- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950425
Trening aspiracji podany różnymi metodami
Wpływ edukacji aspiracyjnej prowadzonej różnymi metodami na poziom lęku i poczucia beznadziejności matek, których dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pediatryczne Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) to jednostki posiadające niezbędny sprzęt techniczny i materiałowy w celu podtrzymania życia, opieki i leczenia dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, które wymagają opieki medycznej, z niewydolnością jednego lub więcej narządów, i zapobiec ewentualnym powikłaniom. . Różni się od innych usług pediatrycznych, gdzie zapewniana jest profesjonalna opieka pielęgniarska wraz ze ścisłą obserwacją i leczeniem (Biket i Tönük, 2012).
Choroby przyjmowane na OIOM obejmują posocznicę, stan padaczkowy, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, śpiączkę wątrobową, ugryzienia/użądlenia zwierząt, urazy, krwotoki śródczaszkowe, uduszenia, porażenie prądem i meningokokcemię, przy czym najczęstsze jest zakażenie płuc (Tutanç i in. al., 2011). Hospitalizacja dziecka z przyczyn takich jak choroba, wypadek czy uraz może spowodować istotne zmiany w niemal całym życiu rodziny i wywołać niepokój (Ağdaş, 2008; Akşit i Cimete, 2001). Fakt, że choroby i urazy dzieci wymagają hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii sprawia, że stres jest bardziej traumatyczny. Przynależność do zespołu intensywnej terapii, pielęgniarki, świadomość źródeł stresu u rodziców dzieci hospitalizowanych na OIOM oraz znajomość ich reakcji może pomóc im w radzeniu sobie z tą sytuacją (Akşit i Cimete, 2001; Oflaz, 2008). .
W naszym kraju nie ma profesjonalnych zespołów opieki domowej, które zapewniłyby opiekę domową dzieciom ze specjalnymi potrzebami zależnymi od urządzeń medycznych. Dlatego potrzeby opiekuńcze tych pacjentów są zaspokajane przez ich rodziny po wypisaniu ze szpitala (Sönmez Düzkaya, Bozkurt i Yakut, 2017). Podczas procesu rehabilitacji dzieci wymagających specjalnej opieki rodzina może być zmuszona do wykonywania obowiązków pracowników służby zdrowia, takich jak podawanie leków lub ogólnie tlenoterapia, rutynowa konserwacja i wymiana rurek tracheostomijnych, utrzymywanie drożności dróg oddechowych, konserwacja i wymiana sond nosowo-żołądkowych. Po wypisaniu ze szpitala zajmowanie się tymi sprawami pochłania dużą część uwagi, czasu i kosztów rodziców. Może powodować stres, niepokój i strach (Jackson i in., 2016; Caicedo, 2014). Innym czynnikiem wpływającym na poziom lęku rodzin po wypisie jest to, że nie czują się one odpowiednio wyposażone i wykształcone do opieki nad dzieckiem w domu (aspiracja, wspomaganie respiratorem itp.), nie wiedzą, co robić w nagłych wypadkach, nie nie otrzymują świadczeń domowej opieki zdrowotnej lub nie docierają do nich w wystarczającym stopniu. Są to takie sytuacje, jak strach przed krzywdzeniem w domu, ponieważ uważają, że ich dzieci są bardziej wrażliwe i podatne na choroby niż inne dzieci (Nelson i in., 2016; Sönmez Düzkaya i in., 2017).
Istnieją czynniki, które uniemożliwiają rodzicom dzieci ze specjalnymi potrzebami radzenie sobie z negatywnymi emocjami, których doświadczają podczas wychowywania swoich dzieci, a jednym z nich jest ich stan poznawczy i sensoryczny na poziomie nadziei. Ta sytuacja może być czynnikami, które zamieniają jego codzienne życie w niepokój i wzmacniają jego beznadziejność (Gilik i Avşaroğlu, 2017). Rodzice muszą przejść szkolenie od pielęgniarek, aby w pełni opiekować się swoimi dziećmi, które wymagają specjalnej opieki. Konieczne jest informowanie rodziców o rozwoju umiejętności samoobsługowych ich dziecka, zwiększanie jego umiejętności radzenia sobie ze stresem i rozwiązywania problemów oraz zachęcanie rodziców treściami edukacyjnymi przygotowanymi poprzez określenie funkcji, o które dziecko potrzebuje opieki (Aykanat Girgin i Balcı, 2015; Miles i in., 1999; Sanjari i in. i in., 2009; Mok i Leung, 2006).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turcja (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zastosowanie aspiracji w leczeniu dziecka
- Umiejętność czytania i mówienia po turecku przez rodziców
- Zgoda rodziców na udział w badaniu
- Rodzic powyżej 18 roku życia
- Dziecko osiągnęło etap wypisu
- Matka nie wykonywała wcześniej aspiracji
- Hospitalizacja dziecka na oddziale intensywnej terapii pomiędzy terminami pracy
Kryteria wyłączenia:
- Zmienność stanu zdrowia dziecka w czasie edukacji
- Rodzic ma chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna I grupa (trening wideo + trening standardowy)
Ta grupa zostanie przeszkolona przy użyciu filmu szkoleniowego aspiracji nagranego przez badacza na modelu.
Treści wideo będą zawierały wprowadzenie do materiałów użytych w aplikacji aspiracji, jak zachować sterylność, pozycję, jaką należy podać dziecku podczas aspiracji oraz sterylną aspirację na modelu.
Po uzyskaniu zgody matek z grupy Eksperymentu I, które wzięły udział w badaniu i zostały przydzielone metodą randomizacji, zostaną one zabrane do świetlicy serwisu i obejrzą film szkoleniowy na komputerze.
Po zakończeniu filmu, jeśli będą mieli jakieś pytania, otrzymają odpowiedź i zostaną przewiezieni na salę intensywnej terapii ich dziecka po założeniu wyposażenia (czepek, ochraniacze na buty, fartuch, maska) niezbędnego do standardowej edukacji i zapewnieniu pomocy higiena.
|
Aplikacja przed testem; Wszystkie matki, których dzieci są hospitalizowane na OIT, zostaną wypełnione ankietami po ustnym wyrażeniu i podpisaniu świadomej zgody przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii i rozpoczęciem edukacji. W praktyce; Matka dziecka, które ma zostać wypisane z oddziału intensywnej terapii, przechodzi szkolenie tydzień wcześniej. Trening aspiracyjny zostanie przeprowadzony dla grupy Eksperymentalnej I metodą wideo, a dla grupy Eksperymentalnej II metodą książeczki szkoleniowej obrazkowej. Materiały z tych szkoleń zostaną przekazane mamom i zostaną poproszone o opiekę nad nimi, gdy przyjdą na kolejną opiekę. Ostateczna aplikacja testowa; waga zostanie wypełniona u matki w dniu wypisu dziecka. |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna II grupa (szkolenie z książeczki edukacyjnej + szkolenie standardowe)
Szkolenie aspiracyjne zostanie przeprowadzone dla tej grupy wraz z książeczką szkoleniową z obrazkami.
Broszura szkoleniowa zawiera informacje na temat celu aspiracji, materiałów, które należy zastosować, pozycji, jaką należy przyjąć podczas aspiracji, zachowania sterylności oraz stosowania aspiracji.
W celu wykorzystania książeczki szkoleniowej zostanie sporządzona opinia eksperta.
Po uzyskaniu zgody matek z grupy Eksperymentalnej II, które wzięły udział w badaniu i zostały przydzielone metodą randomizacji, zostaną one zabrane do świetlicy służby i przeprowadzony zostanie trening aspiracji z książeczką obrazkową.
Po szkoleniu zostaną udzielone odpowiedzi na pytania matek.
Na koniec szkolenia z ilustrowaną książeczką szkoleniową matki zostaną założone w niezbędny sprzęt (czepek kostny, ochraniacze na buty, fartuch, maska) do standardowego szkolenia praktycznego i higieny rąk oraz zostaną przewiezione na oddział intensywnej terapii w celu pokoje ich dzieci.
|
Aplikacja przed testem; Wszystkie matki, których dzieci są hospitalizowane na OIT, zostaną wypełnione ankietami po ustnym wyrażeniu i podpisaniu świadomej zgody przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii i rozpoczęciem edukacji. W praktyce; Matka dziecka, które ma zostać wypisane z oddziału intensywnej terapii, przechodzi szkolenie tydzień wcześniej. Trening aspiracyjny zostanie przeprowadzony dla grupy Eksperymentalnej I metodą wideo, a dla grupy Eksperymentalnej II metodą książeczki szkoleniowej obrazkowej. Materiały z tych szkoleń zostaną przekazane mamom i zostaną poproszone o opiekę nad nimi, gdy przyjdą na kolejną opiekę. Ostateczna aplikacja testowa; waga zostanie wypełniona u matki w dniu wypisu dziecka. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wykorzystane zostanie rutynowe standardowe szkolenie przeprowadzane dla tej grupy w ramach szkolenia aspiracji.
W tym szkoleniu dostępne jest indywidualne mówienie i pokazywanie.
Po uzyskaniu zgody matek z grupy kontrolnej, które wzięły udział w badaniu i zostały przydzielone metodą randomizacji, zostanie nałożony niezbędny sprzęt (czepek kostny, ochraniacze na buty, fartuch, maska) oraz zapewniona zostanie higiena rąk i będą one trafić na oddział intensywnej terapii.
Po zabraniu matki do sali, w której przebywa dziecko, zostanie wprowadzony sprzęt i aparatura podłączona do dziecka (monitor, pompa infuzyjna, sonda NG, cewnik Foleya, rurka dotchawicza, tracheostomia itp.), sprzęt używany w proces leczenia jej dziecka (respirator mechaniczny, zawór tlenowy, aspirator, ambu, aspiracja).
sonda itp.) zostanie wprowadzona, a kontakt fizyczny z dzieckiem będzie wspierany i zapewniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny formularz informacyjny:
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ankieta przygotowana przez badacza na podstawie piśmiennictwa składa się z 22 pytań.
Formularz ten składa się z trzech części: 10 pytań dotyczących dziecka, 7 pytań dotyczących cech rodzica i rodziny oraz 5 pytań dotyczących niepokoju matki.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala beznadziejności Becka:
Ramy czasowe: 1 i 8 dzień
|
Skalę przygotowali Beck i in. w 1974 roku z niepokojem Heimbera o przyszłą skalę iz pomocą klinicystów.
Seber (1991) przetłumaczył to na język turecki w swojej pracy profesorskiej, a następnie Seber, Dilbaz, Kaptanoğlu i Tekin (1993) i Durak (1994) przeprowadzili badania niezawodności.
Jest to narzędzie pomiarowe przygotowane do zastosowania wobec młodzieży i dorosłych w celu zmierzenia negatywnych oczekiwań jednostki na przyszłość.
Jest to skala składająca się z 20 pozycji i punktowana w przedziale 0-1.
Zakres punktacji to 0-20.
Wysokie noty; wskazuje na beznadziejność, a niski na nadzieję.
Wynik 0-3 oznacza brak lub minimalną beznadziejność, wynik 4-8 oznacza niski poziom beznadziejności, wynik 9-14 oznacza umiarkowaną beznadziejność, a wynik 15 i więcej wskazuje na wysoki poziom beznadziejności.
|
1 i 8 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu Lęku
Ramy czasowe: 1 i 8 dzień
|
Inwentarz Stanu Lęku został opracowany przez Speilbergera i in. (1980) do pomiaru lęku jako stanu i cechy.
Skala została zaadaptowana do języka tureckiego przez Önera i Le Comte'a (1983) i przeprowadzono badania trafności i rzetelności.
Inwentarz stanu i cechy lęku składa się z dwóch oddzielnych części i 40 pozycji.
Inwentarz Stanu Lęku (STAI-1/DKE) określa, jak dana osoba czuje się w znanym momencie iw określonych warunkach.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać z DCI to 20, a najwyższy 80. Wynik pomiędzy <0-40 według punktacji skali: „Brak niepokoju”; Wynik 41-60: „Łagodny niepokój”; Wynik 61 i więcej jest oceniany jako „poważny niepokój”> (Öner i Le Compte, 1983).
|
1 i 8 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ağdaş D. (2008) Opinions of mothers of children hospitalized in the pediatric service of Cumhuriyet University Hospital regarding patient admission procedures and their expectations from nurses (Master's Thesis). Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Sivas. Ak, B. (2018). Child and nursing approach with chronic and life-threatening/fatal disease. Z. Conk, Z. Başbakkal, H. Bal Yılmaz, B. Bolışık (Ed.) in Pediatric Nursing (pp. 901- 936). Ankara: Academician Bookstore. Akşit S. & Cimete G. (2001) The effect of nursing care applied to mothers on the anxiety level of mothers when the child is admitted to the intensive care unit. C. U. Journal of the School of Nursing. 5(2): 25-36. Asatekin Yazgu, H. (2022). The Effect of Perceived Social Support on Anxiety and Anxiety Levels of Mothers with Their Baby in the Neonatal Intensive Care Unit [Unpublished master's thesis]. Istanbul University. Ayar, G., Şahin, S. , Yazıcı, M. U. , Coşkun, R. , Yakut, H. İ. & Demirel, F. (2015). Evaluation of Home Care Services in Pediatric Patients. Turkish Journal of Pediatrics, 9 (1) , 12-17 Aykanat Girgin, B. & Balcı, S. (2015). Home Care Needs of Physically Handicapped Children and Their Families. Gumushane University Journal of Health Sciences, 4 (2), 305-317 Biket, A. P., & Tönük, S. (2012). Examining the history of pediatric intensive care units and the current situation in Turkey with examples. Sigma, 4, 64-76. Bolışık, B. Z., Akçay Didişen, N., & Yavuz, B. (2014). Investigation of Use of Wet Wipes in Care of Mothers with Inpatient Children in Children's Hospital. Journal of Ege University Faculty of Nursing, 30(1), 91-100. Caicedo, C. (2014). Families With Special Needs Children. Journal of the American Psychiatric Nurses Association, 20(6), 398-407. https://doi.org/10.1177/1078390314561326
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUSKose2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .