- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952739
Moderens endokrine system og metaboliske sygdomme og afkoms sundhed: forudsigelse inden for en fødselskohorte
17. juli 2023 opdateret af: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
Forekomsten af stofskiftesygdomme hos gravide er hastigt stigende, ligesom risikoen for stofskiftesygdomme hos børn er stigende.
Der er dog mangel på tidlige prædiktive indikatorer for stofskiftesygdomme hos børn, som ikke effektivt kan forebygge og behandle stofskiftesygdomme hos børn.
Dette projekt vil etablere en klinisk database og en langsigtet opfølgning af biologisk biobank gennem opfølgning af metaboliske indikatorer før og under graviditeten og danne et tidligt varslingssystem for virkningerne af maternelle endokrine og metaboliske sygdomme på stofskiftet af afkom.
Det vil ikke kun hjælpe med at advare om virkningen af moderens endokrine system og metaboliske sygdomme på metabolismen af afkom, men også opbygge en transformationsplatform til undersøgelse af moderens endokrine og metaboliske sygdomme og metaboliske sundhed af afkom, som har vigtig klinisk værdi for at bremse den hurtige vækst af stofskiftesygdomme som diabetes og fedme i Kina.
Det forventes at give et vigtigt teoretisk grundlag for vinduesperioden for forebyggelse og behandling af endokrine og metaboliske sygdomme i Kina.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af de hurtige ændringer i miljøet og livsstilen lider kvinder i den fødedygtige alder ofte af endokrine og metaboliske sygdomme som diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme, hvilket resulterer i dårligt intrauterint udviklingsmiljø i det tidlige liv.
Moderens endokrine metaboliske sygdomme og ernæringsstatus påvirker ikke kun deres eget helbred, men påvirker også i høj grad deres afkoms metaboliske sundhed.
Hyperglykæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion under graviditeten kan øge risikoen for fedme, metabolisk syndrom og diabetes hos afkom.
Den udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdom (DOHaD) er en velkendt teori om virkningen af tidlige udviklingsmiljøer (foster og nyfødte) på afkoms metaboliske sundhed.
Flere velkendte internationale fødselskohorter har bekræftet, at mødres underernæring under graviditeten kan føre til en øget risiko for stofskiftesygdomme hos voksne afkom.
Tidligere har Xiaos hold fundet, at lav fødselsvægt var en uafhængig risikofaktor for unormalt glukose- og lipidmetabolisme i voksenalderen gennem kohortestudiet 'Concord birth-alderdom', som bekræftede DOHaD-teorien for første gang i den kinesiske befolkning.
Ovenstående retrospektive kohortestudie giver epidemiologisk evidens for DOHaD-teorien.
Men på grund af dens tidlige start og manglen på en omfattende database med kliniske data og biologiske prøver på forskellige stadier af forsøgspersonernes liv, er det svært at dybt analysere højrisikofaktorerne for metaboliske abnormiteter hos afkom, og det er vanskeligt. effektivt at gribe ind og blokere for 'oprindelsen af stofskiftesygdomme' fra det tidlige stadie af livsudviklingen.
Derudover er tværgenerationsstudier i ind- og udland for det meste retrospektive og tværsnitsstudier med selektionsbias og informationsbias.
Der er et presserende behov for prospektive fødselskohorteundersøgelser, der dækker hele livscyklussen for moderens endokrine og metaboliske sygdomme.
Dette projekt vil fortsætte med at fokusere på det endokrine system og metaboliske sygdomme hos kvinder i den fødedygtige alder i denne store fødselskohorte og samarbejde med afdelingen for endokrinologi, obstetrik, pædiatri og ernæring på Peking Union Medical College Hospital for at konstruere en storstilet prospektiv kohorte af maternelle endokrine og metaboliske sygdomme i hele graviditetscyklussen, etablere en klinisk database og en langsigtet opfølgningsbiobank og danne et tidligt forudsigelsessystem for påvirkningen af moderens endokrine og metaboliske sygdomme på afkoms metabolisme, for at give et videnskabeligt grundlag for omfattende forudsigelse af de kortsigtede og langsigtede metaboliske baner for afkom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinhua Xiao
- Telefonnummer: +86-10-139 1183 0085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med stofskiftesygdom før eller under graviditet og kontrolgruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Frivillig underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tvilling- eller flerlingegraviditet
- Alvorlige graviditetskomplikationer
- Kompliceret med vigtige hjerte-, lever-, nyre-, blodsystem og autoimmune sygdomme før graviditet
- Forbundet med andre sygdomme, der kan påvirke tarmfloraen eller metabolomikken, herunder inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki osv.
- Gastrointestinale og galdeoperationer, herunder fedmekirurgi og kolecystektomi
- Historie om rygning, alkoholisme, brug af narkotiske stoffer
- For kvinder, der opbevarer afføringsprøver: antibiotika inden for 2 måneder efter prøvetagning: probiotika inden for 1 uge efter prøvetagning: Tag orale lægemidler, der kan påvirke tarmfloraen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sygdomsgruppe
Ingen indgreb
|
|
Kontrolgruppe
Ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Mål blodsukker op til 28 uger af graviditeten
|
Hyperglykæmi under graviditet
|
Mål blodsukker op til 28 uger af graviditeten
|
|
Skjoldbruskkirtel dysfunktion under graviditet
Tidsramme: Mål skjoldbruskkirtelfunktionen op til 28 uger af graviditeten
|
Lidt højere TSH eller positivt TPOAb
|
Mål skjoldbruskkirtelfunktionen op til 28 uger af graviditeten
|
|
Unormal metabolisme af afkom
Tidsramme: 1 år
|
Unormal fødselsvægt, blodsukker osv
|
1 år
|
|
Diabetes mellitus komplicerer graviditet
Tidsramme: Mål blodsukker op til 28 uger af graviditeten
|
Hyperglykæmi under graviditet
|
Mål blodsukker op til 28 uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Osmond C, Barker DJ. Fetal, infant, and childhood growth are predictors of coronary heart disease, diabetes, and hypertension in adult men and women. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):545-53. doi: 10.1289/ehp.00108s3545.
- Xiao X, Zhang ZX, Cohen HJ, Wang H, Li W, Wang T, Xu T, Liu A, Gai MY, Ying S, Schmitz O, Yi Z. Evidence of a relationship between infant birth weight and later diabetes and impaired glucose regulation in a Chinese population. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):483-7. doi: 10.2337/dc07-1130. Epub 2007 Dec 10.
- Rawal S, Olsen SF, Grunnet LG, Ma RC, Hinkle SN, Granstrom C, Wu J, Yeung E, Mills JL, Zhu Y, Bao W, Ley SH, Hu FB, Damm P, Vaag A, Tsai MY, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus and Renal Function: A Prospective Study With 9- to 16-Year Follow-up After Pregnancy. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1378-1384. doi: 10.2337/dc17-2629. Epub 2018 May 4.
- Kooijman MN, Kruithof CJ, van Duijn CM, Duijts L, Franco OH, van IJzendoorn MH, de Jongste JC, Klaver CC, van der Lugt A, Mackenbach JP, Moll HA, Peeters RP, Raat H, Rings EH, Rivadeneira F, van der Schroeff MP, Steegers EA, Tiemeier H, Uitterlinden AG, Verhulst FC, Wolvius E, Felix JF, Jaddoe VW. The Generation R Study: design and cohort update 2017. Eur J Epidemiol. 2016 Dec;31(12):1243-1264. doi: 10.1007/s10654-016-0224-9. Epub 2017 Jan 9.
- Lv H, Diao F, Du J, Chen T, Meng Q, Ling X, Li H, Song C, Xi Q, Jiang Y, Xu Y, Tao S, Huang L, Wen M, Peng M, Liu C, Lu Q, He Y, Yin Y, Liu X, Xu B, Han X, Zhou K, Jiang T, Zhao Y, Ma H, Jin G, Xia Y, Liu J, Lin Y, Hu Z, Shen H. Assisted reproductive technology and birth defects in a Chinese birth cohort study. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Jan 22;7:100090. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100090. eCollection 2021 Feb.
- Wang YY, Li Q, Guo Y, Zhou H, Wang QM, Shen HP, Zhang YP, Yan DH, Li S, Chen G, Zhou S, He Y, Yang Y, Peng ZQ, Wang HJ, Ma X. Ambient temperature and the risk of preterm birth: A national birth cohort study in the mainland China. Environ Int. 2020 Sep;142:105851. doi: 10.1016/j.envint.2020.105851. Epub 2020 Jun 22.
- Zhou L, Li S, Zhang Q, Yu M, Xiao X. Maternal Exercise Programs Glucose and Lipid Metabolism and Modulates Hepatic miRNAs in Adult Male Offspring. Front Nutr. 2022 Mar 1;9:853197. doi: 10.3389/fnut.2022.853197. eCollection 2022.
- Liu J, Ding L, Zhai X, Wang D, Xiao C, Hui X, Sun T, Yu M, Zhang Q, Li M, Xiao X. Maternal Dietary Betaine Prevents High-Fat Diet-Induced Metabolic Disorders and Gut Microbiota Alterations in Mouse Dams and Offspring From Young to Adult. Front Microbiol. 2022 Apr 5;13:809642. doi: 10.3389/fmicb.2022.809642. eCollection 2022.
- Zhang Q, Sun X, Xiao X, Zheng J, Li M, Yu M, Ping F, Wang Z, Qi C, Wang T, Wang X. The effect of maternal chromium status on lipid metabolism in female elderly mice offspring and involved molecular mechanism. Biosci Rep. 2017 Apr 28;37(2):BSR20160362. doi: 10.1042/BSR20160362. Print 2017 Apr 30.
- Zhou L, Xiao X, Li M, Zhang Q, Yu M, Zheng J, Deng M. Maternal Exercise Improves High-Fat Diet-Induced Metabolic Abnormalities and Gut Microbiota Profiles in Mouse Dams and Offspring. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jun 17;10:292. doi: 10.3389/fcimb.2020.00292. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-PUMCH-C-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .