- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951218
Wpływ technik hamujących stosowanych w punktach spustowych mięśnia nadgrzebieniowego na echogeniczność i ból pacjentów
Punkty spustowe mięśnia nadgrzebieniowego: odtwarzalność palpacyjna osteopatów i translacja ultrasonograficzna
Punkty spustowe (TP) są opisywane jako „twarde, wyczuwalne guzki zlokalizowane w napiętych pasmach mięśni szkieletowych”.
Celem tego badania jest ocena powtarzalności badania palpacyjnego TP pomiędzy osteopatami i porównanie tego postrzegania z ultrasonograficznymi pomiarami echogeniczności.
Metoda:
Badaniem zostanie objęta próba 61 pacjentów. Osteopata określi, czy kwalifikujesz się do badania. Obszar nadobojczykowy będzie oznaczany co 2 cm w celu ustalenia siatki dla wszystkich ocen. Wszyscy włączeni osteopaci otrzymają formację do testowania i leczenia z takim samym podejściem i tą samą siłą na wszystkich etapach.
Najpierw osteopata oceni palpacją obecność TP w każdym polu siatki.
Drugi osteopata oceni te same pola i nie będzie znał wyniku pierwszego osteopaty.
Na każdym etapie badania palpacyjnego w każdym pudełku zostanie przeprowadzona ocena bólu. Następnie technik USG oceni echogeniczność każdego pudełka i nie będzie znał wcześniejszych wyników.
Każdy pacjent z TP zdiagnozowanym przez pierwszego osteopatę zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (hamowanie techniki punktu spustowego z długotrwałym naciskiem na TP, technika placebo z czterema technikami lekkiego dotyku na obu barkach, mostku i kości krzyżowej).
Drugi osteopata oceni te same pudełka i nie będzie wiedział o procesie randomizacji. Na każdym etapie badania palpacyjnego w każdym pudełku zostanie przeprowadzona ocena bólu.
Technik USG innym razem oceni echogeniczność każdego pudełka i nie będzie miał dostępu do wcześniejszych wyników i randomizacji.
Zaślepiony statystyk oceni skuteczność techniki hamowania na echogeniczność i ból pacjentów podczas badań.
Protokół został zatwierdzony przez francuską komisję etyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime Salmon, MSc
- Numer telefonu: +332 28 07 29 28
- E-mail: msalmon@idheo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 50 lat
- podlegać systemowi zabezpieczenia społecznego lub korzystać z takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- dorośli pod opieką
- pacjentów pod ochroną
- historia uszkodzeń powłok lub mięśni w danym obszarze
- chcą przerwać naukę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: technika hamowania
W pierwszej grupie pacjenci otrzymają leczenie hamujące TP.
|
Leczenie hamujące polega na stopniowym naciskaniu palcem, aż do wyczucia oporu.
Pacjent powinien odczuwać dyskomfort, ale nie ból.
Powinni przerwać, gdy uznają, że punkt spustowy został wystarczająco rozluźniony.
Wszystkie techniki powinny trwać mniej niż 5 minut.
Osteopaci zostaną przeszkoleni, aby mieć bliską siłę podczas technik.
Liczba Newtonów, która zostanie zastosowana, zostanie ustalona podczas szkolenia z badaczem
|
|
Pozorny komparator: placebo
Druga grupa otrzyma leczenie placebo.
|
Osteopata wykona lekki dotyk na 4 obszarach przez 30 sekund za każdym razem. Należy delikatnie dotknąć okolice punktu spustowego, następnie górną część mięśnia piersiowego większego, łokieć i wreszcie przednią część przeciwległej okolicy ramiennej. Osteopaci zostaną przeszkoleni, aby mieć bliską siłę podczas technik. Liczba Newtonów, która zostanie zastosowana, zostanie ustalona podczas treningu z badaczem za pomocą narzędzia do pomiaru ciśnienia palpacyjnego. Zaproponowana zostanie propozycja 1N, aby mieć bardzo lekki dotyk, bez aktywacji czujników dotykowych C. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bólu wyjściowego podczas badania palpacyjnego po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut po sesji zabiegowej
|
zmiana bólu zostanie oceniona w skali od 0 do 4 przed i po technikach na każdym polu.
Ból w odniesieniu do TP zostanie porównany między pacjentami z ramienia placebo i ramienia interwencji
|
5 minut przed i 5 minut po sesji zabiegowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana echogeniczności od linii podstawowej po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut po sesji zabiegowej
|
Echogeniczność zostanie oceniona z wynikiem binarnym (0 dla normalnej echogeniczności i 1 dla hipoechogeniczności) przed i po technikach na każdym pudełku.
Echogeniczność w odniesieniu do TP zostanie porównana pomiędzy pacjentami z ramienia placebo i ramienia interwencji
|
5 minut przed i 5 minut po sesji zabiegowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIGGOSTEO-2
- 2023-A00637-38 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .