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El efecto de los métodos anestésicos sobre la motilidad gastrointestinal

10 de julio de 2023 actualizado por: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

El efecto de dos métodos anestésicos diferentes sobre la motilidad gastrointestinal en pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego

El objetivo de este estudio aleatorizado controlado simple ciego es comparar el efecto del tipo de anestesia sobre la motilidad gastrointestinal en pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica. La pregunta principal que pretende responder es cómo la anestesia inhalatoria y la anestesia total intravenosa afectan el peristaltismo gastrointestinal durante la anastomosis.

Los participantes estarán en el estado físico II y III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), entre 18 y 60 años.

Los investigadores compararán la anestesia por inhalación en la que se usa desflurano con la anestesia intravenosa total para ver si la motilidad gastrointestinal difiere entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dos métodos anestésicos sobre la motilidad gástrica durante la gastrectomía en manga laparoscópica. Los pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica con estado físico II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) se inscribirán en dos grupos. Se utilizará la aleatorización basada en computadora para la selección del grupo. Los pacientes serán monitorizados con monitorización estándar (saturación de oxígeno periférico, presión arterial no invasiva, electrocardiografía de 3 derivaciones e índice de estado del paciente (PSI)). La preoxigenación se realizará mediante mascarilla facial con 6 L/min de oxígeno durante 5 minutos. Todos los pacientes recibirán 2 mg/kg de propofol por vía intravenosa, 0,25 mcg/kg/min de remifentanilo para la inducción de la anestesia. El bromuro de rocuronio se utilizará por vía intravenosa a una dosis de 0,6 mg/kg para la relajación muscular. Se realizará intubación endotraqueal. En el Grupo 1 se utilizará anestésico inhalatorio, desflurano y en el Grupo 2 se utilizará infusión de propofol con un flujo de gas fresco de 2 L/min como mezcla 50 %-50 % oxígeno-aire medicinal para el mantenimiento de la anestesia general. En ambos grupos se utilizará infusión de remifentanilo a una dosis de 0,05-2 mcg/kg/min durante el mantenimiento anestésico. La profundidad de la anestesia se controlará con monitorización EEG donde se logrará una puntuación de 25-50 en PSI. La presión de dióxido de carbono al final de la espiración se mantendrá entre 35 y 45 mmHg. La presión positiva al final de la espiración se establecerá en 8 mmHg y la presión intraabdominal se establecerá en 12 mmHg. El cirujano evaluará la motilidad gástrica durante la anastomosis. Se contará el peristaltismo durante un período de 1 minuto. Se administrará 1 gramo de paracetamol y 1 mg/kg de tramadol por vía intravenosa para el control del dolor. Sugammadex se utilizará para la reversión del bloqueo neuromuscular. Náuseas y vómitos postoperatorios, se anotará el momento del primer pedo. La satisfacción del cirujano durante la anastomosis se evaluará con una escala de Likert de 5 puntos. Los datos serán analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Halide H Şahinkaya, MD
  • Número de teléfono: +905058892157
  • Correo electrónico: drhhande@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Pavo
        • Reclutamiento
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Halide H Şahinkaya, MD
          • Número de teléfono: +905058892157
          • Correo electrónico: drhhande@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • ASA II-III
  • Pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica electiva
  • Índice de masa corporal 35 kg m2 y más

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática
  • Nefropatía
  • Enfermedad cardiaca congestiva
  • Diabetes mellitus
  • Déficit neurológico
  • enfermedad psiquiátrica
  • El embarazo
  • Vaciado gástrico retardado
  • Cirugía bariátrica previa
  • negativa del paciente
  • Cirugía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhalación grupal
Los pacientes recibirán desflurano como anestésico inhalatorio y remifentanilo en infusión para el mantenimiento de la anestesia general durante la cirugía. Las dosis de desflurano y remifentanilo se ajustarán de acuerdo con el Índice de Estado del Paciente (PSI) donde el puntaje objetivo es 25-50.
En el grupo de inhalación, el desflurano se utilizará para el mantenimiento de la anestesia general bajo la evaluación con el índice de estado del paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50. La infusión de remifentanilo se utiliza con desflurano a una dosis de 0,05-2 mcg/ kg/ min según PSI . Se utiliza un flujo de gas fresco de 2 L/min con una mezcla de 50%-50% de oxígeno y aire medicinal en ambos grupos.
Otros nombres:
  • suprano
Se utilizará la infusión de remifentanilo con una dosis de 0,05-2 mcg/ kg/min bajo el cribado con el Índice de Estado del Paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50 en ambos grupos.
Otros nombres:
  • ultiva
Se utilizará un flujo de gas fresco de 2 L/min con una mezcla de 50%-50% de oxígeno y aire medicinal en ambos grupos.
Comparador activo: Grupo tiva
Los pacientes recibirán anestesia total intravenosa con una infusión de propofol y remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia general durante la cirugía. Las dosis de infusión se cambiarán de acuerdo con el Índice de Estado del Paciente (PSI) donde el puntaje objetivo es 25-50.
Se utilizará la infusión de remifentanilo con una dosis de 0,05-2 mcg/ kg/min bajo el cribado con el Índice de Estado del Paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50 en ambos grupos.
Otros nombres:
  • ultiva
Se utilizará un flujo de gas fresco de 2 L/min con una mezcla de 50%-50% de oxígeno y aire medicinal en ambos grupos.
La infusión de propofol se utilizará para el mantenimiento de la anestesia general con una dosis por debajo del índice de estado del paciente (PSI) entre una puntuación de 25-50 en el grupo tiva.
Otros nombres:
  • propofol 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La motilidad gastrointestinal es el número de peristalsis durante un período de un minuto. Se le pedirá al cirujano que cuente el número de peristalsis durante la anastomosis quirúrgica en un período de un minuto.
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pedo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
El momento del primer pedo
hasta 24 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
hasta 24 horas después de la cirugía
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La facilidad de la anastomosis y la satisfacción del cirujano se medirán con una escala de Likert de 5 puntos como 1: muy insatisfecho, 2: insatisfecho, 3: ni insatisfecho ni satisfecho, 4: satisfecho, 5: muy satisfecho
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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