- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952739
Sistema Endocrino Materno y Enfermedades Metabólicas y Salud de la Descendencia: Predicción Dentro de una Cohorte de Nacimiento
17 de julio de 2023 actualizado por: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
La incidencia de enfermedades metabólicas en mujeres embarazadas está aumentando rápidamente y el riesgo de enfermedades metabólicas en niños también está aumentando.
Sin embargo, hay una falta de indicadores predictivos tempranos para las enfermedades metabólicas en los niños, lo que no puede prevenir y tratar de manera efectiva las enfermedades metabólicas en los niños.
Este proyecto establecerá una base de datos clínica y un biobanco biológico de seguimiento a largo plazo mediante el seguimiento de indicadores metabólicos antes y durante el embarazo, y formará un sistema de alerta temprana de los efectos de las enfermedades endocrinas y metabólicas maternas en el metabolismo. de descendencia
No solo ayudará a advertir el impacto del sistema endocrino materno y las enfermedades metabólicas en el metabolismo de la descendencia, sino que también construirá una plataforma de transformación para el estudio de las enfermedades metabólicas y endocrinas maternas y la salud metabólica de la descendencia, que tiene un valor clínico importante para frenar el rápido crecimiento de enfermedades metabólicas como la diabetes y la obesidad en China.
Se espera que proporcione una base teórica importante para el período ventana de prevención y tratamiento de enfermedades endocrinas y metabólicas en China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Debido a los rápidos cambios en el entorno y el estilo de vida, las mujeres en edad fértil a menudo sufren enfermedades endocrinas y metabólicas, como diabetes y enfermedades de la tiroides, lo que resulta en un entorno de desarrollo intrauterino deficiente en los primeros años de vida.
Las enfermedades metabólicas endocrinas maternas y el estado nutricional no solo afectan su propia salud, sino que también afectan en gran medida la salud metabólica de su descendencia.
La hiperglucemia y la disfunción tiroidea durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de obesidad, síndrome metabólico y diabetes en la descendencia.
El origen del desarrollo de la salud y la enfermedad (DOHaD) es una teoría bien conocida sobre el efecto del entorno de desarrollo temprano (feto y recién nacido) en la salud metabólica de la descendencia.
Varias cohortes de nacimiento internacionales bien conocidas han confirmado que la desnutrición materna durante el embarazo puede conducir a un mayor riesgo de enfermedades metabólicas en la descendencia adulta.
Anteriormente, el equipo de Xiao descubrió que el bajo peso al nacer era un factor de riesgo independiente para el metabolismo anormal de la glucosa y los lípidos en la edad adulta a través del estudio de cohortes 'Concord nacimiento-vejez', que confirmó la teoría DOHaD por primera vez en la población china.
El estudio de cohorte retrospectivo anterior proporciona evidencia epidemiológica para la teoría DOHaD.
Sin embargo, debido a su inicio temprano y a la falta de una base de datos integral de datos clínicos y muestras biológicas en diferentes etapas de la vida de los sujetos, es difícil analizar en profundidad los factores de alto riesgo de anomalías metabólicas en la descendencia, y es difícil para intervenir efectivamente y bloquear el 'origen de las enfermedades metabólicas' desde la etapa temprana del desarrollo de la vida.
Además, los estudios intergeneracionales en el país y en el extranjero son en su mayoría estudios retrospectivos y transversales, con sesgo de selección y sesgo de información.
Se necesitan con urgencia estudios prospectivos de cohortes de nacimiento que cubran todo el ciclo de vida de las enfermedades endocrinas y metabólicas maternas.
Este proyecto continuará centrándose en el sistema endocrino y las enfermedades metabólicas de las mujeres en edad fértil en esta gran cohorte de nacimientos, y cooperará con el Departamento de Endocrinología, Obstetricia, Pediatría y Nutrición del Peking Union Medical College Hospital para construir un proyecto prospectivo a gran escala. cohorte de enfermedades endocrinas y metabólicas maternas en todo el ciclo del embarazo, establecer una base de datos clínica y un biobanco de seguimiento a largo plazo, y formar un sistema de predicción temprana del impacto de las enfermedades endocrinas y metabólicas maternas en el metabolismo de la descendencia, a fin de proporcionar una base científica para predecir de manera integral las trayectorias metabólicas a corto y largo plazo de la descendencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinhua Xiao
- Número de teléfono: +86-10-139 1183 0085
- Correo electrónico: xiaoxh2014@vip.163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con enfermedad metabólica antes o durante el embarazo y grupo control
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Firma voluntaria del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo gemelar o múltiple
- Complicaciones graves del embarazo.
- Complicado con importantes enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del sistema sanguíneo y autoinmunes antes del embarazo.
- Asociada a otras enfermedades que pueden afectar a la flora intestinal o a la metabolómica, como la enfermedad inflamatoria intestinal, el síndrome del intestino irritable, la enfermedad celíaca, etc.
- Cirugías gastrointestinales y biliares, incluida la cirugía bariátrica y la colecistectomía
- Antecedentes de tabaquismo, alcoholismo, consumo de estupefacientes
- Para mujeres que conservan muestras de heces: antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la recolección de la muestra: probióticos dentro de la semana posterior a la recolección de la muestra: tomar medicamentos orales que puedan afectar la flora intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de enfermedades
Sin intervenciones
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|
Grupo de control
Sin intervenciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Medir la glucosa en sangre hasta las 28 semanas de embarazo
|
Hiperglucemia durante el embarazo
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Medir la glucosa en sangre hasta las 28 semanas de embarazo
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|
Disfunción tiroidea durante el embarazo
Periodo de tiempo: Medir la función tiroidea hasta las 28 semanas de embarazo
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TSH ligeramente más alta o TPOAb positivo
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Medir la función tiroidea hasta las 28 semanas de embarazo
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|
Metabolismo anormal de la descendencia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Peso anormal al nacer, azúcar en la sangre, etc.
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1 año
|
|
Diabetes mellitus que complica el embarazo
Periodo de tiempo: Medir la glucosa en sangre hasta las 28 semanas de embarazo
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Hiperglucemia durante el embarazo
|
Medir la glucosa en sangre hasta las 28 semanas de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-PUMCH-C-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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