Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anestesimetoder på gastrointestinal motilitet

11. august 2024 oppdatert av: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Effekten av to forskjellige anestesimetoder på gastrointestinal motilitet hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte enkeltblindede studien er å sammenligne effekten av typen anestesi på gastrointestinal motilitet hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvordan inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi påvirker gastrointestinal peristaltikk under anastomose.

Deltakere vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II og III, mellom 18 og 60 år.

Forskere vil sammenligne inhalasjonsanestesi der desfluran brukes med total intravenøs anestesi for å se om den gastrointestinale motiliteten er forskjellig mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av to anestesimetoder på gastrisk motilitet under laparoskopisk sleeve gastrectomy. Pasienter som er planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II og III vil bli registrert i to grupper. Databasert randomisering vil bli brukt for gruppeutvelgelsen. Pasienter vil bli overvåket med standard overvåking (perifer oksygenmetning, ikke-invasivt blodtrykk, 3-avlednings elektrokardiografi og pasienttilstandsindeks (PSI)). Preoksygenering vil bli utført via en ansiktsmaske med 6 L/min oksygen i 5 minutter. Alle pasienter vil få intravenøs 2 mg/kg propofol, 0,25 mcg/kg/min remifentanil for anestesiinduksjon. Rocuroniumbromid vil bli brukt intravenøst ​​med en dose på 0,6 mg/kg for muskelavslapping. Endotrakeal intubasjon vil bli utført. I gruppe 1, inhalasjonsanestesimiddel, desfluran og i gruppe 2 vil propofolinfusjon brukes med en 2 L/min ferskgassstrøm som en blanding av 50 %- 50 % oksygen-medisinsk luft for vedlikehold av generell anestesi. Remifentanil-infusjon med en dose på 0,05-2 mcg/kg/min vil bli brukt i begge grupper under vedlikehold av anestesi. Anestesidybden vil bli overvåket med EEG-overvåking hvor en score på 25-50 vil bli oppnådd i PSI. End-tidal karbondioksidtrykk vil holdes mellom 35 og 45 mmHg. Sluttekspiratorisk positivt trykk settes til 8 mmHg og intraabdominalt trykk settes til 12 mmHg. Kirurgen vil vurdere gastrisk motilitet under anastomose. Peristaltikken i løpet av 1 minutt vil telles. 1 gram paracetamol og 1 mg/kg tramadol gis intravenøst ​​for smertebehandling. Sugammadex vil bli brukt for å reversere nevromuskulær blokade. Postoperativ kvalme og oppkast, tidspunktet for første fis vil bli notert. Kirurgens tilfredshet under anastomose vil bli vurdert med 5 poeng Likert-skala. Data vil bli statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Tyrkia
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år
  • ASA II-III
  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • Kroppsmasseindeks 35 kg m2 og over

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Kongestiv hjertesykdom
  • Sukkersyke
  • Nevrologisk underskudd
  • Psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap
  • Forsinket gastrisk tømming
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Pasientens avslag
  • Åpen operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppeinnånding
Pasienter vil motta desfluran som inhalasjonsbedøvelse og remifentanil-infusjon for vedlikehold av generell anestesi under operasjonen. Dosene av desfluran og remifentanil vil bli justert i henhold til Patient State Index (PSI) hvor målscore er 25-50.
I inhalasjonsgruppen vil desfluran bli brukt til vedlikehold av generell anestesi under screeningen med Patient State Index (PSI) mellom en skåre på 25-50. Remifentanil-infusjon brukes sammen med desfluran med en dose på 0,05-2 mcg/kg/min i henhold til PSI. Frisk gassstrøm brukes 2 L/min med en blanding av 50%- 50% oksygen og medisinsk luft i begge grupper.
Andre navn:
  • supran
Remifentanil-infusjon vil bli brukt med en dose på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med pasienttilstandsindeks (PSI) mellom en skåre på 25-50 i begge grupper.
Andre navn:
  • ultiva
Frisk gassstrøm vil bli brukt 2 L/min med en blanding av 50%- 50% oksygen og medisinsk luft i begge grupper.
Aktiv komparator: Gruppe-tiva
Pasienter vil motta total intravenøs anestesi med en infusjon av propofol og remifentanil for vedlikehold av generell anestesi under operasjonen. Infusjonsdosene vil bli endret i henhold til Patient State Index (PSI) hvor målscore er 25-50.
Remifentanil-infusjon vil bli brukt med en dose på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med pasienttilstandsindeks (PSI) mellom en skåre på 25-50 i begge grupper.
Andre navn:
  • ultiva
Frisk gassstrøm vil bli brukt 2 L/min med en blanding av 50%- 50% oksygen og medisinsk luft i begge grupper.
Propofolinfusjon vil bli brukt til generell anestesivedlikehold med en dose på under screening av Patient State Index (PSI) mellom en skåre på 25-50 i gruppe-tiva.
Andre navn:
  • propofol 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: under operasjonen
Gastrointestinal motilitet er antall peristaltikk i løpet av en periode på ett minutt. Kirurgen vil bli bedt om å telle antall peristaltikk under kirurgisk anastomose i løpet av ett minutt.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promp
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Tiden for første fis
opptil 24 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
opptil 24 timer etter operasjonen
Tilfredsstillelse av kirurgen
Tidsramme: under operasjonen
Enkel anastomose og kirurgens tilfredshet vil bli målt med 5-punkts Likert-skalaen som 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: verken misfornøyd eller fornøyd, 4: fornøyd, 5: svært fornøyd
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere