Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiamenetelmien vaikutus maha-suolikanavan motiliteettiin

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Kahden eri anestesiamenetelmän vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen sleeve-gastrektomia: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen tavoitteena on verrata anestesian tyypin vaikutusta maha-suolikanavan motiliteettiin potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, kuinka inhalaatioanestesia ja täydellinen suonensisäinen anestesia vaikuttavat maha-suolikanavan peristaltiikkaan anastomoosin aikana.

Osallistujat ovat American Society of Anesthesiology (ASA) fyysistä tilaa II ja III, 18-60 ikärajat.

Tutkijat vertaavat inhalaatioanestesiaa, jossa desfluraania käytetään, kokonaisanestesiaan suonensisäisesti nähdäkseen, eroaako ruoansulatuskanavan motiliteetti ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden anestesiamenetelmän vaikutusta mahalaukun motiliteettiin laparoskooppisen sleeve gastrectomian aikana. Potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II ja III, rekisteröidään kahteen ryhmään. Ryhmävalinnassa käytetään tietokonepohjaista satunnaistamista. Potilaita seurataan tavallisella monitoroinnilla (perifeerinen happisaturaatio, ei-invasiivinen verenpaine, 3-kytkentäinen elektrokardiografia ja potilaan tilaindeksi (PSI)). Esihapetus suoritetaan kasvonaamion avulla, jossa on 6 l/min happea 5 minuutin ajan. Kaikki potilaat saavat suonensisäisesti 2 mg/kg propofolia ja 0,25 mcg/kg/min remifentaniilia anestesian induktioon. Rokuroniumbromidia käytetään suonensisäisesti annoksella 0,6 mg/kg lihasten rentoutumiseen. Tehdään endotrakeaalinen intubaatio. Ryhmässä 1 inhalaatioanestesiaa, desfluraania ja ryhmässä 2 propofoli-infuusiota käytetään 2 l/min tuorekaasuvirralla seoksena, jossa on 50 % - 50 % happea ja lääketieteellistä ilmaa yleisanestesian ylläpitoon. Remifentaniili-infuusiota annoksella 0,05-2 mcg/kg/min käytetään molemmissa ryhmissä anestesian ylläpidon aikana. Anestesian syvyyttä seurataan EEG - monitoroinnilla , jossa PSI : llä saavutetaan 25-50 pistettä . Hiilidioksidin paine vuoroveden lopussa pidetään välillä 35–45 mmHg. Uloshengityksen positiivinen paine asetetaan arvoon 8 mmHg ja vatsansisäinen paine 12 mmHg. Kirurgi arvioi mahalaukun motiliteettia anastomoosin aikana. Peristaltiikka 1 minuutin jakson aikana lasketaan. 1 gramma parasetamolia ja 1 mg/kg tramadolia annetaan suonensisäisesti kivun hoitoon. Sugammadexia käytetään hermo-lihassalpauksen kumoamiseen. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, ensimmäisen pierun aika merkitään muistiin. Kirurgin tyytyväisyys anastomoosin aikana arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla. Tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Turkki
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 ikä
  • ASA II-III
  • Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen gastrektomia
  • Painoindeksi 35 kg m2 ja enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Kongestiivinen sydänsairaus
  • Diabetes mellitus
  • Neurologinen puute
  • Psykiatrinen sairaus
  • Raskaus
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Avoin leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmähengitys
Potilaat saavat desfluraania inhalaatioanestesiana ja remifentaniili-infuusiota yleisanestesian ylläpitoon leikkauksen aikana. Desfluraanin ja remifentaniilin annokset sovitetaan potilastilaindeksin (PSI) mukaan, jossa maalipisteet ovat 25-50.
Inhalaatioryhmässä desfluraania käytetään yleisanestesian ylläpitoon seulonnassa, jossa potilastilaindeksi (PSI) on välillä 25-50. Remifentaniili-infuusiota käytetään desfluraanin kanssa annoksella 0,05-2 mcg/kg/min PSI:n mukaan. Tuorekaasuvirtausta käytetään 2 l/min molemmissa ryhmissä 50-50 % hapen ja lääkeilman seoksella.
Muut nimet:
  • suprane
Remifentaniili-infuusiota käytetään annoksella 0,05–2 mcg/kg/min seulonnassa, jonka potilastilaindeksi (PSI) on pistemäärän 25–50 välillä molemmissa ryhmissä.
Muut nimet:
  • ultiva
Tuorekaasuvirtausta käytetään 2 l/min molemmissa ryhmissä 50-50 % hapen ja lääkeilman seoksella.
Active Comparator: Ryhmä tiva
Potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla yleisanestesian ylläpitoa varten leikkauksen aikana. Infuusioannoksia muutetaan potilastilaindeksin (PSI) mukaan, jossa maalipisteet ovat 25-50.
Remifentaniili-infuusiota käytetään annoksella 0,05–2 mcg/kg/min seulonnassa, jonka potilastilaindeksi (PSI) on pistemäärän 25–50 välillä molemmissa ryhmissä.
Muut nimet:
  • ultiva
Tuorekaasuvirtausta käytetään 2 l/min molemmissa ryhmissä 50-50 % hapen ja lääkeilman seoksella.
Propofoli-infuusiota käytetään yleisanestesian ylläpitoon siten, että potilastilaindeksin (PSI) seulonta-annos on 25–50 pisteen välillä tivaryhmässä.
Muut nimet:
  • propofoli 2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan motiliteetti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Ruoansulatuskanavan motiliteetti on peristaltiikan määrä minuutin aikana. Kirurgia pyydetään laskemaan peristaltiikan määrä kirurgisen anastomoosin aikana minuutin aikana.
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieru
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen pierun aika
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Anastomoosin helppous ja kirurgin tyytyväisyys mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla 1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: ei tyytymätön tai tyytyväinen, 4: tyytyväinen, 5: erittäin tyytyväinen
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa