- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952739
Endokrinní systém matky a metabolické choroby a zdraví potomstva: předpověď v rámci kohorty narození
17. července 2023 aktualizováno: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
Rychle se zvyšuje výskyt metabolických onemocnění u těhotných žen a zvyšuje se i riziko metabolických onemocnění u dětí.
Chybí však včasné prediktivní ukazatele metabolických onemocnění u dětí, které nemohou metabolickým onemocněním u dětí účinně předcházet a léčit je.
Tento projekt vytvoří klinickou databázi a dlouhodobou navazující biologickou biobanku prostřednictvím sledování metabolických ukazatelů před a během těhotenství a vytvoří systém včasného varování před účinky endokrinních a metabolických onemocnění matky na metabolismus. potomků.
Pomůže nejen upozornit na vliv endokrinního systému matky a metabolických onemocnění na metabolismus potomků, ale také vybudovat transformační platformu pro studium endokrinních a metabolických onemocnění matky a metabolického zdraví potomků, což má důležitou klinickou hodnotu pro omezení rychlý růst metabolických onemocnění, jako je cukrovka a obezita v Číně.
Očekává se, že poskytne důležitý teoretický základ pro období prevence a léčby endokrinních a metabolických onemocnění v Číně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V důsledku rychlých změn životního prostředí a životního stylu ženy v plodném věku často trpí endokrinními a metabolickými onemocněními, jako je cukrovka a onemocnění štítné žlázy, což má za následek špatné nitroděložní vývojové prostředí v raném věku.
Endokrinní metabolická onemocnění a stav výživy matek ovlivňují nejen jejich vlastní zdraví, ale také výrazně ovlivňují metabolické zdraví jejich potomků.
Hyperglykémie a dysfunkce štítné žlázy během těhotenství mohou zvýšit riziko obezity, metabolického syndromu a cukrovky u potomků.
Vývojový původ zdraví a nemoci (DOHaD) je známá teorie o vlivu časného vývojového prostředí (plod a novorozenec) na metabolické zdraví potomků.
Několik dobře známých mezinárodních kohort potvrdilo, že podvýživa matek během těhotenství může vést ke zvýšenému riziku metabolických onemocnění u dospělých potomků.
Již dříve tým Xiao zjistil, že nízká porodní hmotnost byla nezávislým rizikovým faktorem abnormálního metabolismu glukózy a lipidů v dospělosti prostřednictvím kohortové studie „Concord birth-old age“, která poprvé potvrdila teorii DOHaD v čínské populaci.
Výše uvedená retrospektivní kohortová studie poskytuje epidemiologické důkazy pro teorii DOHaD.
Vzhledem k jeho brzkému zahájení a nedostatku komplexní databáze klinických dat a biologických vzorků v různých fázích života subjektů je však obtížné hloubkově analyzovat vysoce rizikové faktory metabolických abnormalit u potomků a je obtížné účinně zasahovat a blokovat „původ metabolických onemocnění“ již od raného stádia vývoje života.
Mezigenerační studie u nás i v zahraničí jsou navíc většinou retrospektivní a průřezové studie s výběrovým zkreslením a informačním zkreslením.
Naléhavě jsou zapotřebí prospektivní kohortové studie narození pokrývající celý životní cyklus endokrinních a metabolických onemocnění matky.
Tento projekt se bude i nadále zaměřovat na endokrinní systém a metabolická onemocnění žen ve fertilním věku v této velké porodní kohortě a ve spolupráci s Klinikou endokrinologie, porodnictví, pediatrie a výživy Peking Union Medical College Hospital vybudovat rozsáhlou prospektivní kohortu endokrinních a metabolických onemocnění matky v celém těhotenském cyklu, vytvořit klinickou databázi a dlouhodobě sledující biobanku a vytvořit systém časné predikce vlivu endokrinních a metabolických onemocnění matky na metabolismus potomků, tak, aby poskytl vědecký základ pro komplexní předpovídání krátkodobých a dlouhodobých metabolických trajektorií potomků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinhua Xiao
- Telefonní číslo: +86-10-139 1183 0085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s metabolickým onemocněním před nebo během těhotenství a kontrolní skupina
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství
- Závažné těhotenské komplikace
- Komplikované důležitými onemocněními srdce, jater, ledvin, krevního systému a autoimunitními onemocněními před těhotenstvím
- Souvisí s dalšími onemocněními, která mohou ovlivnit střevní flóru nebo metabolomiku, včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, celiakie atd.
- Gastrointestinální a biliární operace, včetně bariatrické chirurgie a cholecystektomie
- Anamnéza kouření, alkoholismu, užívání omamných látek
- Pro ženy, které uchovávají vzorky stolice: antibiotika do 2 měsíců od odběru vzorku: probiotika do 1 týdne od odběru vzorku: užívejte perorálně léky, které mohou ovlivnit střevní flóru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina nemocí
Žádné zásahy
|
|
Kontrolní skupina
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Měřte glykémii do 28. týdne těhotenství
|
Hyperglykémie během těhotenství
|
Měřte glykémii do 28. týdne těhotenství
|
|
Dysfunkce štítné žlázy během těhotenství
Časové okno: Měření funkce štítné žlázy do 28. týdne těhotenství
|
Mírně vyšší TSH nebo pozitivní TPOAb
|
Měření funkce štítné žlázy do 28. týdne těhotenství
|
|
Abnormální metabolismus potomků
Časové okno: 1 rok
|
Abnormální porodní váha, krevní cukr atd
|
1 rok
|
|
Diabetes mellitus komplikující těhotenství
Časové okno: Měřte glykémii do 28. týdne těhotenství
|
Hyperglykémie během těhotenství
|
Měřte glykémii do 28. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Osmond C, Barker DJ. Fetal, infant, and childhood growth are predictors of coronary heart disease, diabetes, and hypertension in adult men and women. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):545-53. doi: 10.1289/ehp.00108s3545.
- Xiao X, Zhang ZX, Cohen HJ, Wang H, Li W, Wang T, Xu T, Liu A, Gai MY, Ying S, Schmitz O, Yi Z. Evidence of a relationship between infant birth weight and later diabetes and impaired glucose regulation in a Chinese population. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):483-7. doi: 10.2337/dc07-1130. Epub 2007 Dec 10.
- Rawal S, Olsen SF, Grunnet LG, Ma RC, Hinkle SN, Granstrom C, Wu J, Yeung E, Mills JL, Zhu Y, Bao W, Ley SH, Hu FB, Damm P, Vaag A, Tsai MY, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus and Renal Function: A Prospective Study With 9- to 16-Year Follow-up After Pregnancy. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1378-1384. doi: 10.2337/dc17-2629. Epub 2018 May 4.
- Kooijman MN, Kruithof CJ, van Duijn CM, Duijts L, Franco OH, van IJzendoorn MH, de Jongste JC, Klaver CC, van der Lugt A, Mackenbach JP, Moll HA, Peeters RP, Raat H, Rings EH, Rivadeneira F, van der Schroeff MP, Steegers EA, Tiemeier H, Uitterlinden AG, Verhulst FC, Wolvius E, Felix JF, Jaddoe VW. The Generation R Study: design and cohort update 2017. Eur J Epidemiol. 2016 Dec;31(12):1243-1264. doi: 10.1007/s10654-016-0224-9. Epub 2017 Jan 9.
- Lv H, Diao F, Du J, Chen T, Meng Q, Ling X, Li H, Song C, Xi Q, Jiang Y, Xu Y, Tao S, Huang L, Wen M, Peng M, Liu C, Lu Q, He Y, Yin Y, Liu X, Xu B, Han X, Zhou K, Jiang T, Zhao Y, Ma H, Jin G, Xia Y, Liu J, Lin Y, Hu Z, Shen H. Assisted reproductive technology and birth defects in a Chinese birth cohort study. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Jan 22;7:100090. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100090. eCollection 2021 Feb.
- Wang YY, Li Q, Guo Y, Zhou H, Wang QM, Shen HP, Zhang YP, Yan DH, Li S, Chen G, Zhou S, He Y, Yang Y, Peng ZQ, Wang HJ, Ma X. Ambient temperature and the risk of preterm birth: A national birth cohort study in the mainland China. Environ Int. 2020 Sep;142:105851. doi: 10.1016/j.envint.2020.105851. Epub 2020 Jun 22.
- Zhou L, Li S, Zhang Q, Yu M, Xiao X. Maternal Exercise Programs Glucose and Lipid Metabolism and Modulates Hepatic miRNAs in Adult Male Offspring. Front Nutr. 2022 Mar 1;9:853197. doi: 10.3389/fnut.2022.853197. eCollection 2022.
- Liu J, Ding L, Zhai X, Wang D, Xiao C, Hui X, Sun T, Yu M, Zhang Q, Li M, Xiao X. Maternal Dietary Betaine Prevents High-Fat Diet-Induced Metabolic Disorders and Gut Microbiota Alterations in Mouse Dams and Offspring From Young to Adult. Front Microbiol. 2022 Apr 5;13:809642. doi: 10.3389/fmicb.2022.809642. eCollection 2022.
- Zhang Q, Sun X, Xiao X, Zheng J, Li M, Yu M, Ping F, Wang Z, Qi C, Wang T, Wang X. The effect of maternal chromium status on lipid metabolism in female elderly mice offspring and involved molecular mechanism. Biosci Rep. 2017 Apr 28;37(2):BSR20160362. doi: 10.1042/BSR20160362. Print 2017 Apr 30.
- Zhou L, Xiao X, Li M, Zhang Q, Yu M, Zheng J, Deng M. Maternal Exercise Improves High-Fat Diet-Induced Metabolic Abnormalities and Gut Microbiota Profiles in Mouse Dams and Offspring. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jun 17;10:292. doi: 10.3389/fcimb.2020.00292. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-PUMCH-C-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .