- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05951686
El efecto de los métodos anestésicos sobre la motilidad gastrointestinal
El efecto de dos métodos anestésicos diferentes sobre la motilidad gastrointestinal en pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado simple ciego es comparar el efecto del tipo de anestesia sobre la motilidad gastrointestinal en pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica. La pregunta principal que pretende responder es cómo la anestesia inhalatoria y la anestesia total intravenosa afectan el peristaltismo gastrointestinal durante la anastomosis.
Los participantes estarán en el estado físico II y III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), entre 18 y 60 años.
Los investigadores compararán la anestesia por inhalación en la que se usa desflurano con la anestesia intravenosa total para ver si la motilidad gastrointestinal difiere entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Halide H Şahinkaya, MD
- Número de teléfono: +905058892157
- Correo electrónico: drhhande@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeki T Tekgül, Ass. Prof.
- Correo electrónico: drzekittekgul@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Bozyaka
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İzmir, Bozyaka, Pavo
- Reclutamiento
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Contacto:
- Halide H Şahinkaya, MD
- Número de teléfono: +905058892157
- Correo electrónico: drhhande@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- ASA II-III
- Pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica electiva
- Índice de masa corporal 35 kg m2 y más
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática
- Nefropatía
- Enfermedad cardiaca congestiva
- Diabetes mellitus
- Déficit neurológico
- enfermedad psiquiátrica
- El embarazo
- Vaciado gástrico retardado
- Cirugía bariátrica previa
- negativa del paciente
- Cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhalación grupal
Los pacientes recibirán desflurano como anestésico inhalatorio y remifentanilo en infusión para el mantenimiento de la anestesia general durante la cirugía.
Las dosis de desflurano y remifentanilo se ajustarán de acuerdo con el Índice de Estado del Paciente (PSI) donde el puntaje objetivo es 25-50.
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En el grupo de inhalación, el desflurano se utilizará para el mantenimiento de la anestesia general bajo la evaluación con el índice de estado del paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50.
La infusión de remifentanilo se utiliza con desflurano a una dosis de 0,05-2 mcg/ kg/ min según PSI .
Se utiliza un flujo de gas fresco de 2 L/min con una mezcla de 50%-50% de oxígeno y aire medicinal en ambos grupos.
Otros nombres:
Se utilizará la infusión de remifentanilo con una dosis de 0,05-2 mcg/ kg/min bajo el cribado con el Índice de Estado del Paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50 en ambos grupos.
Otros nombres:
Se utilizará un flujo de gas fresco de 2 L/min con una mezcla de 50%-50% de oxígeno y aire medicinal en ambos grupos.
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Comparador activo: Grupo tiva
Los pacientes recibirán anestesia total intravenosa con una infusión de propofol y remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia general durante la cirugía.
Las dosis de infusión se cambiarán de acuerdo con el Índice de Estado del Paciente (PSI) donde el puntaje objetivo es 25-50.
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Se utilizará la infusión de remifentanilo con una dosis de 0,05-2 mcg/ kg/min bajo el cribado con el Índice de Estado del Paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50 en ambos grupos.
Otros nombres:
Se utilizará un flujo de gas fresco de 2 L/min con una mezcla de 50%-50% de oxígeno y aire medicinal en ambos grupos.
La infusión de propofol se utilizará para el mantenimiento de la anestesia general con una dosis por debajo del índice de estado del paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50 en el grupo tiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La motilidad gastrointestinal es el número de peristalsis durante un período de un minuto.
Se le pedirá al cirujano que cuente el número de peristalsis durante la anastomosis quirúrgica en un período de un minuto.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pedo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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El momento del primer pedo
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La facilidad de la anastomosis y la satisfacción del cirujano se medirán con una escala de Likert de 5 puntos como 1: muy insatisfecho, 2: insatisfecho, 3: ni insatisfecho ni satisfecho, 4: satisfecho, 5: muy satisfecho
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- HandeBariatric
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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