- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951686
Anestesiamenetelmien vaikutus maha-suolikanavan motiliteettiin
Kahden eri anestesiamenetelmän vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen sleeve-gastrektomia: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen tavoitteena on verrata anestesian tyypin vaikutusta maha-suolikanavan motiliteettiin potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, kuinka inhalaatioanestesia ja täydellinen suonensisäinen anestesia vaikuttavat maha-suolikanavan peristaltiikkaan anastomoosin aikana.
Osallistujat ovat American Society of Anesthesiology (ASA) fyysistä tilaa II ja III, 18-60 ikärajat.
Tutkijat vertaavat inhalaatioanestesiaa, jossa desfluraania käytetään, kokonaisanestesiaan suonensisäisesti nähdäkseen, eroaako ruoansulatuskanavan motiliteetti ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Turkki
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 ikä
- ASA II-III
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen gastrektomia
- Painoindeksi 35 kg m2 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Kongestiivinen sydänsairaus
- Diabetes mellitus
- Neurologinen puute
- Psykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Potilaan kieltäytyminen
- Avoin leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmähengitys
Potilaat saavat desfluraania inhalaatioanestesiana ja remifentaniili-infuusiota yleisanestesian ylläpitoon leikkauksen aikana.
Desfluraanin ja remifentaniilin annokset sovitetaan potilastilaindeksin (PSI) mukaan, jossa maalipisteet ovat 25-50.
|
Inhalaatioryhmässä desfluraania käytetään yleisanestesian ylläpitoon seulonnassa, jossa potilastilaindeksi (PSI) on välillä 25-50.
Remifentaniili-infuusiota käytetään desfluraanin kanssa annoksella 0,05-2 mcg/kg/min PSI:n mukaan.
Tuorekaasuvirtausta käytetään 2 l/min molemmissa ryhmissä 50-50 % hapen ja lääkeilman seoksella.
Muut nimet:
Remifentaniili-infuusiota käytetään annoksella 0,05–2 mcg/kg/min seulonnassa, jonka potilastilaindeksi (PSI) on pistemäärän 25–50 välillä molemmissa ryhmissä.
Muut nimet:
Tuorekaasuvirtausta käytetään 2 l/min molemmissa ryhmissä 50-50 % hapen ja lääkeilman seoksella.
|
|
Active Comparator: Ryhmä tiva
Potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla yleisanestesian ylläpitoa varten leikkauksen aikana.
Infuusioannoksia muutetaan potilastilaindeksin (PSI) mukaan, jossa maalipisteet ovat 25-50.
|
Remifentaniili-infuusiota käytetään annoksella 0,05–2 mcg/kg/min seulonnassa, jonka potilastilaindeksi (PSI) on pistemäärän 25–50 välillä molemmissa ryhmissä.
Muut nimet:
Tuorekaasuvirtausta käytetään 2 l/min molemmissa ryhmissä 50-50 % hapen ja lääkeilman seoksella.
Propofoli-infuusiota käytetään yleisanestesian ylläpitoon siten, että potilastilaindeksin (PSI) seulonta-annos on 25–50 pisteen välillä tivaryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan motiliteetti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Ruoansulatuskanavan motiliteetti on peristaltiikan määrä minuutin aikana.
Kirurgia pyydetään laskemaan peristaltiikan määrä kirurgisen anastomoosin aikana minuutin aikana.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieru
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pierun aika
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Anastomoosin helppous ja kirurgin tyytyväisyys mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla 1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: ei tyytymätön tai tyytyväinen, 4: tyytyväinen, 5: erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Propofol
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HandeBariatric
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .