- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952739
Mors endokrine system og metabolske sykdommer og avkoms helse: prediksjon i en fødselskohort
17. juli 2023 oppdatert av: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
Forekomsten av stoffskiftesykdommer hos gravide øker raskt, og risikoen for stoffskiftesykdommer hos barn øker også.
Det er imidlertid mangel på tidlige prediktive indikatorer for metabolske sykdommer hos barn, som ikke effektivt kan forebygge og behandle metabolske sykdommer hos barn.
Dette prosjektet skal etablere en klinisk database og en langsiktig oppfølging biologisk biobank gjennom oppfølging av metabolske indikatorer før og under svangerskapet, og danne et tidlig varslingssystem for effekter av mors endokrine og metabolske sykdommer på stoffskiftet av avkom.
Det vil ikke bare bidra til å advare virkningen av mors endokrine system og metabolske sykdommer på metabolismen til avkom, men også bygge en transformasjonsplattform for studiet av mors endokrine og metabolske sykdommer og metabolsk helse til avkom, som har viktig klinisk verdi for å dempe den raske veksten av metabolske sykdommer som diabetes og fedme i Kina.
Det forventes å gi et viktig teoretisk grunnlag for vindusperioden for forebygging og behandling av endokrine og metabolske sykdommer i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av de raske endringene i miljø og livsstil, lider kvinner i fertil alder ofte av endokrine og metabolske sykdommer som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer, noe som resulterer i dårlig intrauterint utviklingsmiljø tidlig i livet.
Mors endokrine metabolske sykdommer og ernæringsstatus påvirker ikke bare deres egen helse, men påvirker også i stor grad den metabolske helsen til deres avkom.
Hyperglykemi og skjoldbrusk dysfunksjon under graviditet kan øke risikoen for fedme, metabolsk syndrom og diabetes hos avkom.
Utviklingsopprinnelsen til helse og sykdom (DOHaD) er en velkjent teori om effekten av tidlig utviklingsmiljø (foster og nyfødt) på den metabolske helsen til avkom.
Flere kjente internasjonale fødselskohorter har bekreftet at mødres underernæring under svangerskapet kan føre til økt risiko for metabolske sykdommer hos voksent avkom.
Tidligere fant Xiaos team at lav fødselsvekt var en uavhengig risikofaktor for unormal glukose- og lipidmetabolisme i voksen alder gjennom kohortstudien 'Concord birth-alderdom', som bekreftet DOHaD-teorien for første gang i den kinesiske befolkningen.
Ovennevnte retrospektive kohortstudie gir epidemiologisk bevis for DOHaD-teorien.
På grunn av den tidlige starten og mangelen på en omfattende database med kliniske data og biologiske prøver på forskjellige stadier av forsøkspersonens liv, er det imidlertid vanskelig å analysere høyrisikofaktorene for metabolske abnormiteter hos avkom dypt, og det er vanskelig. å effektivt gripe inn og blokkere "opprinnelsen til metabolske sykdommer" fra det tidlige stadiet av livsutviklingen.
I tillegg er tverrgenerasjonsstudier i inn- og utland stort sett retrospektive og tverrsnittsstudier, med seleksjonsskjevhet og informasjonsskjevhet.
Prospektive fødselskohortstudier som dekker hele livssyklusen til mors endokrine og metabolske sykdommer er et presserende behov.
Dette prosjektet vil fortsette å fokusere på det endokrine systemet og metabolske sykdommer hos kvinner i fertil alder i denne store fødselskohorten, og samarbeide med avdelingen for endokrinologi, obstetrikk, pediatri og ernæring ved Peking Union Medical College Hospital for å bygge en storskala prospektiv. kohort av mors endokrine og metabolske sykdommer i hele svangerskapssyklusen, etablere en klinisk database og en langsiktig oppfølgingsbiobank, og danne et tidlig prediktivt system for påvirkningen av mors endokrine og metabolske sykdommer på metabolismen til avkom, for å gi et vitenskapelig grunnlag for omfattende å forutsi de kortsiktige og langsiktige metabolske banene til avkom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinhua Xiao
- Telefonnummer: +86-10-139 1183 0085
- E-post: xiaoxh2014@vip.163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med metabolsk sykdom før eller under graviditet og kontrollgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Frivillig signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling- eller flerlingsgraviditet
- Alvorlige graviditetskomplikasjoner
- Komplisert med viktige hjerte-, lever-, nyre-, blodsystem og autoimmune sykdommer før graviditet
- Assosiert med andre sykdommer som kan påvirke tarmfloraen eller metabolomikken, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm, cøliaki, etc.
- Gastrointestinale og biliære operasjoner, inkludert fedmekirurgi og kolecystektomi
- Historie om røyking, alkoholisme, bruk av narkotiske stoffer
- For kvinner som oppbevarer avføringsprøver: antibiotika innen 2 måneder etter prøvetaking: probiotika innen 1 uke etter prøvetaking: ta orale legemidler som kan påvirke tarmfloraen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sykdomsgruppe
Ingen inngrep
|
|
Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Mål blodsukker opp til 28 uker av svangerskapet
|
Hyperglykemi under graviditet
|
Mål blodsukker opp til 28 uker av svangerskapet
|
|
Skjoldbrusk dysfunksjon under graviditet
Tidsramme: Mål skjoldbruskkjertelfunksjonen opp til 28 uker av svangerskapet
|
Litt høyere TSH eller positiv TPOAb
|
Mål skjoldbruskkjertelfunksjonen opp til 28 uker av svangerskapet
|
|
Unormal metabolisme av avkom
Tidsramme: 1 år
|
Unormal fødselsvekt, blodsukker etc
|
1 år
|
|
Diabetes mellitus kompliserer svangerskapet
Tidsramme: Mål blodsukker opp til 28 uker av svangerskapet
|
Hyperglykemi under graviditet
|
Mål blodsukker opp til 28 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Osmond C, Barker DJ. Fetal, infant, and childhood growth are predictors of coronary heart disease, diabetes, and hypertension in adult men and women. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):545-53. doi: 10.1289/ehp.00108s3545.
- Xiao X, Zhang ZX, Cohen HJ, Wang H, Li W, Wang T, Xu T, Liu A, Gai MY, Ying S, Schmitz O, Yi Z. Evidence of a relationship between infant birth weight and later diabetes and impaired glucose regulation in a Chinese population. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):483-7. doi: 10.2337/dc07-1130. Epub 2007 Dec 10.
- Rawal S, Olsen SF, Grunnet LG, Ma RC, Hinkle SN, Granstrom C, Wu J, Yeung E, Mills JL, Zhu Y, Bao W, Ley SH, Hu FB, Damm P, Vaag A, Tsai MY, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus and Renal Function: A Prospective Study With 9- to 16-Year Follow-up After Pregnancy. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1378-1384. doi: 10.2337/dc17-2629. Epub 2018 May 4.
- Kooijman MN, Kruithof CJ, van Duijn CM, Duijts L, Franco OH, van IJzendoorn MH, de Jongste JC, Klaver CC, van der Lugt A, Mackenbach JP, Moll HA, Peeters RP, Raat H, Rings EH, Rivadeneira F, van der Schroeff MP, Steegers EA, Tiemeier H, Uitterlinden AG, Verhulst FC, Wolvius E, Felix JF, Jaddoe VW. The Generation R Study: design and cohort update 2017. Eur J Epidemiol. 2016 Dec;31(12):1243-1264. doi: 10.1007/s10654-016-0224-9. Epub 2017 Jan 9.
- Lv H, Diao F, Du J, Chen T, Meng Q, Ling X, Li H, Song C, Xi Q, Jiang Y, Xu Y, Tao S, Huang L, Wen M, Peng M, Liu C, Lu Q, He Y, Yin Y, Liu X, Xu B, Han X, Zhou K, Jiang T, Zhao Y, Ma H, Jin G, Xia Y, Liu J, Lin Y, Hu Z, Shen H. Assisted reproductive technology and birth defects in a Chinese birth cohort study. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Jan 22;7:100090. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100090. eCollection 2021 Feb.
- Wang YY, Li Q, Guo Y, Zhou H, Wang QM, Shen HP, Zhang YP, Yan DH, Li S, Chen G, Zhou S, He Y, Yang Y, Peng ZQ, Wang HJ, Ma X. Ambient temperature and the risk of preterm birth: A national birth cohort study in the mainland China. Environ Int. 2020 Sep;142:105851. doi: 10.1016/j.envint.2020.105851. Epub 2020 Jun 22.
- Zhou L, Li S, Zhang Q, Yu M, Xiao X. Maternal Exercise Programs Glucose and Lipid Metabolism and Modulates Hepatic miRNAs in Adult Male Offspring. Front Nutr. 2022 Mar 1;9:853197. doi: 10.3389/fnut.2022.853197. eCollection 2022.
- Liu J, Ding L, Zhai X, Wang D, Xiao C, Hui X, Sun T, Yu M, Zhang Q, Li M, Xiao X. Maternal Dietary Betaine Prevents High-Fat Diet-Induced Metabolic Disorders and Gut Microbiota Alterations in Mouse Dams and Offspring From Young to Adult. Front Microbiol. 2022 Apr 5;13:809642. doi: 10.3389/fmicb.2022.809642. eCollection 2022.
- Zhang Q, Sun X, Xiao X, Zheng J, Li M, Yu M, Ping F, Wang Z, Qi C, Wang T, Wang X. The effect of maternal chromium status on lipid metabolism in female elderly mice offspring and involved molecular mechanism. Biosci Rep. 2017 Apr 28;37(2):BSR20160362. doi: 10.1042/BSR20160362. Print 2017 Apr 30.
- Zhou L, Xiao X, Li M, Zhang Q, Yu M, Zheng J, Deng M. Maternal Exercise Improves High-Fat Diet-Induced Metabolic Abnormalities and Gut Microbiota Profiles in Mouse Dams and Offspring. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jun 17;10:292. doi: 10.3389/fcimb.2020.00292. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-PUMCH-C-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .