- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951686
O efeito dos métodos anestésicos na motilidade gastrointestinal
O efeito de dois métodos anestésicos diferentes na motilidade gastrointestinal em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e simples cego
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado controlado é comparar o efeito do tipo de anestesia na motilidade gastrointestinal em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica. A principal questão que visa responder é como a anestesia inalatória e a anestesia venosa total afetam o peristaltismo gastrointestinal durante a anastomose.
Os participantes serão American Society of Anesthesiology (ASA) estado físico II e III, entre 18-60 anos.
Os pesquisadores irão comparar a anestesia inalatória em que o desflurano é usado com a anestesia intravenosa total para verificar se a motilidade gastrointestinal difere entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Halide H Şahinkaya, MD
- Número de telefone: +905058892157
- E-mail: drhhande@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Zeki T Tekgül, Ass. Prof.
- E-mail: drzekittekgul@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Peru
- Recrutamento
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
Contato:
- Halide H Şahinkaya, MD
- Número de telefone: +905058892157
- E-mail: drhhande@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos
- ASA II-III
- Pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica eletiva
- Índice de massa corporal 35 kg m2 e mais
Critério de exclusão:
- doença hepática
- Doença renal
- Doença cardíaca congestiva
- diabetes melito
- déficit neurológico
- doença psiquiátrica
- Gravidez
- Esvaziamento gástrico retardado
- Cirurgia bariátrica anterior
- recusa do paciente
- cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inalação em grupo
Os pacientes receberão desflurano como anestésico inalatório e infusão de remifentanil para manutenção da anestesia geral durante a cirurgia.
As doses de desflurano e remifentanil serão ajustadas de acordo com o Patient State Index (PSI) onde a meta é 25-50.
|
No grupo inalação, o desflurano será utilizado para manutenção da anestesia geral sob a triagem com Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50.
A infusão de remifentanil é usada com desflurano na dose de 0,05-2 mcg/kg/min de acordo com o PSI.
O fluxo de gás fresco é usado 2 L/min com uma mistura de 50%-50% de oxigênio e ar medicinal em ambos os grupos.
Outros nomes:
A infusão de remifentanil será utilizada com uma dose de 0,05-2 mcg/kg/min sob a triagem com Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50 em ambos os grupos.
Outros nomes:
O fluxo de gás fresco será usado 2 L/min com uma mistura de 50%-50% de oxigênio e ar medicinal em ambos os grupos.
|
Comparador Ativo: Grupo tiva
Os pacientes receberão anestesia venosa total com infusão de propofol e remifentanil para manutenção da anestesia geral durante a cirurgia.
As doses de infusão serão alteradas de acordo com o Índice de Estado do Paciente (PSI), onde a pontuação final é 25-50.
|
A infusão de remifentanil será utilizada com uma dose de 0,05-2 mcg/kg/min sob a triagem com Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50 em ambos os grupos.
Outros nomes:
O fluxo de gás fresco será usado 2 L/min com uma mistura de 50%-50% de oxigênio e ar medicinal em ambos os grupos.
A infusão de propofol será usada para manutenção da anestesia geral com uma dose abaixo da triagem do Índice de Estado do Paciente (PSI) entre uma pontuação de 25-50 no grupo tiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Motilidade gastrointestinal
Prazo: durante a cirurgia
|
A motilidade gastrointestinal é o número de movimentos peristálticos durante um período de um minuto.
O cirurgião será solicitado a contar o número de peristaltismo durante a anastomose cirúrgica em um período de um minuto.
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peidar
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
A hora do primeiro peido
|
até 24 horas após a cirurgia
|
Náusea e vômito
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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até 24 horas após a cirurgia
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: durante a cirurgia
|
A facilidade da anastomose e a satisfação do cirurgião serão medidas com escala Likert de 5 pontos como 1: muito insatisfeito, 2: insatisfeito, 3: nem insatisfeito nem satisfeito, 4: satisfeito, 5: muito satisfeito
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Propofol
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- HandeBariatric
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Desflurano
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