胃腸の運動に対する麻酔法の影響
2023年7月10日 更新者:Halide Hande Şahinkaya、Bozyaka Training and Research Hospital
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を予定している患者の胃腸運動に対する 2 つの異なる麻酔法の効果: 前向き無作為化単盲検臨床試験
このランダム化対照単盲検研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を予定している患者の胃腸運動に対する麻酔の種類の影響を比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、吸入麻酔と全静脈麻酔が吻合中の胃腸の蠕動運動にどのような影響を与えるかということです。
参加者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体ステータス II および III の 18 ~ 60 歳の者となります。
研究者は、デスフルランを使用する吸入麻酔と全静脈麻酔を比較し、胃腸の運動性がグループ間で異なるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中の胃の運動性に対する 2 つの麻酔法の影響を評価することです。
米国麻酔学会 (ASA) の身体ステータス II および III で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を予定されている患者は、2 つのグループに登録されます。
グループの選択にはコンピューターベースのランダム化が使用されます。
患者は標準的なモニタリング(末梢酸素飽和度、非観血的血圧、3誘導心電図検査および患者状態指数(PSI))でモニタリングされます。
予備酸素化は、フェイスマスクを介して 6 L/min の酸素で 5 分間実行されます。
すべての患者は、麻酔導入のためにプロポフォール 2 mg/kg、レミフェンタニル 0.25 mcg/kg/分を静脈内投与されます。
臭化ロクロニウムは、筋弛緩のために 0.6 mg/kg の用量で静脈内に使用されます。
気管内挿管が行われます。
グループ 1 では、吸入麻酔薬のデスフルランが、グループ 2 では、全身麻酔の維持のために、50%-50% の酸素と医療用空気の混合物として 2 L/min の新鮮ガス流でプロポフォール注入が使用されます。
麻酔維持中に両群とも、0.05~2 mcg/kg/分の用量でレミフェンタニル注入が使用されます。
麻酔深度は、PSI で 25 ~ 50 のスコアが達成される EEG モニタリングでモニタリングされます。
呼気終末二酸化炭素圧力は 35 ~ 45 mmHg の間に維持されます。
呼気終末陽圧は 8 mmHg に設定され、腹腔内圧は 12 mmHg に設定されます。
外科医は吻合中の胃の運動性を評価します。
1分間の蠕動運動をカウントします。
痛みの管理のために、1 gのパラセタモールと1 mg/kgのトラマドールが静脈内投与されます。
スガマデクスは神経筋遮断の解除に使用されます。
術後の吐き気と嘔吐、最初のおならの時間が記録されます。
吻合中の外科医の満足度は、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
データは統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Halide H Şahinkaya, MD
- 電話番号:+905058892157
- メール:drhhande@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zeki T Tekgül, Ass. Prof.
- メール:drzekittekgul@yahoo.com
研究場所
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Bozyaka
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İzmir、Bozyaka、七面鳥
- 募集
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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コンタクト:
- Halide H Şahinkaya, MD
- 電話番号:+905058892157
- メール:drhhande@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~60歳
- ASA II-III
- 待機的腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を予定している患者
- BMI 35 kg m2 以上
除外基準:
- 肝臓病
- 腎臓病
- うっ血性心疾患
- 糖尿病
- 神経障害
- 精神疾患
- 妊娠
- 胃排出の遅れ
- 以前の肥満手術
- 患者の拒否
- 開腹手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:集団吸入
患者は、吸入麻酔薬としてデスフルランを投与され、手術中の全身麻酔維持のためにレミフェンタニル注入が行われます。
デスフルランとレミフェンタニルの用量は、目標スコアが 25 ~ 50 である患者状態指数 (PSI) に従って調整されます。
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吸入グループでは、スコア 25 ~ 50 の患者状態指数 (PSI) によるスクリーニングの下で、デスフルランが全身麻酔維持に使用されます。
レミフェンタニル点滴は、PSI に従って 0.05 ~ 2 mcg/kg/分の用量でデスフルランとともに使用されます。
両方のグループで、50%-50% の酸素と医療用空気の混合物を使用して、新鮮なガス流を 2 L/min で使用します。
他の名前:
レミフェンタニル点滴は、両群のスコア 25 ~ 50 の間の患者状態指数 (PSI) によるスクリーニングの下で、0.05 ~ 2 mcg/kg/分の用量で使用されます。
他の名前:
両方のグループで、50%-50% の酸素と医療用空気の混合物を使用して、新鮮なガス流を 2 L/分で使用します。
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アクティブコンパレータ:グループティバ
手術中の全身麻酔維持のために、患者はプロポフォールとレミフェンタニルの注入による完全静脈麻酔を受けます。
注入量は、目標スコアが 25 ~ 50 である患者状態指数 (PSI) に従って変更されます。
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レミフェンタニル点滴は、両群のスコア 25 ~ 50 の間の患者状態指数 (PSI) によるスクリーニングの下で、0.05 ~ 2 mcg/kg/分の用量で使用されます。
他の名前:
両方のグループで、50%-50% の酸素と医療用空気の混合物を使用して、新鮮なガス流を 2 L/分で使用します。
プロポフォール注入は、グループ tiva のスコア 25 ~ 50 の間の患者状態指数 (PSI) のスクリーニングの下で、用量が全身麻酔の維持に使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の運動性
時間枠:手術中
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胃腸の運動性は、1分間の蠕動運動の数です。
外科医は、外科的吻合中の 1 分間の蠕動回数を数えるように求められます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おなら
時間枠:手術後24時間まで
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初めてのおならの時間
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手術後24時間まで
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吐き気と嘔吐
時間枠:手術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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手術後24時間まで
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外科医の満足度
時間枠:手術中
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術者の吻合のしやすさと満足度は、1:非常に不満、2:不満、3:どちらともいえない、4:満足、5:非常に満足の5段階リッカートスケールで評価されます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Halide H Şahinkaya, MD、Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- スタディチェア:Ahmet M Öztürk, MD、Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- スタディチェア:Çağlar Ayar, MD、Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- スタディチェア:Hüseyin Özkarakaş, MD、Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- スタディチェア:Bülent Çalık, Ass. Prof、Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- スタディチェア:Zeki T Tekgül, Ass. Prof.、Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2023年8月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。