Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методов анестезии на моторику желудочно-кишечного тракта

10 июля 2023 г. обновлено: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Влияние двух различных методов анестезии на моторику желудочно-кишечного тракта у пациентов, которым назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия: проспективное рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования является сравнение влияния типа анестезии на моторику желудочно-кишечного тракта у пациентов, которым назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, как ингаляционная анестезия и тотальная внутривенная анестезия влияют на перистальтику желудочно-кишечного тракта при наложении анастомоза.

Участниками будут представители Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом II и III в возрасте от 18 до 60 лет.

Исследователи будут сравнивать ингаляционную анестезию, при которой используется десфлуран, с тотальной внутривенной анестезией, чтобы увидеть, различается ли моторика желудочно-кишечного тракта между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния двух методов анестезии на моторику желудка во время лапароскопической рукавной гастрэктомии. Пациенты, которым назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия с физическим статусом II и III Американского общества анестезиологов (ASA), будут разделены на две группы. Для выбора группы будет использоваться компьютерная рандомизация. Пациенты будут находиться под наблюдением со стандартным мониторингом (периферическое насыщение кислородом, неинвазивное артериальное давление, электрокардиография в 3 отведениях и индекс состояния пациента (PSI)). Преоксигенация будет проводиться через лицевую маску кислородом 6 л/мин в течение 5 минут. Все пациенты будут получать внутривенно 2 мг/кг пропофола, 0,25 мкг/кг/мин ремифентанила для индукции анестезии. Бромид рокурония будет использоваться внутривенно в дозе 0,6 мг/кг для расслабления мышц. Будет выполнена эндотрахеальная интубация. В 1-й группе будет использоваться ингаляционный анестетик, десфлуран, а во 2-й группе будет использоваться инфузия пропофола с потоком свежего газа 2 л/мин в виде смеси 50 % - 50 % кислорода и медицинского воздуха для поддержания общей анестезии. В обеих группах во время поддерживающей анестезии будет использоваться инфузия ремифентанила в дозе 0,05-2 мкг/кг/мин. Глубина анестезии будет контролироваться с помощью ЭЭГ-мониторинга, где будет достигнуто 25-50 баллов в PSI. Давление углекислого газа в конце выдоха будет поддерживаться на уровне от 35 до 45 мм рт.ст. Положительное давление в конце выдоха будет установлено на уровне 8 мм рт.ст., а внутрибрюшное давление будет установлено на уровне 12 мм рт.ст. Хирург оценивает моторику желудка во время анастомоза. Учитывается перистальтика в течение 1 минуты. 1 грамм парацетамола и 1 мг/кг трамадола вводят внутривенно для обезболивания. Сугаммадекс будет использоваться для снятия нервно-мышечной блокады. Будут отмечены послеоперационная тошнота и рвота, время первого пердежа. Удовлетворенность хирурга наложением анастомоза будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Данные будут подвергнуты статистическому анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Halide H Şahinkaya, MD
  • Номер телефона: +905058892157
  • Электронная почта: drhhande@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Турция
        • Рекрутинг
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Halide H Şahinkaya, MD
          • Номер телефона: +905058892157
          • Электронная почта: drhhande@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • АСА II-III
  • Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая рукавная гастрэктомия
  • Индекс массы тела 35 кг м2 и более

Критерий исключения:

  • Заболевание печени
  • Болезнь почек
  • Застойная болезнь сердца
  • Сахарный диабет
  • Неврологический дефицит
  • Психиатрическое заболевание
  • Беременность
  • Замедленное опорожнение желудка
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Отказ пациента
  • Открытая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Групповая ингаляция
Пациенты будут получать десфлуран в качестве ингаляционного анестетика и инфузию ремифентанила для поддержания общей анестезии во время операции. Дозы десфлурана и ремифентанила будут корректироваться в соответствии с индексом состояния пациента (PSI), где целевой показатель составляет 25-50.
Лекарство: Десфлуран
В группе ингаляций десфлуран будет использоваться для поддержания общей анестезии при скрининге с индексом состояния пациента (PSI) между 25-50 баллами. Инфузию ремифентанила применяют с десфлюраном в дозе 0,05-2 мкг/кг/мин по PSI. В обеих группах используется поток свежего газа 2 л/мин со смесью 50-50% кислорода и медицинского воздуха.
Другие имена:
  • надводный
Лекарство: Инфузия ремифентанила
Инфузия ремифентанила будет использоваться в дозе 0,05–2 мкг/кг/мин при скрининге с индексом состояния пациента (PSI) между 25–50 баллами в обеих группах.
Другие имена:
  • ультива
Другой: Свежий газ
В обеих группах будет использоваться поток свежего газа 2 л/мин со смесью 50%-50% кислорода и медицинского воздуха.
Активный компаратор: Группа тива
Пациенты получат тотальную внутривенную анестезию с инфузией пропофола и ремифентанила для поддержания общей анестезии во время операции. Инфузионные дозы будут изменены в соответствии с индексом состояния пациента (PSI), где целевой показатель составляет 25-50.
Лекарство: Инфузия ремифентанила
Инфузия ремифентанила будет использоваться в дозе 0,05–2 мкг/кг/мин при скрининге с индексом состояния пациента (PSI) между 25–50 баллами в обеих группах.
Другие имена:
  • ультива
Другой: Свежий газ
В обеих группах будет использоваться поток свежего газа 2 л/мин со смесью 50%-50% кислорода и медицинского воздуха.
Лекарство: Инфузия пропофола
Инфузия пропофола будет использоваться для поддержания общей анестезии в дозе, соответствующей скринингу индекса состояния пациента (PSI) между 25-50 баллами в группе tiva.
Другие имена:
  • пропофол 2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная моторика
Временное ограничение: во время операции
Желудочно-кишечная моторика – это число перистальтических движений в течение одной минуты. Хирурга попросят подсчитать количество перистальтики во время хирургического анастомоза за одну минуту.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пердеть
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Время первого пердежа
до 24 часов после операции
Тошнота и рвота
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
до 24 часов после операции
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: во время операции
Легкость наложения анастомоза и удовлетворенность хирурга будут измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта как 1: очень неудовлетворен, 2: неудовлетворен, 3: ни неудовлетворен, ни удовлетворен, 4: удовлетворен, 5: очень удовлетворен
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bozyaka Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Учебный стул: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Учебный стул: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Учебный стул: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Учебный стул: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Учебный стул: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HandeBariatric

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться