Het effect van anesthesiemethoden op gastro-intestinale motiliteit
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Het effect van twee verschillende anesthesiemethoden op de gastro-intestinale motiliteit bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie moeten ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie is om het effect van het type anesthesie op de gastro-intestinale motiliteit te vergelijken bij patiënten die gepland zijn voor een laparoscopische sleeve-gastrectomie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is hoe inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie de gastro-intestinale peristaltiek tijdens anastomose beïnvloeden.
Deelnemers zijn American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status II en III, tussen de 18 en 60 jaar.
Onderzoekers zullen inhalatie-anesthesie waarbij desfluraan wordt gebruikt, vergelijken met totale intraveneuze anesthesie om te zien of de gastro-intestinale motiliteit tussen de groepen verschilt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van twee anesthesiemethoden op de maagmotiliteit tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische sleeve-gastrectomie met fysieke status II en III van de American Society of Anesthesiology (ASA) worden in twee groepen opgenomen.
Computergebaseerde randomisatie zal worden gebruikt voor de groepsselectie.
Patiënten zullen worden gecontroleerd met standaardmonitoring (perifere zuurstofverzadiging, niet-invasieve bloeddruk, 3-afleidingen elektrocardiografie en patiëntstatusindex (PSI)).
Preoxygenatie wordt uitgevoerd via een gezichtsmasker met 6 L/min zuurstof gedurende 5 minuten.
Alle patiënten krijgen intraveneus 2 mg/kg propofol, 0,25 mcg/kg/min remifentanil voor anesthesie-inductie.
Rocuroniumbromide zal intraveneus worden gebruikt met een dosis van 0,6 mg/kg voor spierontspanning.
Endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd.
In groep 1 wordt inhalatie-anesthesie, desfluraan en in groep 2 wordt propofol-infusie gebruikt met een vers gasstroom van 2 l/min als een mengsel van 50%-50% zuurstof-medische lucht voor behoud van algemene anesthesie.
Remifentanil-infusie met een dosis van 0,05-2 mcg/kg/min zal in beide groepen worden gebruikt tijdens het onderhoud van de anesthesie.
De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd met EEG-monitoring waarbij een score van 25-50 wordt bereikt in PSI.
De kooldioxidedruk aan het eind van het getij wordt tussen 35 en 45 mmHg gehouden.
Eindexpiratoire positieve druk wordt ingesteld op 8 mmHg en intra-abdominale druk wordt ingesteld op 12 mmHg.
De chirurg beoordeelt de maagmotiliteit tijdens anastomose.
De peristaltiek gedurende een periode van 1 minuut wordt geteld.
1 gram paracetamol en 1 mg/kg tramadol worden intraveneus toegediend voor pijnbestrijding.
Sugammadex zal worden gebruikt om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Postoperatieve misselijkheid en braken, het tijdstip van de eerste scheet wordt genoteerd.
De tevredenheid van de chirurg tijdens anastomose wordt beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal.
De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Kalkoen
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar
- ASA II-III
- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische sleeve gastrectomie
- Body mass index 35 kg m2 en meer
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte
- Nierziekte
- Congestieve hartziekte
- Suikerziekte
- Neurologisch tekort
- Psychiatrische ziekte
- Zwangerschap
- Vertraagde maaglediging
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Weigering van de patiënt
- Open operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsinhalatie
Patiënten krijgen desfluraan als inhalatie-anesthesie en remifentanil-infusie voor onderhoud van de algemene anesthesie tijdens de operatie.
De doses desfluraan en remifentanil worden aangepast volgens de Patient State Index (PSI) waarbij de doelscore 25-50 is.
|
In de inhalatiegroep zal desfluraan worden gebruikt voor onderhoud van de algemene anesthesie onder de screening met Patient State Index (PSI) tussen een score van 25-50.
Remifentanil-infusie wordt gebruikt met desfluraan met een dosis van 0,05-2 mcg/kg/min volgens PSI.
Verse gasstroom wordt gebruikt 2 L/min met een mengsel van 50% - 50% zuurstof en medische lucht in beide groepen.
Andere namen:
Remifentanil-infusie zal worden gebruikt met een dosis van 0,05-2 mcg/kg/min onder de screening met Patient State Index (PSI) tussen een score van 25-50 in beide groepen.
Andere namen:
In beide groepen wordt een verse gasstroom gebruikt van 2 l/min met een mengsel van 50%-50% zuurstof en medische lucht.
|
|
Actieve vergelijker: Groep tiva
Patiënten krijgen volledige intraveneuze anesthesie met een infuus van propofol en remifentanil voor onderhoud van de algemene anesthesie tijdens de operatie.
De infusiedoses worden gewijzigd volgens de Patient State Index (PSI), waarbij de doelscore 25-50 is.
|
Remifentanil-infusie zal worden gebruikt met een dosis van 0,05-2 mcg/kg/min onder de screening met Patient State Index (PSI) tussen een score van 25-50 in beide groepen.
Andere namen:
In beide groepen wordt een verse gasstroom gebruikt van 2 l/min met een mengsel van 50%-50% zuurstof en medische lucht.
Propofol-infusie zal worden gebruikt voor algemeen onderhoud van de anesthesie met een dosis onder de screening van de Patient State Index (PSI) tussen een score van 25-50 in groepstiva.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gastro-intestinale motiliteit is het aantal peristaltiek gedurende een periode van één minuut.
De chirurg zal worden gevraagd om het aantal peristaltiek tijdens chirurgische anastomose in een periode van één minuut te tellen.
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheet
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De tijd van de eerste scheet
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van chirurg
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het gemak van anastomose en de tevredenheid van de chirurg wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal als 1: zeer ontevreden, 2: ontevreden, 3: noch ontevreden noch tevreden, 4: tevreden, 5: zeer tevreden
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studie stoel: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studie stoel: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studie stoel: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studie stoel: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Studie stoel: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Propofol
- Desfluraan
Andere studie-ID-nummers
- HandeBariatric
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .