- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950282
Fastende insulin og HOMA-IR efter alder, køn, race/etnicitet, BMI og PCOS-diagnose (DAISY)
Måling af fastende insulin og HOMA-IR efter alder, køn, race/etnicitet, BMI og PCOS-diagnose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge betydningen af at måle fastende insulin og den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) til at identificere metabolisk sundhed på tværs af forskellige demografiske og kliniske faktorer. Specifikt vil undersøgelsen undersøge indflydelsen af alder, køn, race/etnicitet, BMI og polycystisk ovariesyndrom (PCOS) diagnose på insulinniveauer og insulinresistens som væsentlige indikatorer for metabolisk dysfunktion.
Metaboliske helbredsforstyrrelser, såsom insulinresistens og nedsat glukosemetabolisme, er kendt for at være forbundet med en øget risiko for at udvikle tilstande som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og metabolisk syndrom. Traditionelt er glukoseniveauer blevet brugt til at vurdere metabolisk sundhed; fastende insulin og HOMA-IR giver dog værdifuld indsigt i den underliggende insulindysregulering, der går forud for disse tilstandes begyndelse.
Forskelle i insulinniveauer er blevet observeret på tværs af forskellige race- og etniske grupper. Disse variationer kan opstå fra genetiske dispositioner, forskelle i livsstil eller en kombination af begge, hvilket understreger behovet for at udforske disse faktorer grundigt. BMI, et mål for kropssammensætning, er blevet stærkt forbundet med forhøjede insulinniveauer og insulinresistens. Personer med fedme udviser ofte dysreguleret insulinmetabolisme, hvilket fører til højere fastende insulin- og HOMA-IR-værdier. Desuden er PCOS, en almindelig endokrin lidelse, der påvirker kvinder i den reproduktive alder, ofte forbundet med insulinresistens. At studere insulinprofilerne blandt kvinder med PCOS vil kaste lys over de potentielle metaboliske implikationer og hjælpe med at skræddersy interventioner til denne risikopopulation.
Undersøgelsen vil anvende et tværsnitsdesign, der tilmelder et stort udvalg af deltagere fra forskellige baggrunde. Fastende insulinniveauer vil blive målt ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder, og HOMA-IR-score vil blive beregnet ud fra fastende insulin- og glukoseværdier. Statistiske analyser, herunder regressionsmodeller og undergruppesammenligninger, vil blive udført for at vurdere sammenhænge mellem fastende insulin, HOMA-IR og de demografiske og kliniske faktorer af interesse.
Denne forskning har til formål at understrege vigtigheden af at inkorporere fastende insulin- og HOMA-IR-målinger sammen med glukosevurderinger for at forbedre identifikation og forståelse af metaboliske sundhedssygdomme. Resultaterne forventes at bidrage til en mere omfattende tilgang til diagnosticering, håndtering og forebyggelse af metaboliske sygdomme, hvilket i sidste ende fører til forbedrede patientresultater og offentlige sundhedsinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 4092070443
- E-mail: research@insara.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77554
- Rekruttering
- Lilli Health
-
Kontakt:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 8064417275
- E-mail: achappell@lillihealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Deltagere i alderen 18+ år.
- Køn: Både hanner og hunner.
- Race/etnicitet: Deltagere med forskellig race og etnisk baggrund
- BMI: Deltagere med en række BMI-værdier (body mass index).
- PCOS-diagnose: Deltagere med og uden bekræftet diagnose PCOS baseret på etablerede diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Deltagere under 18 år
- Køn: Ingen. Både hanner og hunner er inkluderet.
- Race/etnicitet: Ingen. Deltagere fra alle racer og etniske baggrunde er inkluderet.
- Endokrine lidelser: Deltagere med andre endokrine lidelser, der påvirker insulinniveauet, såsom en insulinudskillende tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fastende insulinniveauer og HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)-scorer blandt forskellige grupper stratificeret efter alder, køn, race/etnicitet, BMI og PCOS-diagnose (polycystisk ovariesyndrom).
Tidsramme: 3 år
|
Det primære formål er at undersøge sammenhængen mellem disse mål og de specificerede demografiske og kliniske faktorer, hvilket giver indsigt i variationer og potentielle forskelle i insulinresistens på tværs af forskellige undergrupper.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer eventuelle væsentlige interaktioner eller sammenhænge mellem de primære resultater (fastende insulin og HOMA-IR) og de demografiske og kliniske faktorer, herunder alder, køn, race/etnicitet, BMI og PCOS-diagnose.
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære resultatmål vil give en omfattende forståelse af, hvordan forskellige faktorer kan påvirke insulinresistens og bidrage til dens heterogenitet i forskellige populationer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali M Chappell, Insara
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Kønssygdomme, kvindelige
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Overvægtig
- Ovariecyster
- Cyster
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolisk syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .