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O efeito dos métodos anestésicos na motilidade gastrointestinal

10 de julho de 2023 atualizado por: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

O efeito de dois métodos anestésicos diferentes na motilidade gastrointestinal em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e simples cego

O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado controlado é comparar o efeito do tipo de anestesia na motilidade gastrointestinal em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica. A principal questão que visa responder é como a anestesia inalatória e a anestesia venosa total afetam o peristaltismo gastrointestinal durante a anastomose.

Os participantes serão American Society of Anesthesiology (ASA) estado físico II e III, entre 18-60 anos.

Os pesquisadores irão comparar a anestesia inalatória em que o desflurano é usado com a anestesia intravenosa total para verificar se a motilidade gastrointestinal difere entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois métodos anestésicos na motilidade gástrica durante a gastrectomia vertical laparoscópica. Os pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica com estado físico II e III da American Society of Anesthesiology (ASA) serão incluídos em dois grupos. A randomização baseada em computador será usada para a seleção do grupo. Os pacientes serão monitorados com monitoração padrão (saturação periférica de oxigênio, pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia de 3 derivações e índice de estado do paciente (PSI)). A pré-oxigenação será realizada através de uma máscara facial com 6 L/min de oxigênio por 5 minutos. Todos os pacientes receberão propofol 2 mg/kg por via intravenosa, remifentanil 0,25 mcg/kg/min para indução anestésica. O brometo de rocurônio será usado por via intravenosa na dose de 0,6 mg/kg para relaxamento muscular. Será realizada intubação endotraqueal. No Grupo 1 será utilizado anestésico inalatório desflurano e no Grupo 2 será utilizada infusão de propofol com fluxo de gás fresco de 2 L/min na mistura de 50%-50% oxigênio-ar medicinal para manutenção da anestesia geral. A infusão de remifentanil na dose de 0,05-2 mcg/kg/min será utilizada em ambos os grupos durante a manutenção da anestesia. A profundidade da anestesia será monitorada com monitoramento de EEG, onde uma pontuação de 25-50 será alcançada em PSI. A pressão expiratória final do dióxido de carbono será mantida entre 35 e 45 mmHg. A pressão positiva expiratória final será ajustada para 8 mmHg e a pressão intra-abdominal será ajustada para 12 mmHg. O cirurgião avaliará a motilidade gástrica durante a anastomose. O peristaltismo durante o período de 1 minuto será contado. 1 grama de paracetamol e 1 mg/kg de tramadol serão administrados por via intravenosa para controle da dor. O sugamadex será utilizado para a reversão do bloqueio neuromuscular. Náuseas e vômitos pós-operatórios, a hora do primeiro peido será anotada. A satisfação do cirurgião durante a anastomose será avaliada com escala Likert de 5 pontos. Os dados serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Halide H Şahinkaya, MD
  • Número de telefone: +905058892157
  • E-mail: drhhande@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Peru
        • Recrutamento
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos
  • ASA II-III
  • Pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica eletiva
  • Índice de massa corporal 35 kg m2 e mais

Critério de exclusão:

  • doença hepática
  • Doença renal
  • Doença cardíaca congestiva
  • diabetes melito
  • déficit neurológico
  • doença psiquiátrica
  • Gravidez
  • Esvaziamento gástrico retardado
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • recusa do paciente
  • cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inalação em grupo
Os pacientes receberão desflurano como anestésico inalatório e infusão de remifentanil para manutenção da anestesia geral durante a cirurgia. As doses de desflurano e remifentanil serão ajustadas de acordo com o Patient State Index (PSI) onde a meta é 25-50.
No grupo inalação, o desflurano será utilizado para manutenção da anestesia geral sob a triagem com Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50. A infusão de remifentanil é usada com desflurano na dose de 0,05-2 mcg/kg/min de acordo com o PSI. O fluxo de gás fresco é usado 2 L/min com uma mistura de 50%-50% de oxigênio e ar medicinal em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • suprane
A infusão de remifentanil será utilizada com uma dose de 0,05-2 mcg/kg/min sob a triagem com Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50 em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • ultiva
O fluxo de gás fresco será usado 2 L/min com uma mistura de 50%-50% de oxigênio e ar medicinal em ambos os grupos.
Comparador Ativo: Grupo tiva
Os pacientes receberão anestesia venosa total com infusão de propofol e remifentanil para manutenção da anestesia geral durante a cirurgia. As doses de infusão serão alteradas de acordo com o Índice de Estado do Paciente (PSI), onde a pontuação final é 25-50.
A infusão de remifentanil será utilizada com uma dose de 0,05-2 mcg/kg/min sob a triagem com Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50 em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • ultiva
O fluxo de gás fresco será usado 2 L/min com uma mistura de 50%-50% de oxigênio e ar medicinal em ambos os grupos.
A infusão de propofol será usada para manutenção da anestesia geral com uma dose abaixo da triagem do Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50 no grupo tiva.
Outros nomes:
  • propofol 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motilidade gastrointestinal
Prazo: durante a cirurgia
A motilidade gastrointestinal é o número de movimentos peristálticos durante um período de um minuto. O cirurgião será solicitado a contar o número de peristaltismo durante a anastomose cirúrgica em um período de um minuto.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peidar
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
A hora do primeiro peido
até 24 horas após a cirurgia
Náusea e vômito
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
até 24 horas após a cirurgia
Satisfação do cirurgião
Prazo: durante a cirurgia
A facilidade da anastomose e a satisfação do cirurgião serão medidas com escala Likert de 5 pontos como 1: muito insatisfeito, 2: insatisfeito, 3: nem insatisfeito nem satisfeito, 4: satisfeito, 5: muito satisfeito
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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