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Die Wirkung von Anästhesiemethoden auf die gastrointestinale Motilität

10. Juli 2023 aktualisiert von: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Die Wirkung zweier verschiedener Anästhesiemethoden auf die gastrointestinale Motilität bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie ist es, die Wirkung der Art der Anästhesie auf die gastrointestinale Motilität bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine laparoskopische Schlauchmagenoperation geplant ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie sich Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie auf die Magen-Darm-Peristaltik während der Anastomose auswirken.

Die Teilnehmer sind im physischen Status II und III der American Society of Anaesthesiology (ASA) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.

Die Forscher werden die Inhalationsanästhesie, bei der Desfluran verwendet wird, mit der totalen intravenösen Anästhesie vergleichen, um festzustellen, ob sich die gastrointestinale Motilität zwischen den Gruppen unterscheidet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Anästhesiemethoden auf die Magenmotilität während der laparoskopischen Hülsengastrektomie zu bewerten. Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie mit dem physischen Status II und III der American Society of Anaesthesiology (ASA) geplant ist, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Für die Gruppenauswahl wird eine computergestützte Randomisierung verwendet. Die Patienten werden mit Standardüberwachung überwacht (periphere Sauerstoffsättigung, nicht-invasiver Blutdruck, 3-Kanal-Elektrokardiographie und Patientenzustandsindex (PSI)). Die Präoxygenierung erfolgt über eine Gesichtsmaske mit 6 l/min Sauerstoff für 5 Minuten. Alle Patienten erhalten intravenös 2 mg/kg Propofol, 0,25 µg/kg/min Remifentanil zur Anästhesieeinleitung. Rocuroniumbromid wird intravenös in einer Dosis von 0,6 mg/kg zur Muskelentspannung angewendet. Es wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. In Gruppe 1 wird Inhalationsanästhetikum Desfluran und in Gruppe 2 Propofol-Infusion mit einem Frischgasfluss von 2 l/min als Mischung aus 50 %-50 % Sauerstoff und medizinischer Luft zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet. In beiden Gruppen wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie eine Remifentanil-Infusion mit einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min angewendet. Die Anästhesietiefe wird mittels EEG-Überwachung überwacht, wobei im PSI ein Wert von 25–50 erreicht wird. Der Kohlendioxiddruck am Ende der Gezeiten wird zwischen 35 und 45 mmHg gehalten. Der endexspiratorische Überdruck wird auf 8 mmHg und der intraabdominale Druck auf 12 mmHg eingestellt. Der Chirurg beurteilt die Magenmotilität während der Anastomose. Die Peristaltik während eines Zeitraums von 1 Minute wird gezählt. Zur Schmerzbehandlung werden 1 Gramm Paracetamol und 1 mg/kg Tramadol intravenös verabreicht. Sugammadex wird zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade eingesetzt. Postoperative Übelkeit und Erbrechen, der Zeitpunkt des ersten Furzes wird notiert. Die Zufriedenheit des Chirurgen während der Anastomose wird anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • ASA II-III
  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist
  • Body-Mass-Index 35 kg m2 und mehr

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Neurologisches Defizit
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Verzögerte Magenentleerung
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Weigerung des Patienten
  • Offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppeninhalation
Die Patienten erhalten Desfluran als Inhalationsanästhetikum und eine Remifentanil-Infusion zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose während der Operation. Die Dosen von Desfluran und Remifentanil werden entsprechend dem Patient State Index (PSI) angepasst, wobei der Zielwert bei 25-50 liegt.
In der Inhalationsgruppe wird Desfluran zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose im Rahmen des Screenings mit einem Patient State Index (PSI) zwischen 25 und 50 verwendet. Die Remifentanil-Infusion wird mit Desfluran in einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min gemäß PSI verwendet. In beiden Gruppen wird ein Frischgasfluss von 2 l/min mit einer Mischung aus 50–50 % Sauerstoff und medizinischer Luft verwendet.
Andere Namen:
  • oben
Die Remifentanil-Infusion wird mit einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min im Rahmen des Screenings mit einem Patient State Index (PSI) zwischen 25 und 50 in beiden Gruppen angewendet.
Andere Namen:
  • ultiva
In beiden Gruppen wird ein Frischgasfluss von 2 l/min mit einer Mischung aus 50–50 % Sauerstoff und medizinischer Luft verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppentiva
Die Patienten erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie mit einer Infusion von Propofol und Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose während der Operation. Die Infusionsdosen werden entsprechend dem Patient State Index (PSI) geändert, wobei der Zielwert 25-50 beträgt.
Die Remifentanil-Infusion wird mit einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min im Rahmen des Screenings mit einem Patient State Index (PSI) zwischen 25 und 50 in beiden Gruppen angewendet.
Andere Namen:
  • ultiva
In beiden Gruppen wird ein Frischgasfluss von 2 l/min mit einer Mischung aus 50–50 % Sauerstoff und medizinischer Luft verwendet.
Die Propofol-Infusion wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit einer Dosis unter dem Screening des Patient State Index (PSI) zwischen einem Wert von 25-50 in der Tiva-Gruppe verwendet.
Andere Namen:
  • Propofol 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: während der Operation
Die gastrointestinale Motilität ist die Anzahl der Peristaltik während eines Zeitraums von einer Minute. Der Chirurg wird gebeten, die Anzahl der Peristaltik während der chirurgischen Anastomose in einem Zeitraum von einer Minute zu zählen.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Furz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit des ersten Furzes
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: während der Operation
Die Leichtigkeit der Anastomose und die Zufriedenheit des Chirurgen werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: weder unzufrieden noch zufrieden, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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