Wpływ metod znieczulających na motorykę przewodu pokarmowego
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Wpływ dwóch różnych metod znieczulenia na motorykę przewodu pokarmowego u pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka laparoskopowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wpływu rodzaju znieczulenia na motorykę przewodu pokarmowego u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest wpływ znieczulenia wziewnego i całkowitego dożylnego na perystaltykę przewodu pokarmowego podczas zespolenia.
Uczestnikami będą osoby o statusie fizycznym II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 18 do 60 lat.
Naukowcy porównają znieczulenie wziewne, w którym stosuje się desfluran, z całkowitym znieczuleniem dożylnym, aby sprawdzić, czy motoryka przewodu pokarmowego różni się między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu dwóch metod znieczulenia na motorykę żołądka podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w stanie fizycznym II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostaną włączeni do dwóch grup.
Do selekcji grup zostanie wykorzystana randomizacja komputerowa.
Pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego monitorowania (saturacja obwodowa, nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiografia 3-odprowadzeniowa i wskaźnik stanu pacjenta (PSI)).
Wstępne natlenienie zostanie przeprowadzone za pomocą maski na twarz z tlenem o przepływie 6 l/min przez 5 minut.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 2 mg/kg propofolu i 0,25 μg/kg/min remifentanylu w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Bromek rokuronium będzie podawany dożylnie w dawce 0,6 mg/kg mc. w celu zwiotczenia mięśni.
Zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza.
W Grupie 1 anestetyk wziewny, desfluran, aw Grupie 2 wlew propofolu z przepływem świeżego gazu 2 l/min jako mieszanina 50%-50% tlen-powietrze medyczne do podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Wlew remifentanylu w dawce 0,05-2 mcg/kg/min będzie zastosowany w obu grupach podczas podtrzymania znieczulenia.
Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą monitorowania EEG, gdzie zostanie osiągnięty wynik 25-50 w PSI.
Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla będzie utrzymywane między 35 a 45 mmHg.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione na 8 mmHg, a ciśnienie w jamie brzusznej na 12 mmHg.
Chirurg oceni motorykę żołądka podczas zespolenia.
Zliczona zostanie perystaltyka w okresie 1 minuty.
W leczeniu bólu podaje się dożylnie 1 gram paracetamolu i 1 mg/kg tramadolu.
Sugammadeks będzie stosowany do znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Pooperacyjne nudności i wymioty, czas pierwszego pierdnięcia zostanie odnotowany.
Zadowolenie chirurga z wykonania zespolenia będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bozyaka
-
İzmir, Bozyaka, Indyk
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- ASA II-III
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
- Wskaźnik masy ciała 35 kg m2 i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Zastoinowa choroba serca
- Cukrzyca
- Deficyt neurologiczny
- Choroba psychiczna
- Ciąża
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Przebyta operacja bariatryczna
- Odmowa pacjenta
- Otwarta operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhalacja grupowa
Pacjenci otrzymają desfluran jako środek do znieczulenia wziewnego oraz remifentanyl we wlewie do podtrzymania znieczulenia ogólnego podczas zabiegu.
Dawki desfluranu i remifentanylu zostaną dostosowane zgodnie z Indeksem Stanu Pacjenta (PSI), w którym punktacja docelowa wynosi 25-50.
|
W grupie inhalacyjnej desfluran będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego w ramach badania przesiewowego ze wskaźnikiem stanu pacjenta (PSI) w przedziale 25-50 punktów.
Wlew remifentanylu stosuje się z desfluranem w dawce 0,05-2 μg/kg/min wg PSI.
W obu grupach stosuje się przepływ świeżego gazu 2 l/min z mieszaniną 50%-50% tlenu i powietrza medycznego.
Inne nazwy:
Wlew remifentanylu zostanie zastosowany w dawce 0,05-2 μg/kg mc./min w ramach badania przesiewowego ze wskaźnikiem stanu pacjenta (PSI) pomiędzy wynikiem 25-50 w obu grupach.
Inne nazwy:
Przepływ świeżego gazu będzie wynosił 2 l/min z mieszaniną 50%-50% tlenu i powietrza medycznego w obu grupach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tiva
Pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne z wlewem propofolu i remifentanylu w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego podczas zabiegu.
Dawki infuzyjne będą zmieniane zgodnie z Indeksem Stanu Pacjenta (PSI), gdzie punktacja docelowa wynosi 25-50.
|
Wlew remifentanylu zostanie zastosowany w dawce 0,05-2 μg/kg mc./min w ramach badania przesiewowego ze wskaźnikiem stanu pacjenta (PSI) pomiędzy wynikiem 25-50 w obu grupach.
Inne nazwy:
Przepływ świeżego gazu będzie wynosił 2 l/min z mieszaniną 50%-50% tlenu i powietrza medycznego w obu grupach.
Wlew propofolu będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego w dawce poniżej przesiewowego wskaźnika stanu pacjenta (PSI) pomiędzy wynikiem 25-50 w grupie tiva.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ruchliwość przewodu pokarmowego to liczba perystaltyki w ciągu jednej minuty.
Chirurg zostanie poproszony o policzenie perystaltyki podczas zespolenia chirurgicznego w okresie jednej minuty.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierdnięcie
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Czas pierwszego pierdnięcia
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Łatwość zespolenia i zadowolenie chirurga będą mierzone 5-punktową skalą Likerta, gdzie 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: ani niezadowolony, ani zadowolony, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Ahmet M Öztürk, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Çağlar Ayar, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Hüseyin Özkarakaş, MD, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Bülent Çalık, Ass. Prof, Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Zeki T Tekgül, Ass. Prof., Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akkurt BC, Temiz M, Inanoglu K, Aslan A, Turhanoglu S, Asfuroglu Z, Canbolant E. Comparison of recovery characteristics, postoperative nausea and vomiting, and gastrointestinal motility with total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with desflurane for laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled study. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Apr;70(2):94-103. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.04.002.
- Liao Q, Wang MA, Ouyang W. [Effect of different anesthesias on gastrointestinal motility after laparoscopic cholecystectomy]. Hunan Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2003 Feb 28;28(1):73-5. Chinese.
- De Corte W, Delrue H, Vanfleteren LJ, Dutre PE, Pottel H, Devriendt DK, Van Rooy FH, D'Hondt M, Carlier S, Desmet MB. Randomized clinical trial on the influence of anaesthesia protocol on intestinal motility during laparoscopic surgery requiring small bowel anastomosis. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1524-9. doi: 10.1002/bjs.8883. Epub 2012 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Propofol
- Desfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- HandeBariatric
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .