- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951686
Effekten av anestesimetoder på gastrointestinal motilitet
Effekten av to forskjellige anestesimetoder på gastrointestinal motilitet hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte enkeltblindede studien er å sammenligne effekten av typen anestesi på gastrointestinal motilitet hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvordan inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi påvirker gastrointestinal peristaltikk under anastomose.
Deltakere vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II og III, mellom 18 og 60 år.
Forskere vil sammenligne inhalasjonsanestesi der desfluran brukes med total intravenøs anestesi for å se om den gastrointestinale motiliteten er forskjellig mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Tyrkia
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- ASA II-III
- Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Kroppsmasseindeks 35 kg m2 og over
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom
- Nyresykdom
- Kongestiv hjertesykdom
- Sukkersyke
- Nevrologisk underskudd
- Psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
- Forsinket gastrisk tømming
- Tidligere fedmekirurgi
- Pasientens avslag
- Åpen operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppeinnånding
Pasienter vil motta desfluran som inhalasjonsbedøvelse og remifentanil-infusjon for vedlikehold av generell anestesi under operasjonen.
Dosene av desfluran og remifentanil vil bli justert i henhold til Patient State Index (PSI) hvor målscore er 25-50.
|
I inhalasjonsgruppen vil desfluran bli brukt til vedlikehold av generell anestesi under screeningen med Patient State Index (PSI) mellom en skåre på 25-50.
Remifentanil-infusjon brukes sammen med desfluran med en dose på 0,05-2 mcg/kg/min i henhold til PSI.
Frisk gassstrøm brukes 2 L/min med en blanding av 50%- 50% oksygen og medisinsk luft i begge grupper.
Andre navn:
Remifentanil-infusjon vil bli brukt med en dose på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med pasienttilstandsindeks (PSI) mellom en skåre på 25-50 i begge grupper.
Andre navn:
Frisk gassstrøm vil bli brukt 2 L/min med en blanding av 50%- 50% oksygen og medisinsk luft i begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-tiva
Pasienter vil motta total intravenøs anestesi med en infusjon av propofol og remifentanil for vedlikehold av generell anestesi under operasjonen.
Infusjonsdosene vil bli endret i henhold til Patient State Index (PSI) hvor målscore er 25-50.
|
Remifentanil-infusjon vil bli brukt med en dose på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med pasienttilstandsindeks (PSI) mellom en skåre på 25-50 i begge grupper.
Andre navn:
Frisk gassstrøm vil bli brukt 2 L/min med en blanding av 50%- 50% oksygen og medisinsk luft i begge grupper.
Propofolinfusjon vil bli brukt til generell anestesivedlikehold med en dose på under screening av Patient State Index (PSI) mellom en skåre på 25-50 i gruppe-tiva.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: under operasjonen
|
Gastrointestinal motilitet er antall peristaltikk i løpet av en periode på ett minutt.
Kirurgen vil bli bedt om å telle antall peristaltikk under kirurgisk anastomose i løpet av ett minutt.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promp
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Tiden for første fis
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Tilfredsstillelse av kirurgen
Tidsramme: under operasjonen
|
Enkel anastomose og kirurgens tilfredshet vil bli målt med 5-punkts Likert-skalaen som 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: verken misfornøyd eller fornøyd, 4: fornøyd, 5: svært fornøyd
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Propofol
- Desfluran
Andre studie-ID-numre
- HandeBariatric
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .