Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dei metodi anestetici sulla motilità gastrointestinale

10 luglio 2023 aggiornato da: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

L'effetto di due diversi metodi anestetici sulla motilità gastrointestinale nei pazienti programmati per la gastrectomia a manica laparoscopica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato in singolo cieco è quello di confrontare l'effetto del tipo di anestesia sulla motilità gastrointestinale nei pazienti in attesa di gastrectomia laparoscopica. La domanda principale a cui mira a rispondere è in che modo l'anestesia per inalazione e l'anestesia endovenosa totale influenzano la peristalsi gastrointestinale durante l'anastomosi.

I partecipanti saranno stati fisici II e III dell'American Society of Anesthesiology (ASA), di età compresa tra 18 e 60 anni.

I ricercatori confronteranno l'anestesia per inalazione in cui il desflurano viene utilizzato con l'anestesia endovenosa totale per vedere se la motilità gastrointestinale differisce tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo di questo studio è valutare l'effetto di due metodi anestetici sulla motilità gastrica durante la sleeve gastrectomia laparoscopica. I pazienti in attesa di gastrectomia a manica laparoscopica con stato fisico II e III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) verranno arruolati in due gruppi. La randomizzazione computerizzata verrà utilizzata per la selezione del gruppo. I pazienti saranno monitorati con monitoraggio standard (saturazione periferica di ossigeno, pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiografia a 3 derivazioni e indice di stato del paziente (PSI)). La preossigenazione verrà eseguita tramite una maschera facciale con 6 L/min di ossigeno per 5 minuti. Tutti i pazienti riceveranno per via endovenosa 2 mg/kg di propofol, 0,25 mcg/kg/min di remifentanil per l'induzione dell'anestesia. Rocuronio bromuro verrà utilizzato per via endovenosa con una dose di 0,6 mg/kg per il rilassamento muscolare. Verrà eseguita l'intubazione endotracheale. Nel Gruppo 1, anestetico per inalazione, desflurano e nel Gruppo 2, verrà utilizzata l'infusione di propofol con un flusso di gas fresco di 2 L/min come una miscela di 50%-50% di ossigeno-aria medicale per il mantenimento dell'anestesia generale. L'infusione di remifentanil con una dose di 0,05-2 mcg/kg/min verrà utilizzata in entrambi i gruppi durante il mantenimento dell'anestesia. La profondità dell'anestesia sarà monitorata con il monitoraggio EEG dove sarà raggiunto un punteggio di 25-50 in PSI. La pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica sarà mantenuta tra 35 e 45 mmHg. La pressione positiva di fine espirazione sarà impostata su 8 mmHg e la pressione intraaddominale sarà impostata su 12 mmHg. Il chirurgo valuterà la motilità gastrica durante l'anastomosi. Verrà conteggiata la peristalsi durante il periodo di 1 minuto. Verranno somministrati per via endovenosa 1 grammo di paracetamolo e 1 mg/kg di tramadolo per la gestione del dolore. Sugammadex verrà utilizzato per l'inversione del blocco neuromuscolare. Nausea postoperatoria e vomito, verrà annotato il momento della prima scoreggia. La soddisfazione del chirurgo durante l'anastomosi sarà valutata con la scala Likert a 5 punti. I dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Halide H Şahinkaya, MD
  • Numero di telefono: +905058892157
  • Email: drhhande@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bozyaka
      • İzmir, Bozyaka, Tacchino
        • Reclutamento
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • ASA II-III
  • Pazienti in attesa di gastrectomia a manica laparoscopica elettiva
  • Indice di massa corporea 35 kg m2 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica
  • Nefropatia
  • Malattia cardiaca congestizia
  • Diabete mellito
  • Deficit neurologico
  • Malattia psichiatrica
  • Gravidanza
  • Svuotamento gastrico ritardato
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Il rifiuto del paziente
  • Chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inalazione di gruppo
I pazienti riceveranno desflurano come anestetico per inalazione e infusione di remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale durante l'intervento chirurgico. Le dosi di desflurano e remifentanil saranno aggiustate in base al Patient State Index (PSI) dove il punteggio obiettivo è 25-50.
Nel gruppo di inalazione, il desflurano verrà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale nell'ambito dello screening con Indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50. L'infusione di remifentanil viene utilizzata con desflurano con una dose di 0,05-2 mcg/kg/min secondo PSI. Viene utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con una miscela al 50%-50% di ossigeno e aria medicale in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
  • soprano
L'infusione di remifentanil verrà utilizzata con una dose di 0,05-2 mcg/kg/min sotto lo screening con indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50 in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
  • uliva
Verrà utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con una miscela di ossigeno al 50%-50% e aria medicale in entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo tiva
I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale con un'infusione di propofol e remifentanil per il mantenimento dell'anestesia generale durante l'intervento. Le dosi di infusione verranno modificate in base all'indice di stato del paziente (PSI) in cui il punteggio obiettivo è 25-50.
L'infusione di remifentanil verrà utilizzata con una dose di 0,05-2 mcg/kg/min sotto lo screening con indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50 in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
  • uliva
Verrà utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con una miscela di ossigeno al 50%-50% e aria medicale in entrambi i gruppi.
L'infusione di propofol verrà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia generale con una dose inferiore allo screening dell'indice di stato del paziente (PSI) tra un punteggio di 25-50 nel gruppo tiva.
Altri nomi:
  • propofol 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La motilità gastrointestinale è il numero di peristalsi durante un periodo di un minuto. Al chirurgo verrà chiesto di contare il numero di peristalsi durante l'anastomosi chirurgica in un periodo di un minuto.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoreggia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
L'ora della prima scoreggia
fino a 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
fino a 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La facilità di anastomosi e la soddisfazione del chirurgo saranno misurate con la scala Likert a 5 punti come 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: né insoddisfatto né soddisfatto, 4: soddisfatto, 5: molto soddisfatto
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi