Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestetických metod na gastrointestinální motilitu

11. srpna 2024 aktualizováno: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Vliv dvou různých anestetických metod na gastrointestinální motilitu u pacientů naplánovaných na laparoskopickou gastrektomii rukávu: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované jednoduše zaslepené studie je porovnat vliv typu anestezie na gastrointestinální motilitu u pacientů s plánovanou laparoskopickou sleeve gastrektomií. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak inhalační anestezie a celková intravenózní anestezie ovlivňují gastrointestinální peristaltiku během anastomózy.

Účastníky budou American Society of Anesthesiology (ASA) s fyzickým stavem II a III, ve věku 18-60 let.

Výzkumníci budou porovnávat inhalační anestezii, kde se používá desfluran, s celkovou intravenózní anestezií, aby zjistili, zda se gastrointestinální motilita mezi skupinami liší.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv dvou anestetických metod na motilitu žaludku při laparoskopické sleeve gastrektomii. Pacienti plánovaní na laparoskopickou rukávovou gastrektomii s fyzickým stavem II a III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) budou zařazeni do dvou skupin. Pro výběr skupiny bude použita počítačová náhodnost. Pacienti budou sledováni standardní monitorací (periferní saturace kyslíkem, neinvazivní krevní tlak, 3svodová elektrokardiografie a index stavu pacienta (PSI)). Preoxygenace bude provedena pomocí obličejové masky s 6 l/min kyslíku po dobu 5 minut. Všichni pacienti budou dostávat intravenózně 2 mg/kg propofolu, 0,25 mcg/kg/min remifentanilu pro úvod do anestezie. Rokuroniumbromid bude použit intravenózně v dávce 0,6 mg/kg pro svalovou relaxaci. Bude provedena endotracheální intubace. Ve skupině 1 se použije inhalační anestetikum, desfluran a ve skupině 2 infuze propofolu s průtokem čerstvého plynu 2 l/min jako směs 50 % - 50 % kyslíku a medicinálního vzduchu pro udržení celkové anestezie. Během udržování anestezie bude v obou skupinách použita infuze remifentanilu v dávce 0,05-2 mcg/kg/min. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí EEG monitorování, kde bude dosaženo skóre 25-50 v PSI. Tlak oxidu uhličitého na konci přílivu se bude udržovat mezi 35 a 45 mmHg. Pozitivní tlak na konci výdechu bude nastaven na 8 mmHg a intraabdominální tlak bude nastaven na 12 mmHg. Chirurg posoudí motilitu žaludku během anastomózy. Bude počítána peristaltika během 1 minuty. K léčbě bolesti bude intravenózně podán 1 gram paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu. Sugammadex bude použit k odvrácení nervosvalové blokády. Pooperační nevolnost a zvracení, čas prvního prdu bude zaznamenán. Spokojenost chirurga během anastomózy bude hodnocena 5 body Likertovy stupnice. Data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Krocan
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • ASA II-III
  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické sleeve gastrektomii
  • Index tělesné hmotnosti 35 kg m2 a více

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Městnavé srdeční onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Neurologický deficit
  • Psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku
  • Předchozí bariatrická operace
  • Odmítnutí pacienta
  • Otevřená operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinová inhalace
Pacienti dostanou desfluran jako inhalační anestetikum a infuzi remifentanilu pro udržení celkové anestezie během operace. Dávky desfluranu a remifentanilu budou upraveny podle Patient State Index (PSI), kde je skóre 25-50.
V inhalační skupině bude desfluran použit k udržení celkové anestezie v rámci screeningu s indexem stavu pacienta (PSI) mezi skóre 25-50. Infuze remifentanilu se používá s desfluranem v dávce 0,05-2 mcg/kg/min dle PSI. Průtok čerstvého plynu se používá 2 l/min se směsí 50%-50% kyslíku a medicinálního vzduchu v obou skupinách.
Ostatní jména:
  • suprane
Infuze remifentanilu bude použita v dávce 0,05-2 mcg/kg/min v rámci screeningu s indexem stavu pacienta (PSI) mezi skóre 25-50 v obou skupinách.
Ostatní jména:
  • ultiva
Bude použit průtok čerstvého plynu 2 l/min se směsí 50%-50% kyslíku a medicinálního vzduchu v obou skupinách.
Aktivní komparátor: Skupinová tiva
Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii s infuzí propofolu a remifentanilu pro udržení celkové anestezie během operace. Infuzní dávky se budou měnit podle indexu stavu pacienta (PSI), kde je skóre 25-50.
Infuze remifentanilu bude použita v dávce 0,05-2 mcg/kg/min v rámci screeningu s indexem stavu pacienta (PSI) mezi skóre 25-50 v obou skupinách.
Ostatní jména:
  • ultiva
Bude použit průtok čerstvého plynu 2 l/min se směsí 50%-50% kyslíku a medicinálního vzduchu v obou skupinách.
Infuze propofolu bude použita k udržení celkové anestezie s dávkou pod screeningem Patient State Index (PSI) mezi skóre 25-50 ve skupině tiva.
Ostatní jména:
  • propofol 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální motilita
Časové okno: během operace
Gastrointestinální motilita je počet peristaltik během jedné minuty. Chirurg bude požádán, aby spočítal počet peristaltik během chirurgické anastomózy během jedné minuty.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prd
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Čas prvního prdu
do 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
do 24 hodin po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: během operace
Snadnost anastomózy a spokojenost chirurga bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály jako 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: ani nespokojen, ani spokojen, 4: spokojen, 5: velmi spokojen
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit