- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05951686
L'effetto dei metodi anestetici sulla motilità gastrointestinale
L'effetto di due diversi metodi anestetici sulla motilità gastrointestinale nei pazienti programmati per la gastrectomia a manica laparoscopica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato in singolo cieco è quello di confrontare l'effetto del tipo di anestesia sulla motilità gastrointestinale nei pazienti in attesa di gastrectomia laparoscopica. La domanda principale a cui mira a rispondere è in che modo l'anestesia per inalazione e l'anestesia endovenosa totale influenzano la peristalsi gastrointestinale durante l'anastomosi.
I partecipanti saranno stati fisici II e III dell'American Society of Anesthesiology (ASA), di età compresa tra 18 e 60 anni.
I ricercatori confronteranno l'anestesia per inalazione in cui il desflurano viene utilizzato con l'anestesia endovenosa totale per vedere se la motilità gastrointestinale differisce tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Halide H Şahinkaya, MD
- Numero di telefono: +905058892157
- Email: drhhande@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeki T Tekgül, Ass. Prof.
- Email: drzekittekgul@yahoo.com
Luoghi di studio
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Bozyaka
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İzmir, Bozyaka, Tacchino
- Reclutamento
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Contatto:
- Halide H Şahinkaya, MD
- Numero di telefono: +905058892157
- Email: drhhande@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- ASA II-III
- Pazienti in attesa di gastrectomia a manica laparoscopica elettiva
- Indice di massa corporea 35 kg m2 e oltre
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica
- Nefropatia
- Malattia cardiaca congestizia
- Diabete mellito
- Deficit neurologico
- Malattia psichiatrica
- Gravidanza
- Svuotamento gastrico ritardato
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Il rifiuto del paziente
- Chirurgia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inalazione di gruppo
I pazienti riceveranno desflurano come anestetico per inalazione e infusione di remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale durante l'intervento chirurgico.
Le dosi di desflurano e remifentanil saranno aggiustate in base al Patient State Index (PSI) dove il punteggio obiettivo è 25-50.
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Nel gruppo di inalazione, il desflurano verrà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale nell'ambito dello screening con Indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50.
L'infusione di remifentanil viene utilizzata con desflurano con una dose di 0,05-2 mcg/kg/min secondo PSI.
Viene utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con una miscela al 50%-50% di ossigeno e aria medicale in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
L'infusione di remifentanil verrà utilizzata con una dose di 0,05-2 mcg/kg/min sotto lo screening con indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50 in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con una miscela di ossigeno al 50%-50% e aria medicale in entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Gruppo tiva
I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale con un'infusione di propofol e remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale durante l'intervento.
Le dosi di infusione verranno modificate in base all'indice di stato del paziente (PSI) in cui il punteggio obiettivo è 25-50.
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L'infusione di remifentanil verrà utilizzata con una dose di 0,05-2 mcg/kg/min sotto lo screening con indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50 in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con una miscela di ossigeno al 50%-50% e aria medicale in entrambi i gruppi.
L'infusione di propofol verrà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia generale con una dose inferiore allo screening dell'indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50 nel gruppo tiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La motilità gastrointestinale è il numero di peristalsi durante un periodo di un minuto.
Al chirurgo verrà chiesto di contare il numero di peristalsi durante l'anastomosi chirurgica in un periodo di un minuto.
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scoreggia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'ora della prima scoreggia
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La facilità di anastomosi e la soddisfazione del chirurgo saranno misurate con la scala Likert a 5 punti come 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: né insoddisfatto né soddisfatto, 4: soddisfatto, 5: molto soddisfatto
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- HandeBariatric
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