- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950282
Insulina em jejum e HOMA-IR por idade, sexo, raça/etnia, IMC e diagnóstico de SOP (DAISY)
Medindo insulina em jejum e HOMA-IR por idade, sexo, raça/etnia, IMC e diagnóstico de SOP
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a importância de medir a insulina em jejum e a avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) na identificação da saúde metabólica em vários fatores demográficos e clínicos. Especificamente, o estudo examinará a influência da idade, sexo, raça/etnia, IMC e diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP) nos níveis de insulina e resistência à insulina como indicadores essenciais de disfunção metabólica.
Distúrbios metabólicos da saúde, como resistência à insulina e metabolismo prejudicado da glicose, são conhecidos por estarem associados a um risco aumentado de desenvolver condições como diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e síndrome metabólica. Tradicionalmente, os níveis de glicose têm sido usados para avaliar a saúde metabólica; no entanto, a insulina em jejum e o HOMA-IR fornecem informações valiosas sobre a desregulação subjacente da insulina que precede o início dessas condições.
Disparidades nos níveis de insulina foram observadas em diferentes grupos raciais e étnicos. Essas variações podem surgir de predisposições genéticas, diferenças no estilo de vida ou uma combinação de ambos, destacando a necessidade de explorar esses fatores de forma abrangente. O IMC, uma medida da composição corporal, tem sido fortemente associado a níveis elevados de insulina e resistência à insulina. Indivíduos com obesidade geralmente exibem metabolismo desregulado da insulina, levando a valores mais altos de insulina em jejum e HOMA-IR. Além disso, a SOP, um distúrbio endócrino comum que afeta mulheres em idade reprodutiva, é frequentemente associada à resistência à insulina. Estudar os perfis de insulina entre as mulheres com SOP esclarecerá as possíveis implicações metabólicas e ajudará a adequar as intervenções para essa população de risco.
O estudo empregará um desenho transversal, inscrevendo uma grande amostra de participantes de diversas origens. Os níveis de insulina em jejum serão medidos usando métodos laboratoriais padronizados, e os escores HOMA-IR serão calculados com base nos valores de insulina e glicose em jejum. Análises estatísticas, incluindo modelos de regressão e comparações de subgrupos, serão realizadas para avaliar as associações entre insulina em jejum, HOMA-IR e os fatores demográficos e clínicos de interesse.
Esta pesquisa visa enfatizar a importância de incorporar as medições de insulina em jejum e HOMA-IR juntamente com as avaliações de glicose para melhorar a identificação e compreensão dos distúrbios metabólicos da saúde. Espera-se que as descobertas contribuam para uma abordagem mais abrangente no diagnóstico, gerenciamento e prevenção de doenças metabólicas, levando a melhores resultados para os pacientes e intervenções de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Número de telefone: 4092070443
- E-mail: research@insara.com
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77554
- Recrutamento
- Lilli Health
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Contato:
- Ali M Chappell, PhD, MS, RD
- Número de telefone: 8064417275
- E-mail: achappell@lillihealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Participantes com mais de 18 anos.
- Sexo: Tanto machos quanto fêmeas.
- Raça/etnia: participantes de diversas origens raciais e étnicas
- IMC: participantes com uma faixa de valores de índice de massa corporal (IMC)
- Diagnóstico de SOP: Participantes com e sem diagnóstico confirmado de SOP com base em critérios diagnósticos estabelecidos.
Critério de exclusão:
- Idade: participantes abaixo de 18 anos
- Sexo: Nenhum. Ambos os machos e fêmeas estão incluídos.
- Raça/etnia: Nenhuma. Participantes de todas as origens raciais e étnicas estão incluídos.
- Distúrbios endócrinos: participantes com outros distúrbios endócrinos que afetam os níveis de insulina, como um tumor secretor de insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis de insulina em jejum e HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina) entre diferentes grupos estratificados por idade, sexo, raça/etnia, IMC e diagnóstico de SOP (síndrome do ovário policístico).
Prazo: 3 anos
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O objetivo principal é investigar a associação entre essas medidas e os fatores demográficos e clínicos especificados, fornecendo informações sobre as variações e possíveis disparidades na resistência à insulina em diferentes subgrupos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique quaisquer interações ou relações significativas entre os resultados primários (Insulina em Jejum e HOMA-IR) e os fatores demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, raça/etnia, IMC e diagnóstico de SOP.
Prazo: 3 anos
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A medida de resultado secundário fornecerá uma compreensão abrangente de como vários fatores podem influenciar a resistência à insulina e contribuir para sua heterogeneidade em diferentes populações.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali M Chappell, Insara
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Síndrome dos ovários policísticos
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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