Účinky inhibičních technik aplikovaných na spouštěcí body supraspinatálního svalu na echogenicitu a bolest pacientů
Spouštěcí body supraspinatového svalu: Reprodukovatelnost palpace osteopatů a ultrazvukový převod
Spouštěcí body (TP) jsou popsány jako „tvrdé, hmatatelné uzliny umístěné v napjatých pásech kosterního svalstva“.
Cílem této studie je zhodnotit reprodukovatelnost palpace TP mezi osteopaty a porovnat toto vnímání s ultrazvukovými měřeními echogenity.
Metoda:
Do studie bude zahrnut vzorek 61 pacientů. Osteopat určí způsobilost studie. Supraklavikulární oblast bude označena každé 2 cm, aby se vytvořila mřížka pro všechna hodnocení. Všichni zahrnutí osteopati obdrží formaci k testování a léčbě se stejným přístupem a stejnou silou ve všech fázích.
Osteopat nejprve palpací vyhodnotí přítomnost TP v každém poli mřížky.
Druhý osteopat vyhodnotí stejné rámečky a bude zaslepen k výsledku prvního osteopata.
V každém kroku palpace bude na každém boxu provedeno hodnocení bolesti. Poté ultrazvukový technik vyhodnotí echogenitu každé krabice a bude zaslepený předchozími výsledky.
Každý pacient s TP diagnostikovaným prvním osteopatem bude randomizován do dvou skupin (inhibice techniky trigger pointu s dlouhým tlakem na TP vestoje, placebo technika se čtyřmi lehkými dotykovými technikami na obou ramenech, hrudní kosti a rachis).
Druhý osteopat vyhodnotí stejné boxy a bude zaslepený k procesu randomizace. V každém kroku palpace bude na každém boxu provedeno hodnocení bolesti.
Ultrazvukový technik vyhodnotí jindy echogenitu každého boxu a bude zaslepený předchozími výsledky a randomizací.
Zaslepený statistik vyhodnotí účinnost inhibiční techniky na echogenitu a bolest pacientů během testů.
Protokol byl schválen francouzskou etickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime Salmon, MSc
- Telefonní číslo: +332 28 07 29 28
- E-mail: msalmon@idheo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 50 lety
- být přidružen k systému sociálního zabezpečení nebo mít z takového systému prospěch.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- dospělí pod opatrovnictvím
- pacienti pod ochranou
- anamnéza poškození kůže nebo svalů v dotčené oblasti
- chtějí zastavit studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inhibiční technika
V první skupině budou pacienti dostávat inhibiční léčbu TP.
|
Inhibiční léčba spočívá v aplikaci postupného tlaku prstem, dokud neucítíte odpor.
Pacient by měl cítit nepohodlí, ale ne bolest.
Měli by přestat, když usoudí, že spouštěcí bod je dostatečně uvolněný.
Všechny techniky by měly trvat méně než 5 minut.
Osteopati budou trénováni, aby měli blízkou sílu během technik.
Počet Newtonů, který bude použit, bude určen během školení s vyšetřovatelem
|
|
Falešný srovnávač: placebo
Druhá skupina dostane placebo.
|
Osteopat provede lehký dotyk na 4 oblasti pokaždé po dobu 30 sekund. Oblast spouštěcího bodu se musí lehce dotknout, následuje horní část velkého pectoralis, loket a nakonec přední část protilehlé glenohumerální oblasti. Osteopati budou trénováni, aby měli blízkou sílu během technik. O počtu Newtonů, které budou aplikovány, se rozhodne během školení s vyšetřovatelem pomocí nástroje pro měření palpačního tlaku. Návrh 1N bude navržen tak, aby měl velmi lehký dotek, bez aktivace C-taktilních senzorů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí bolesti během palpace po 5 minutách
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po ošetření
|
změna bolesti bude hodnocena pomocí stupnice 0 až 4 před a po technikách na každém boxu.
Bolest ve vztahu k TP bude porovnána mezi pacienty z ramene s placebem a ramene s intervencí
|
5 minut před a 5 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí echogenicity po 5 minutách
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po ošetření
|
Echogenicita bude hodnocena s binárním výsledkem (0 pro normální echogenicitu a 1 pro hypoechogenicitu) před a po technikách na každém boxu.
Echogenicita ve vztahu k TP bude porovnána mezi pacienty z ramene s placebem a ramene s intervencí
|
5 minut před a 5 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIGGOSTEO-2
- 2023-A00637-38 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .