- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950425
Aspirační školení poskytované různými metodami
Vliv aspirační výchovy dané různými metodami na úroveň úzkosti a beznaděje matek, jejichž dítě je v intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU) jsou jednotky, které mají potřebné technické vybavení a materiály k udržení života, péče a léčby dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let, které potřebují lékařskou péči, se selháním jednoho nebo více orgánů, a předejít možným komplikacím. . Liší se od ostatních pediatrických služeb, kde je poskytována profesionální ošetřovatelská péče s pečlivým sledováním a léčbou (Biket & Tönük, 2012).
Mezi nemoci přijaté na JIP patří sepse, status epilepticus, infekce centrálního nervového systému, jaterní kóma, kousnutí/bodnutí zvířetem, traumata, intrakraniální krvácení, dušení, elektrický šok a meningokokémie, přičemž nejčastější plicní infekce je nejčastější (Tutanç et al., 2011). Hospitalizace dítěte z důvodů, jako je nemoc, nehoda nebo úraz, může způsobit významné změny téměř v celém životě rodiny a způsobit úzkost (Ağdaş, 2008; Akşit & Cimete, 2001). Skutečnost, že dětské nemoci a úrazy vyžadují hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, činí stres traumatičtějším. Být členem týmu intenzivní péče, sestry, vědomí zdrojů stresu rodičů, jejichž děti jsou hospitalizovány na JIP, a znalost jejich reakcí jim může pomoci se s touto situací vyrovnat (Akşit & Cimete, 2001; Oflaz, 2008) .
U nás neexistují profesionální týmy domácí péče, které by poskytovaly domácí péči dětem se speciálními potřebami závislými na zdravotnických pomůckách. Potřeby péče o tyto pacienty proto po propuštění uspokojují jejich rodiny (Sönmez Düzkaya, Bozkurt & Yakut, 2017). Během rehabilitačního procesu dětí se speciálními potřebami péče může být rodina nucena plnit povinnosti zdravotníků, jako je podávání léků nebo obecně oxygenoterapie, provádění běžné údržby a výměny tracheostomických trubic, udržování průchodnosti dýchacích cest, údržba a výměna nazogastrických sond. Po propuštění zabere tato péče velkou část pozornosti, času a nákladů rodičů. Může způsobit stres, úzkost a strach (Jackson et al., 2016; Caicedo, 2014). Dalším faktorem ovlivňujícím míru úzkosti rodin po propuštění je, že se necítí být dostatečně vybaveny a vzdělané pro domácí péči o své děti (aspirace, mechanická ventilátorová podpora atd.), nevědí, co dělat v případě nouze, nedostávají služby domácí zdravotní péče nebo nemohou dostatečně dosáhnout. Jedná se o situace, jako je strach z ublížení doma, protože si myslí, že jejich děti jsou citlivější a náchylnější k onemocnění než ostatní děti (Nelson et al., 2016; Sönmez Düzkaya et al., 2017).
Existují faktory, které rodičům s dětmi se speciálními potřebami brání vyrovnat se s negativními emocemi, které zažívají při výchově svých dětí, a jedním z nich je jejich poznávání na úrovni naděje a smyslový stav. Tato situace může být faktory, které mění jeho každodenní život v úzkost a posilují jeho beznaděj (Gilik & Avşaroğlu, 2017). Rodiče musí absolvovat určité školení od zdravotních sester, aby se mohli plně starat o své děti, které potřebují zvláštní péči. Je nutné informovat rodiče o rozvoji sebeobsluhy jejich dítěte, zvýšit jeho schopnost zvládat stres a řešit problémy a povzbudit rodiče připraveným vzdělávacím obsahem stanovením funkcí, o které dítě potřebuje péči (Aykanat Girgin & Balcı, 2015; Miles a kol., 1999; Sanjari a kol. a kol., 2009; Mok & Leung, 2006).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turecko (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít aplikaci aspirace při léčbě dítěte
- Schopnost rodičů číst a mluvit turecky
- Ochota rodičů účastnit se studie
- Rodič starší 18 let
- Dítě dosáhlo fáze propuštění
- Matka dříve aspiraci neprováděla
- Hospitalizace dítěte na jednotce intenzivní péče mezi pracovními termíny
Kritéria vyloučení:
- Kolísání zdravotního stavu dítěte v průběhu vzdělávání
- Rodič má duševní chorobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální I skupina (videotrénink + standardní trénink)
Tato skupina bude trénována pomocí aspiračního tréninkového videa natočeného výzkumníkem na modelu.
Obsah videa bude zahrnovat představení materiálů používaných v aplikaci aspirace, jak zachovat sterilitu, polohu, která má být dítěti při odsávání, a sterilní aspiraci na modelu.
Po získání souhlasu matek ve skupině Experiment I, které se zúčastnily studie a byly přiřazeny metodou randomizace, budou odvedeny do denní místnosti služby a na počítači bude sledováno tréninkové video.
Po skončení videa, pokud budou mít nějaké dotazy, jim bude odpovězeno a po nasazení vybavení (kapota, návleky na boty, zástěra, maska) potřebné pro standardní výchovu a poskytnutí ruky budou odvezeni na jednotku intenzivní péče svého dítěte. hygiena.
|
Aplikace před testem; Všechny matky, jejichž děti jsou hospitalizovány na JIP, vyplní dotazníky po ústním vyjádření a podepsání informovaného souhlasu před přijetím na jednotku intenzivní péče a zahájením edukace. V praxi; Týden předem je zaškolena matka dítěte, které má být propuštěno z jednotky intenzivní péče. Aspirační trénink bude poskytován skupině Experimentální I metodou video a skupině Experimentální II metodou obrázkové brožury. Materiály těchto školení dostanou maminky a budou požádány, aby se o ně postaraly při příchodu do další péče. Přihláška na závěrečnou zkoušku; váhy budou matce vyplněny v den propuštění dítěte. |
|
Experimentální: Experimentální skupina II (školení se vzdělávací brožurou + standardní školení)
Této skupině bude poskytnut aspirační trénink s obrázkovou školicí brožurou.
Výcviková brožura obsahuje účel aspirace, materiály, které se mají použít, polohu, která má být dítěti během aspirace poskytnuta, zachování sterility a aplikaci aspirace.
K použití školicí brožury bude vypracován odborný posudek.
Po získání souhlasu matek ve skupině Experimental II, které se zúčastnily studie a byla jim přidělena metoda randomizace, budou převezeny do denní místnosti služby a aspirační nácvik bude proveden s obrázkovou brožurou.
Po školení budou zodpovězeny dotazy maminek.
Na konci školení s ilustrovanou školicí brožurkou bude matkám uloženo potřebné vybavení (návleky na kosti, návleky na boty, zástěra, maska) pro standardní nácvik praxe a bude zajištěna hygiena rukou a budou převezeny do prostředí intenzivní péče na jejich dětské pokoje.
|
Aplikace před testem; Všechny matky, jejichž děti jsou hospitalizovány na JIP, vyplní dotazníky po ústním vyjádření a podepsání informovaného souhlasu před přijetím na jednotku intenzivní péče a zahájením edukace. V praxi; Týden předem je zaškolena matka dítěte, které má být propuštěno z jednotky intenzivní péče. Aspirační trénink bude poskytován skupině Experimentální I metodou video a skupině Experimentální II metodou obrázkové brožury. Materiály těchto školení dostanou maminky a budou požádány, aby se o ně postaraly při příchodu do další péče. Přihláška na závěrečnou zkoušku; váhy budou matce vyplněny v den propuštění dítěte. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Použije se rutinní standardní školení poskytované této skupině v rámci aspiračního školení.
V tomto školení je k dispozici individuální vyprávění a ukazování.
Po získání souhlasu matek v kontrolní skupině, které se zúčastnily studie a byly přiděleny randomizační metodou, jim bude nasazeno potřebné vybavení (kostní čepice, návleky na boty, zástěra, maska) a zajištěna hygiena rukou a budou být převezen na jednotku intenzivní péče.
Po převozu matky na pokoj, kde je dítě ubytováno, bude představeno zařízení a přístroje připojené k jejímu dítěti (monitor, infuzní pumpa, NG sonda, foleyův katétr, endotracheální kanyla, tracheostomie atd.), zařízení používané v léčebný proces jejího dítěte (mechanický ventilátor, kyslíkový ventil, aspirátor, ambu, aspirace).
sonda apod.) bude zaveden a bude podporován a zajištěn fyzický kontakt s dítětem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář:
Časové okno: 1. den
|
Dotazník připravený výzkumníkem s ohledem na literaturu se skládá z 22 otázek.
Tento formulář se skládá ze tří částí: 10 otázek o dítěti, 7 otázek o rodičích a vlastnostech rodiny a 5 otázek o úzkosti matky.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice beznaděje:
Časové okno: 1. a 8. den
|
Stupnice byla připravena Beckem a kol. v roce 1974 s Heimberovou obavou z budoucího rozsahu as pomocí klinických lékařů.
Seber (1991) jej přeložil do turečtiny ve své docentské práci a poté Seber, Dilbaz, Kaptanoğlu a Tekin (1993) a Durak (1994) provedli studie spolehlivosti.
Je to nástroj měření připravený k použití u dospívajících a dospělých za účelem měření negativních očekávání jednotlivce do budoucna.
Je to škála skládající se z 20 položek a skóre mezi 0-1.
Rozsah skóre je 0-20.
Vysoké skóre; označuje beznaděj a nízké označuje naději.
Skóre 0-3 znamená žádnou nebo minimální beznaděj, skóre 4-8 znamená nízkou úroveň beznaděje, skóre 9-14 znamená střední beznaděj a skóre 15 a více znamená vysokou úroveň beznaděje.
|
1. a 8. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní úzkostný inventář
Časové okno: 1. a 8. den
|
State-Anxiety Inventory vyvinuli Speilberger et al. (1980) k měření stavové a rysové úzkosti.
Škálu upravili Öner a Le Comte (1983) na turečtinu a byly provedeny studie validity a spolehlivosti.
Inventář stavové a rysové úzkosti se skládá ze dvou samostatných oddílů a 40 položek.
Státní úzkostný inventář (STAI-1 / DKE) určuje, jak se člověk cítí ve známém okamžiku a za určitých podmínek.
Nejnižší skóre, které lze získat z DCI, je 20 a nejvyšší je 80. Skóre mezi <0-40 podle skóre škály: „Žádná úzkost“; Skóre 41–60: „Mírná úzkost“; Skóre 61 a více je hodnoceno jako „těžká úzkost“ (Öner & Le Compte, 1983).
|
1. a 8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ağdaş D. (2008) Opinions of mothers of children hospitalized in the pediatric service of Cumhuriyet University Hospital regarding patient admission procedures and their expectations from nurses (Master's Thesis). Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Sivas. Ak, B. (2018). Child and nursing approach with chronic and life-threatening/fatal disease. Z. Conk, Z. Başbakkal, H. Bal Yılmaz, B. Bolışık (Ed.) in Pediatric Nursing (pp. 901- 936). Ankara: Academician Bookstore. Akşit S. & Cimete G. (2001) The effect of nursing care applied to mothers on the anxiety level of mothers when the child is admitted to the intensive care unit. C. U. Journal of the School of Nursing. 5(2): 25-36. Asatekin Yazgu, H. (2022). The Effect of Perceived Social Support on Anxiety and Anxiety Levels of Mothers with Their Baby in the Neonatal Intensive Care Unit [Unpublished master's thesis]. Istanbul University. Ayar, G., Şahin, S. , Yazıcı, M. U. , Coşkun, R. , Yakut, H. İ. & Demirel, F. (2015). Evaluation of Home Care Services in Pediatric Patients. Turkish Journal of Pediatrics, 9 (1) , 12-17 Aykanat Girgin, B. & Balcı, S. (2015). Home Care Needs of Physically Handicapped Children and Their Families. Gumushane University Journal of Health Sciences, 4 (2), 305-317 Biket, A. P., & Tönük, S. (2012). Examining the history of pediatric intensive care units and the current situation in Turkey with examples. Sigma, 4, 64-76. Bolışık, B. Z., Akçay Didişen, N., & Yavuz, B. (2014). Investigation of Use of Wet Wipes in Care of Mothers with Inpatient Children in Children's Hospital. Journal of Ege University Faculty of Nursing, 30(1), 91-100. Caicedo, C. (2014). Families With Special Needs Children. Journal of the American Psychiatric Nurses Association, 20(6), 398-407. https://doi.org/10.1177/1078390314561326
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUSKose2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .