- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952739
Maternale endocriene systeem en metabole ziekten en gezondheid van nakomelingen: voorspelling binnen een geboortecohort
17 juli 2023 bijgewerkt door: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
De incidentie van stofwisselingsziekten bij zwangere vrouwen neemt snel toe, en ook het risico op stofwisselingsziekten bij kinderen neemt toe.
Er is echter een gebrek aan vroege voorspellende indicatoren voor stofwisselingsziekten bij kinderen, die stofwisselingsziekten bij kinderen niet effectief kunnen voorkomen en behandelen.
Dit project zal een klinische database en een biologische biobank voor langetermijnopvolging opzetten door middel van de opvolging van metabole indicatoren voor en tijdens de zwangerschap, en een systeem vormen voor vroegtijdige waarschuwing voor de effecten van maternale endocriene en metabole ziekten op het metabolisme van nakomelingen.
Het zal niet alleen helpen om de impact van maternale endocriene systeem- en metabole ziekten op het metabolisme van nakomelingen te waarschuwen, maar ook een transformatieplatform bouwen voor de studie van maternale endocriene en metabole ziekten en metabole gezondheid van nakomelingen, wat een belangrijke klinische waarde heeft voor het terugdringen van de snelle groei van stofwisselingsziekten zoals diabetes en obesitas in China.
Verwacht wordt dat het een belangrijke theoretische basis zal vormen voor de periode van preventie en behandeling van endocriene en metabole ziekten in China.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de snelle veranderingen in de omgeving en levensstijl lijden vrouwen in de vruchtbare leeftijd vaak aan endocriene en stofwisselingsziekten zoals diabetes en schildklieraandoeningen, wat resulteert in een slechte intra-uteriene ontwikkelingsomgeving in het vroege leven.
Endocriene stofwisselingsziekten van de moeder en de voedingsstatus hebben niet alleen invloed op hun eigen gezondheid, maar hebben ook een grote invloed op de stofwisseling van hun nakomelingen.
Hyperglykemie en schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap kunnen het risico op obesitas, metabool syndroom en diabetes bij het nageslacht verhogen.
De ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte (DOHaD) is een bekende theorie over het effect van de vroege ontwikkelingsomgeving (foetus en pasgeborene) op de metabole gezondheid van nakomelingen.
Verschillende bekende internationale geboortecohorten hebben bevestigd dat ondervoeding van de moeder tijdens de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op stofwisselingsziekten bij volwassen nakomelingen.
Eerder ontdekte het team van Xiao dat een laag geboortegewicht een onafhankelijke risicofactor was voor abnormaal glucose- en vetmetabolisme op volwassen leeftijd door middel van de 'Concord geboorte-oude leeftijd' cohortstudie, die de DOHaD-theorie voor het eerst in de Chinese bevolking bevestigde.
Bovenstaande retrospectieve cohortstudie levert epidemiologisch bewijs voor de DOHaD-theorie.
Vanwege de vroege start en het ontbreken van een uitgebreide database met klinische gegevens en biologische monsters in verschillende stadia van het leven van de proefpersonen, is het echter moeilijk om de risicovolle factoren van metabole afwijkingen bij nakomelingen diepgaand te analyseren, en het is moeilijk om effectief in te grijpen en de 'oorsprong van stofwisselingsziekten' vanaf het vroege stadium van de levensontwikkeling te blokkeren.
Daarnaast zijn cross-generationele studies in binnen- en buitenland veelal retrospectieve en cross-sectionele studies, met selectiebias en informatiebias.
Er is dringend behoefte aan prospectieve geboortecohortstudies die de hele levenscyclus van maternale endocriene en metabole ziekten bestrijken.
Dit project zal zich blijven concentreren op het endocriene systeem en de stofwisselingsziekten van vrouwen in de vruchtbare leeftijd in dit grote geboortecohort, en zal samenwerken met de afdeling Endocrinologie, Verloskunde, Kindergeneeskunde en Voeding van het Peking Union Medical College Hospital om een grootschalige prospectieve cohort van maternale endocriene en metabole ziekten in de gehele zwangerschapscyclus, opzetten van een klinische database en een biobank voor follow-up op lange termijn, en vormen van een vroeg voorspellend systeem voor de impact van maternale endocriene en metabole ziekten op het metabolisme van nakomelingen, om een wetenschappelijke basis te bieden voor het alomvattend voorspellen van de metabolische trajecten van nakomelingen op korte en lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinhua Xiao
- Telefoonnummer: +86-10-139 1183 0085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een stofwisselingsziekte voor of tijdens de zwangerschap en controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling- of meerlingzwangerschap
- Ernstige zwangerschapscomplicaties
- Ingewikkeld met belangrijke hart-, lever-, nier-, bloedsysteem- en auto-immuunziekten vóór de zwangerschap
- Geassocieerd met andere ziekten die de darmflora of metabolomics kunnen aantasten, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, enz.
- Gastro-intestinale en galoperaties, waaronder bariatrische chirurgie en cholecystectomie
- Geschiedenis van roken, alcoholisme, gebruik van verdovende middelen
- Voor vrouwen die ontlastingsmonsters bewaren: antibiotica binnen 2 maanden na monsterafname: probiotica binnen 1 week na monsterafname: orale geneesmiddelen innemen die de darmflora kunnen aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekte groep
Geen tussenkomsten
|
|
Controlegroep
Geen tussenkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Bloedglucose meten tot 28 weken zwangerschap
|
Hyperglykemie tijdens de zwangerschap
|
Bloedglucose meten tot 28 weken zwangerschap
|
|
Schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Meet de schildklierfunctie tot 28 weken zwangerschap
|
Iets hoger TSH of positief TPOAb
|
Meet de schildklierfunctie tot 28 weken zwangerschap
|
|
Abnormaal metabolisme van nakomelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Abnormaal geboortegewicht, bloedsuiker etc
|
1 jaar
|
|
Diabetes mellitus compliceert zwangerschap
Tijdsspanne: Bloedglucose meten tot 28 weken zwangerschap
|
Hyperglykemie tijdens de zwangerschap
|
Bloedglucose meten tot 28 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Osmond C, Barker DJ. Fetal, infant, and childhood growth are predictors of coronary heart disease, diabetes, and hypertension in adult men and women. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):545-53. doi: 10.1289/ehp.00108s3545.
- Xiao X, Zhang ZX, Cohen HJ, Wang H, Li W, Wang T, Xu T, Liu A, Gai MY, Ying S, Schmitz O, Yi Z. Evidence of a relationship between infant birth weight and later diabetes and impaired glucose regulation in a Chinese population. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):483-7. doi: 10.2337/dc07-1130. Epub 2007 Dec 10.
- Rawal S, Olsen SF, Grunnet LG, Ma RC, Hinkle SN, Granstrom C, Wu J, Yeung E, Mills JL, Zhu Y, Bao W, Ley SH, Hu FB, Damm P, Vaag A, Tsai MY, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus and Renal Function: A Prospective Study With 9- to 16-Year Follow-up After Pregnancy. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1378-1384. doi: 10.2337/dc17-2629. Epub 2018 May 4.
- Kooijman MN, Kruithof CJ, van Duijn CM, Duijts L, Franco OH, van IJzendoorn MH, de Jongste JC, Klaver CC, van der Lugt A, Mackenbach JP, Moll HA, Peeters RP, Raat H, Rings EH, Rivadeneira F, van der Schroeff MP, Steegers EA, Tiemeier H, Uitterlinden AG, Verhulst FC, Wolvius E, Felix JF, Jaddoe VW. The Generation R Study: design and cohort update 2017. Eur J Epidemiol. 2016 Dec;31(12):1243-1264. doi: 10.1007/s10654-016-0224-9. Epub 2017 Jan 9.
- Lv H, Diao F, Du J, Chen T, Meng Q, Ling X, Li H, Song C, Xi Q, Jiang Y, Xu Y, Tao S, Huang L, Wen M, Peng M, Liu C, Lu Q, He Y, Yin Y, Liu X, Xu B, Han X, Zhou K, Jiang T, Zhao Y, Ma H, Jin G, Xia Y, Liu J, Lin Y, Hu Z, Shen H. Assisted reproductive technology and birth defects in a Chinese birth cohort study. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Jan 22;7:100090. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100090. eCollection 2021 Feb.
- Wang YY, Li Q, Guo Y, Zhou H, Wang QM, Shen HP, Zhang YP, Yan DH, Li S, Chen G, Zhou S, He Y, Yang Y, Peng ZQ, Wang HJ, Ma X. Ambient temperature and the risk of preterm birth: A national birth cohort study in the mainland China. Environ Int. 2020 Sep;142:105851. doi: 10.1016/j.envint.2020.105851. Epub 2020 Jun 22.
- Zhou L, Li S, Zhang Q, Yu M, Xiao X. Maternal Exercise Programs Glucose and Lipid Metabolism and Modulates Hepatic miRNAs in Adult Male Offspring. Front Nutr. 2022 Mar 1;9:853197. doi: 10.3389/fnut.2022.853197. eCollection 2022.
- Liu J, Ding L, Zhai X, Wang D, Xiao C, Hui X, Sun T, Yu M, Zhang Q, Li M, Xiao X. Maternal Dietary Betaine Prevents High-Fat Diet-Induced Metabolic Disorders and Gut Microbiota Alterations in Mouse Dams and Offspring From Young to Adult. Front Microbiol. 2022 Apr 5;13:809642. doi: 10.3389/fmicb.2022.809642. eCollection 2022.
- Zhang Q, Sun X, Xiao X, Zheng J, Li M, Yu M, Ping F, Wang Z, Qi C, Wang T, Wang X. The effect of maternal chromium status on lipid metabolism in female elderly mice offspring and involved molecular mechanism. Biosci Rep. 2017 Apr 28;37(2):BSR20160362. doi: 10.1042/BSR20160362. Print 2017 Apr 30.
- Zhou L, Xiao X, Li M, Zhang Q, Yu M, Zheng J, Deng M. Maternal Exercise Improves High-Fat Diet-Induced Metabolic Abnormalities and Gut Microbiota Profiles in Mouse Dams and Offspring. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jun 17;10:292. doi: 10.3389/fcimb.2020.00292. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PUMCH-C-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .