- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952739
Sistema endocrino materno e malattie metaboliche e salute della prole: previsione all'interno di una coorte di nascita
17 luglio 2023 aggiornato da: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
L'incidenza delle malattie metaboliche nelle donne in gravidanza sta aumentando rapidamente e aumenta anche il rischio di malattie metaboliche nei bambini.
Tuttavia, mancano indicatori predittivi precoci per le malattie metaboliche nei bambini, che non possono prevenire e curare efficacemente le malattie metaboliche nei bambini.
Questo progetto creerà un database clinico e una biobanca biologica di follow-up a lungo termine attraverso il follow-up degli indicatori metabolici prima e durante la gravidanza e formerà un sistema di allerta precoce per gli effetti delle malattie endocrine e metaboliche materne sul metabolismo di prole.
Non solo aiuterà ad avvertire l'impatto del sistema endocrino materno e delle malattie metaboliche sul metabolismo della prole, ma costruirà anche una piattaforma di trasformazione per lo studio delle malattie endocrine e metaboliche materne e della salute metabolica della prole, che ha un importante valore clinico per frenare la rapida crescita di malattie metaboliche come il diabete e l'obesità in Cina.
Si prevede che fornisca un'importante base teorica per il periodo finestra di prevenzione e cura delle malattie endocrine e metaboliche in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dei rapidi cambiamenti dell'ambiente e dello stile di vita, le donne in età fertile spesso soffrono di malattie endocrine e metaboliche come il diabete e le malattie della tiroide, con conseguente scarso ambiente di sviluppo intrauterino nei primi anni di vita.
Le malattie metaboliche endocrine materne e lo stato nutrizionale non solo influiscono sulla propria salute, ma influenzano notevolmente anche la salute metabolica della loro prole.
L'iperglicemia e la disfunzione tiroidea durante la gravidanza possono aumentare il rischio di obesità, sindrome metabolica e diabete nella prole.
L'origine evolutiva della salute e della malattia (DOHaD) è una teoria ben nota sull'effetto dell'ambiente di sviluppo precoce (feto e neonato) sulla salute metabolica della prole.
Diverse coorti di nascite internazionali ben note hanno confermato che la malnutrizione materna durante la gravidanza può portare ad un aumento del rischio di malattie metaboliche nella prole adulta.
In precedenza, il team di Xiao aveva scoperto che il basso peso alla nascita era un fattore di rischio indipendente per il metabolismo anormale del glucosio e dei lipidi nell'età adulta attraverso lo studio di coorte "Concord birth-old age", che ha confermato la teoria DOHaD per la prima volta nella popolazione cinese.
Lo studio di coorte retrospettivo di cui sopra fornisce prove epidemiologiche per la teoria DOHaD.
Tuttavia, a causa del suo inizio precoce e della mancanza di un database completo di dati clinici e campioni biologici nelle diverse fasi della vita dei soggetti, è difficile analizzare in profondità i fattori ad alto rischio di anomalie metaboliche nella prole, ed è difficile intervenire efficacemente e bloccare l''origine delle malattie metaboliche' fin dalle prime fasi dello sviluppo della vita.
Inoltre, gli studi intergenerazionali in patria e all'estero sono per lo più studi retrospettivi e trasversali, con bias di selezione e bias di informazione.
Sono urgentemente necessari studi prospettici di coorte alla nascita che coprano l'intero ciclo di vita delle malattie endocrine e metaboliche materne.
Questo progetto continuerà a concentrarsi sul sistema endocrino e sulle malattie metaboliche delle donne in età fertile in questa ampia coorte di nascita e coopererà con il Dipartimento di Endocrinologia, Ostetricia, Pediatria e Nutrizione del Peking Union Medical College Hospital per costruire una prospettiva su larga scala coorte di malattie endocrine e metaboliche materne durante l'intero ciclo della gravidanza, istituire una banca dati clinica e una biobanca di follow-up a lungo termine e formare un sistema predittivo precoce dell'impatto delle malattie endocrine e metaboliche materne sul metabolismo della prole, in modo da fornire una base scientifica per prevedere in modo completo le traiettorie metaboliche a breve e lungo termine della prole.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinhua Xiao
- Numero di telefono: +86-10-139 1183 0085
- Email: xiaoxh2014@vip.163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con malattia metabolica prima o durante la gravidanza e gruppo di controllo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte
- Firma volontaria del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare o multipla
- Gravi complicazioni della gravidanza
- Complicato con importanti malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema sanguigno e autoimmuni prima della gravidanza
- Associato ad altre malattie che possono influenzare la flora intestinale o la metabolomica, tra cui la malattia infiammatoria intestinale, la sindrome dell'intestino irritabile, la celiachia, ecc.
- Chirurgia gastrointestinale e biliare, compresa la chirurgia bariatrica e la colecistectomia
- Storia di fumo, alcolismo, uso di stupefacenti
- Per le donne che conservano campioni di feci: antibiotici entro 2 mesi dalla raccolta del campione: probiotici entro 1 settimana dalla raccolta del campione: assumere farmaci orali che possono influenzare la flora intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di malattie
Nessun intervento
|
|
Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Misura la glicemia fino a 28 settimane di gravidanza
|
Iperglicemia durante la gravidanza
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Misura la glicemia fino a 28 settimane di gravidanza
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|
Disfunzione della tiroide durante la gravidanza
Lasso di tempo: Misurare la funzione tiroidea fino a 28 settimane di gravidanza
|
TSH leggermente più alto o TPOAb positivo
|
Misurare la funzione tiroidea fino a 28 settimane di gravidanza
|
|
Metabolismo anormale della prole
Lasso di tempo: 1 anno
|
Peso alla nascita anormale, glicemia ecc
|
1 anno
|
|
Diabete mellito che complica la gravidanza
Lasso di tempo: Misura la glicemia fino a 28 settimane di gravidanza
|
Iperglicemia durante la gravidanza
|
Misura la glicemia fino a 28 settimane di gravidanza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Osmond C, Barker DJ. Fetal, infant, and childhood growth are predictors of coronary heart disease, diabetes, and hypertension in adult men and women. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):545-53. doi: 10.1289/ehp.00108s3545.
- Xiao X, Zhang ZX, Cohen HJ, Wang H, Li W, Wang T, Xu T, Liu A, Gai MY, Ying S, Schmitz O, Yi Z. Evidence of a relationship between infant birth weight and later diabetes and impaired glucose regulation in a Chinese population. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):483-7. doi: 10.2337/dc07-1130. Epub 2007 Dec 10.
- Rawal S, Olsen SF, Grunnet LG, Ma RC, Hinkle SN, Granstrom C, Wu J, Yeung E, Mills JL, Zhu Y, Bao W, Ley SH, Hu FB, Damm P, Vaag A, Tsai MY, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus and Renal Function: A Prospective Study With 9- to 16-Year Follow-up After Pregnancy. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1378-1384. doi: 10.2337/dc17-2629. Epub 2018 May 4.
- Kooijman MN, Kruithof CJ, van Duijn CM, Duijts L, Franco OH, van IJzendoorn MH, de Jongste JC, Klaver CC, van der Lugt A, Mackenbach JP, Moll HA, Peeters RP, Raat H, Rings EH, Rivadeneira F, van der Schroeff MP, Steegers EA, Tiemeier H, Uitterlinden AG, Verhulst FC, Wolvius E, Felix JF, Jaddoe VW. The Generation R Study: design and cohort update 2017. Eur J Epidemiol. 2016 Dec;31(12):1243-1264. doi: 10.1007/s10654-016-0224-9. Epub 2017 Jan 9.
- Lv H, Diao F, Du J, Chen T, Meng Q, Ling X, Li H, Song C, Xi Q, Jiang Y, Xu Y, Tao S, Huang L, Wen M, Peng M, Liu C, Lu Q, He Y, Yin Y, Liu X, Xu B, Han X, Zhou K, Jiang T, Zhao Y, Ma H, Jin G, Xia Y, Liu J, Lin Y, Hu Z, Shen H. Assisted reproductive technology and birth defects in a Chinese birth cohort study. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Jan 22;7:100090. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100090. eCollection 2021 Feb.
- Wang YY, Li Q, Guo Y, Zhou H, Wang QM, Shen HP, Zhang YP, Yan DH, Li S, Chen G, Zhou S, He Y, Yang Y, Peng ZQ, Wang HJ, Ma X. Ambient temperature and the risk of preterm birth: A national birth cohort study in the mainland China. Environ Int. 2020 Sep;142:105851. doi: 10.1016/j.envint.2020.105851. Epub 2020 Jun 22.
- Zhou L, Li S, Zhang Q, Yu M, Xiao X. Maternal Exercise Programs Glucose and Lipid Metabolism and Modulates Hepatic miRNAs in Adult Male Offspring. Front Nutr. 2022 Mar 1;9:853197. doi: 10.3389/fnut.2022.853197. eCollection 2022.
- Liu J, Ding L, Zhai X, Wang D, Xiao C, Hui X, Sun T, Yu M, Zhang Q, Li M, Xiao X. Maternal Dietary Betaine Prevents High-Fat Diet-Induced Metabolic Disorders and Gut Microbiota Alterations in Mouse Dams and Offspring From Young to Adult. Front Microbiol. 2022 Apr 5;13:809642. doi: 10.3389/fmicb.2022.809642. eCollection 2022.
- Zhang Q, Sun X, Xiao X, Zheng J, Li M, Yu M, Ping F, Wang Z, Qi C, Wang T, Wang X. The effect of maternal chromium status on lipid metabolism in female elderly mice offspring and involved molecular mechanism. Biosci Rep. 2017 Apr 28;37(2):BSR20160362. doi: 10.1042/BSR20160362. Print 2017 Apr 30.
- Zhou L, Xiao X, Li M, Zhang Q, Yu M, Zheng J, Deng M. Maternal Exercise Improves High-Fat Diet-Induced Metabolic Abnormalities and Gut Microbiota Profiles in Mouse Dams and Offspring. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jun 17;10:292. doi: 10.3389/fcimb.2020.00292. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-PUMCH-C-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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