Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​bedøvelsesmetoder på gastrointestinal motilitet

11. august 2024 opdateret af: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Effekten af ​​to forskellige anæstesimetoder på gastrointestinal motilitet hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg

Målet med denne randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​typen af ​​anæstesi på gastrointestinal motilitet hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvordan inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi påvirker den gastrointestinale peristaltik under anastomose.

Deltagerne vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II og III, mellem 18-60 år.

Forskere vil sammenligne inhalationsanæstesi, hvor desfluran bruges med total intravenøs anæstesi for at se, om den gastrointestinale motilitet er forskellig mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to anæstesimetoder på gastrisk motilitet under laparoskopisk ærmegatrektomi. Patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II og III vil blive indskrevet i to grupper. Computerbaseret randomisering vil blive brugt til gruppeudvælgelsen. Patienterne vil blive overvåget med standardovervågning (perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, 3-aflednings elektrokardiografi og patienttilstandsindeks (PSI)). Præoxygenering vil blive udført via en ansigtsmaske med 6 L/min ilt i 5 minutter. Alle patienter vil modtage intravenøs 2 mg/kg propofol, 0,25 mcg/kg/min remifentanil til anæstesi-induktion. Rocuroniumbromid vil blive brugt intravenøst ​​med en dosis på 0,6 mg/kg til muskelafspænding. Endotracheal intubation vil blive udført. I gruppe 1, inhalationsanæstetikum, desfluran og i gruppe 2, propofol infusion vil blive brugt med en 2 L/min frisk gasstrøm som en blanding af 50 %-50 % oxygen-medicinsk luft til vedligeholdelse af generel anæstesi. Remifentanil-infusion med en dosis på 0,05-2 mcg/kg/min vil blive anvendt i begge grupper under vedligeholdelse af anæstesi. Anæstesidybden vil blive monitoreret med EEG monitorering, hvor en score på 25-50 vil blive opnået i PSI. End-tidal kuldioxidtryk vil blive holdt mellem 35 og 45 mmHg. Slutekspiratorisk positivt tryk sættes til 8 mmHg og intraabdominalt tryk sættes til 12 mmHg. Kirurgen vil vurdere den gastriske motilitet under anastomose. Peristaltikken i løbet af 1 minuts periode vil blive talt. 1 gram paracetamol og 1 mg/kg tramadol vil blive givet intravenøst ​​til smertebehandling. Sugammadex vil blive brugt til at vende neuromuskulær blokade. Postoperativ kvalme og opkastning, tidspunktet for første prut vil blive noteret. Kirurgens tilfredshed under anastomose vil blive vurderet med 5 point Likert-skalaen. Data vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Kalkun
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • ASA II-III
  • Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi
  • Body mass index 35 kg m2 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom
  • Nyre sygdom
  • Kongestiv hjertesygdom
  • Diabetes mellitus
  • Neurologisk underskud
  • Psykiatrisk sygdom
  • Graviditet
  • Forsinket gastrisk tømning
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Patientens afslag
  • Åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppeindånding
Patienterne vil modtage desfluran som inhalationsanæstesi og remifentanil-infusion til vedligeholdelse af generel anæstesi under operationen. Doserne af desfluran og remifentanil vil blive justeret i henhold til Patient State Index (PSI), hvor målscore er 25-50.
I inhalationsgruppen vil desfluran blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi under screeningen med Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50. Remifentanil infusion anvendes sammen med desfluran med en dosis på 0,05-2 mcg/kg/min i henhold til PSI. Frisk gasflow anvendes 2 L/min med en blanding af 50%-50% oxygen og medicinsk luft i begge grupper.
Andre navne:
  • supran
Remifentanil-infusion vil blive brugt med en dosis på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50 i begge grupper.
Andre navne:
  • ultiva
Frisk gasstrøm vil blive brugt 2 L/min med en blanding af 50%-50% oxygen og medicinsk luft i begge grupper.
Aktiv komparator: Gruppe-tiva
Patienterne vil modtage total intravenøs anæstesi med en infusion af propofol og remifentanil til vedligeholdelse af generel anæstesi under operationen. Infusionsdoserne vil blive ændret i henhold til Patient State Index (PSI), hvor målscore er 25-50.
Remifentanil-infusion vil blive brugt med en dosis på 0,05-2 mcg/kg/min under screeningen med Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50 i begge grupper.
Andre navne:
  • ultiva
Frisk gasstrøm vil blive brugt 2 L/min med en blanding af 50%-50% oxygen og medicinsk luft i begge grupper.
Propofol-infusion vil blive brugt til generel anæstesivedligeholdelse med en dosis på under screeningen af ​​Patient State Index (PSI) mellem en score på 25-50 i gruppe-tiva.
Andre navne:
  • propofol 2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: under operationen
Gastrointestinal motilitet er antallet af peristaltikker i løbet af en periode på et minut. Kirurgen vil blive bedt om at tælle antallet af peristaltikker under kirurgisk anastomose i en periode på et minut.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prut
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tiden for første prut
op til 24 timer efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
op til 24 timer efter operationen
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: under operationen
Nem anastomose og kirurgens tilfredshed vil blive målt med 5-punkts Likert-skalaen som 1: meget utilfreds, 2: utilfreds, 3: hverken utilfreds eller tilfreds, 4: tilfreds, 5: meget tilfreds
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Studiestol: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner