- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950282
Insulina na czczo i HOMA-IR według wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, BMI i diagnozy PCOS (DAISY)
Pomiar insuliny na czczo i HOMA-IR według wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, BMI i diagnozy PCOS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie znaczenia pomiaru insuliny na czczo i homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) w określaniu stanu metabolicznego w różnych czynnikach demograficznych i klinicznych. W szczególności w badaniu zbadany zostanie wpływ wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, BMI i rozpoznania zespołu policystycznych jajników (PCOS) na poziom insuliny i insulinooporność jako podstawowe wskaźniki dysfunkcji metabolicznych.
Wiadomo, że metaboliczne zaburzenia zdrowotne, takie jak oporność na insulinę i upośledzony metabolizm glukozy, są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób, takich jak cukrzyca typu 2, choroby sercowo-naczyniowe i zespół metaboliczny. Tradycyjnie poziom glukozy był używany do oceny stanu metabolicznego; jednak insulina na czczo i HOMA-IR dostarczają cennych informacji na temat rozregulowania insuliny, które poprzedza wystąpienie tych stanów.
Różnice w poziomach insuliny zaobserwowano w różnych grupach rasowych i etnicznych. Różnice te mogą wynikać z predyspozycji genetycznych, różnic w stylu życia lub kombinacji obu, co podkreśla potrzebę wszechstronnego zbadania tych czynników. BMI, miara składu ciała, jest silnie związana z podwyższonym poziomem insuliny i insulinoopornością. Osoby z otyłością często wykazują rozregulowany metabolizm insuliny, co prowadzi do wyższych wartości insuliny na czczo i HOMA-IR. Co więcej, PCOS, powszechne zaburzenie endokrynologiczne dotykające kobiety w wieku rozrodczym, często wiąże się z opornością na insulinę. Badanie profili insuliny wśród kobiet z PCOS rzuci światło na potencjalne implikacje metaboliczne i pomoże dostosować interwencje do tej zagrożonej populacji.
Badanie będzie miało charakter przekrojowy i obejmie dużą grupę uczestników z różnych środowisk. Poziomy insuliny na czczo będą mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych, a wyniki HOMA-IR będą obliczane na podstawie wartości insuliny i glukozy na czczo. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne, w tym modele regresji i porównania podgrup, w celu oceny powiązań między insuliną na czczo, HOMA-IR a interesującymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi.
Badanie to ma na celu podkreślenie znaczenia włączenia pomiarów insuliny na czczo i HOMA-IR wraz z oceną poziomu glukozy w celu lepszego rozpoznania i zrozumienia metabolicznych zaburzeń zdrowotnych. Oczekuje się, że odkrycia przyczynią się do bardziej kompleksowego podejścia do diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom metabolicznym, co ostatecznie doprowadzi do poprawy wyników pacjentów i interwencji w zakresie zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Numer telefonu: 4092070443
- E-mail: research@insara.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77554
- Rekrutacyjny
- Lilli Health
-
Kontakt:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Numer telefonu: 8064417275
- E-mail: achappell@lillihealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Uczestnicy w wieku 18+ lat.
- Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Rasa/Pochodzenie etniczne: Uczestnicy z różnych środowisk rasowych i etnicznych
- BMI: Uczestnicy z zakresem wartości wskaźnika masy ciała (BMI).
- Diagnoza PCOS: Uczestnicy z i bez potwierdzonej diagnozy PCOS na podstawie ustalonych kryteriów diagnostycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: Uczestnicy poniżej 18 lat
- Płeć: Brak. Uwzględniane są zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
- Rasa/Pochodzenie etniczne: Brak. Uwzględniono uczestników ze wszystkich środowisk rasowych i etnicznych.
- Zaburzenia endokrynologiczne: Uczestnicy z innymi zaburzeniami endokrynologicznymi wpływającymi na poziom insuliny, takimi jak guz wydzielający insulinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu insuliny na czczo i wyniki HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności) w różnych grupach podzielonych według wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, BMI i diagnozy PCOS (zespół policystycznych jajników).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym celem jest zbadanie związku między tymi pomiarami a określonymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi, dostarczając wglądu w różnice i potencjalne różnice w insulinooporności w różnych podgrupach.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj wszelkie istotne interakcje lub relacje między głównymi wynikami (insulina na czczo i HOMA-IR) a czynnikami demograficznymi i klinicznymi, w tym wiekiem, płcią, rasą/pochodzeniem etnicznym, BMI i rozpoznaniem PCOS.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wtórna miara wyniku zapewni kompleksowe zrozumienie, w jaki sposób różne czynniki mogą wpływać na oporność na insulinę i przyczyniać się do jej heterogeniczności w różnych populacjach.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali M Chappell, Insara
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nadwaga
- Torbiele jajników
- Cysty
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Zespół policystycznych jajników
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .