- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05951686
Vliv anestetických metod na gastrointestinální motilitu
Vliv dvou různých anestetických metod na gastrointestinální motilitu u pacientů naplánovaných na laparoskopickou gastrektomii rukávu: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované jednoduše zaslepené studie je porovnat vliv typu anestezie na gastrointestinální motilitu u pacientů s plánovanou laparoskopickou sleeve gastrektomií. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak inhalační anestezie a celková intravenózní anestezie ovlivňují gastrointestinální peristaltiku během anastomózy.
Účastníky budou American Society of Anesthesiology (ASA) s fyzickým stavem II a III, ve věku 18-60 let.
Výzkumníci budou porovnávat inhalační anestezii, kde se používá desfluran, s celkovou intravenózní anestezií, aby zjistili, zda se gastrointestinální motilita mezi skupinami liší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Krocan
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let
- ASA II-III
- Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické sleeve gastrektomii
- Index tělesné hmotnosti 35 kg m2 a více
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater
- Nemoc ledvin
- Městnavé srdeční onemocnění
- Diabetes mellitus
- Neurologický deficit
- Psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- Zpožděné vyprazdňování žaludku
- Předchozí bariatrická operace
- Odmítnutí pacienta
- Otevřená operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová inhalace
Pacienti dostanou desfluran jako inhalační anestetikum a infuzi remifentanilu pro udržení celkové anestezie během operace.
Dávky desfluranu a remifentanilu budou upraveny podle Patient State Index (PSI), kde je skóre 25-50.
|
V inhalační skupině bude desfluran použit k udržení celkové anestezie v rámci screeningu s indexem stavu pacienta (PSI) mezi skóre 25-50.
Infuze remifentanilu se používá s desfluranem v dávce 0,05-2 mcg/kg/min dle PSI.
Průtok čerstvého plynu se používá 2 l/min se směsí 50%-50% kyslíku a medicinálního vzduchu v obou skupinách.
Ostatní jména:
Infuze remifentanilu bude použita v dávce 0,05-2 mcg/kg/min v rámci screeningu s indexem stavu pacienta (PSI) mezi skóre 25-50 v obou skupinách.
Ostatní jména:
Bude použit průtok čerstvého plynu 2 l/min se směsí 50%-50% kyslíku a medicinálního vzduchu v obou skupinách.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová tiva
Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii s infuzí propofolu a remifentanilu pro udržení celkové anestezie během operace.
Infuzní dávky se budou měnit podle indexu stavu pacienta (PSI), kde je skóre 25-50.
|
Infuze remifentanilu bude použita v dávce 0,05-2 mcg/kg/min v rámci screeningu s indexem stavu pacienta (PSI) mezi skóre 25-50 v obou skupinách.
Ostatní jména:
Bude použit průtok čerstvého plynu 2 l/min se směsí 50%-50% kyslíku a medicinálního vzduchu v obou skupinách.
Infuze propofolu bude použita k udržení celkové anestezie s dávkou pod screeningem Patient State Index (PSI) mezi skóre 25-50 ve skupině tiva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální motilita
Časové okno: během operace
|
Gastrointestinální motilita je počet peristaltik během jedné minuty.
Chirurg bude požádán, aby spočítal počet peristaltik během chirurgické anastomózy během jedné minuty.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prd
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas prvního prdu
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: během operace
|
Snadnost anastomózy a spokojenost chirurga bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály jako 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: ani nespokojen, ani spokojen, 4: spokojen, 5: velmi spokojen
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studijní židle: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HandeBariatric
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .