- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951686
Virkningen af bedøvelsesmetoder på gastrointestinal motilitet
Effekten af to forskellige anæstesimetoder på gastrointestinal motilitet hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg
Målet med denne randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse er at sammenligne effekten af typen af anæstesi på gastrointestinal motilitet hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvordan inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi påvirker den gastrointestinale peristaltik under anastomose.
Deltagerne vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II og III, mellem 18-60 år.
Forskere vil sammenligne inhalationsanæstesi, hvor desfluran bruges med total intravenøs anæstesi for at se, om den gastrointestinale motilitet er forskellig mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Kalkun
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- ASA II-III
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi
- Body mass index 35 kg m2 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom
- Nyre sygdom
- Kongestiv hjertesygdom
- Diabetes mellitus
- Neurologisk underskud
- Psykiatrisk sygdom
- Graviditet
- Forsinket gastrisk tømning
- Tidligere bariatrisk operation
- Patientens afslag
- Åben operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppeindånding
Patienterne vil modtage desfluran som inhalationsanæstesi og remifentanil-infusion til vedligeholdelse af generel anæstesi under operationen.
Doserne af desfluran og remifentanil vil blive justeret i henhold til Patient State Index (PSI), hvor målscore er 25-50.
|
I inhalationsgruppen vil desfluran blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi under screeningen med Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50.
Remifentanil infusion anvendes sammen med desfluran med en dosis på 0,05-2 mcg/kg/min i henhold til PSI.
Frisk gasflow anvendes 2 L/min med en blanding af 50%-50% oxygen og medicinsk luft i begge grupper.
Andre navne:
Remifentanil-infusion vil blive brugt med en dosis på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50 i begge grupper.
Andre navne:
Frisk gasstrøm vil blive brugt 2 L/min med en blanding af 50%-50% oxygen og medicinsk luft i begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-tiva
Patienterne vil modtage total intravenøs anæstesi med en infusion af propofol og remifentanil til vedligeholdelse af generel anæstesi under operationen.
Infusionsdoserne vil blive ændret i henhold til Patient State Index (PSI), hvor målscore er 25-50.
|
Remifentanil-infusion vil blive brugt med en dosis på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50 i begge grupper.
Andre navne:
Frisk gasstrøm vil blive brugt 2 L/min med en blanding af 50%-50% oxygen og medicinsk luft i begge grupper.
Propofol-infusion vil blive brugt til generel anæstesivedligeholdelse med en dosis på under screeningen af Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50 i gruppe-tiva.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: under operationen
|
Gastrointestinal motilitet er antallet af peristaltikker i løbet af en periode på et minut.
Kirurgen vil blive bedt om at tælle antallet af peristaltikker under kirurgisk anastomose i en periode på et minut.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prut
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Tiden for første prut
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: under operationen
|
Nem anastomose og kirurgens tilfredshed vil blive målt med 5-punkts Likert-skalaen som 1: meget utilfreds, 2: utilfreds, 3: hverken utilfreds eller tilfreds, 4: tilfreds, 5: meget tilfreds
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Propofol
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- HandeBariatric
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .