- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05951686
Die Wirkung von Anästhesiemethoden auf die gastrointestinale Motilität
Die Wirkung zweier verschiedener Anästhesiemethoden auf die gastrointestinale Motilität bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie ist es, die Wirkung der Art der Anästhesie auf die gastrointestinale Motilität bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine laparoskopische Schlauchmagenoperation geplant ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie sich Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie auf die Magen-Darm-Peristaltik während der Anastomose auswirken.
Die Teilnehmer sind im physischen Status II und III der American Society of Anaesthesiology (ASA) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Die Forscher werden die Inhalationsanästhesie, bei der Desfluran verwendet wird, mit der totalen intravenösen Anästhesie vergleichen, um festzustellen, ob sich die gastrointestinale Motilität zwischen den Gruppen unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Halide H Şahinkaya, MD
- Telefonnummer: +905058892157
- E-Mail: drhhande@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeki T Tekgül, Ass. Prof.
- E-Mail: drzekittekgul@yahoo.com
Studienorte
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Truthahn
- Rekrutierung
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Halide H Şahinkaya, MD
- Telefonnummer: +905058892157
- E-Mail: drhhande@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre
- ASA II-III
- Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist
- Body-Mass-Index 35 kg m2 und mehr
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung
- Nierenerkrankung
- Herzkrankheit
- Diabetes Mellitus
- Neurologisches Defizit
- Psychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Verzögerte Magenentleerung
- Vorherige bariatrische Operation
- Weigerung des Patienten
- Offene Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppeninhalation
Die Patienten erhalten Desfluran als Inhalationsanästhetikum und eine Remifentanil-Infusion zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose während der Operation.
Die Dosen von Desfluran und Remifentanil werden entsprechend dem Patient State Index (PSI) angepasst, wobei der Zielwert bei 25-50 liegt.
|
In der Inhalationsgruppe wird Desfluran zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose im Rahmen des Screenings mit einem Patient State Index (PSI) zwischen 25 und 50 verwendet.
Die Remifentanil-Infusion wird mit Desfluran in einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min gemäß PSI verwendet.
In beiden Gruppen wird ein Frischgasfluss von 2 l/min mit einer Mischung aus 50–50 % Sauerstoff und medizinischer Luft verwendet.
Andere Namen:
Die Remifentanil-Infusion wird mit einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min im Rahmen des Screenings mit einem Patient State Index (PSI) zwischen 25 und 50 in beiden Gruppen angewendet.
Andere Namen:
In beiden Gruppen wird ein Frischgasfluss von 2 l/min mit einer Mischung aus 50–50 % Sauerstoff und medizinischer Luft verwendet.
|
Aktiver Komparator: Gruppentiva
Die Patienten erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie mit einer Infusion von Propofol und Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose während der Operation.
Die Infusionsdosen werden entsprechend dem Patient State Index (PSI) geändert, wobei der Zielwert 25-50 beträgt.
|
Die Remifentanil-Infusion wird mit einer Dosis von 0,05–2 µg/kg/min im Rahmen des Screenings mit einem Patient State Index (PSI) zwischen 25 und 50 in beiden Gruppen angewendet.
Andere Namen:
In beiden Gruppen wird ein Frischgasfluss von 2 l/min mit einer Mischung aus 50–50 % Sauerstoff und medizinischer Luft verwendet.
Die Propofol-Infusion wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit einer Dosis unter dem Screening des Patient State Index (PSI) zwischen einem Wert von 25-50 in der Tiva-Gruppe verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: während der Operation
|
Die gastrointestinale Motilität ist die Anzahl der Peristaltik während eines Zeitraums von einer Minute.
Der Chirurg wird gebeten, die Anzahl der Peristaltik während der chirurgischen Anastomose in einem Zeitraum von einer Minute zu zählen.
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Furz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit des ersten Furzes
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: während der Operation
|
Die Leichtigkeit der Anastomose und die Zufriedenheit des Chirurgen werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: weder unzufrieden noch zufrieden, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Propofol
- Desfluran
Andere Studien-ID-Nummern
- HandeBariatric
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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