- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05952739
Sistema endócrino materno e doenças metabólicas e saúde da prole: previsão dentro de uma coorte de nascimento
17 de julho de 2023 atualizado por: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
A incidência de doenças metabólicas em mulheres grávidas está aumentando rapidamente, e o risco de doenças metabólicas em crianças também está aumentando.
No entanto, há uma falta de indicadores preditivos precoces para doenças metabólicas em crianças, que não podem efetivamente prevenir e tratar doenças metabólicas em crianças.
Este projeto estabelecerá um banco de dados clínico e um biobanco biológico de acompanhamento de longo prazo por meio do acompanhamento de indicadores metabólicos antes e durante a gravidez e formará um sistema de alerta precoce para os efeitos das doenças endócrinas e metabólicas maternas no metabolismo de descendência.
Isso não apenas ajudará a alertar sobre o impacto do sistema endócrino materno e das doenças metabólicas no metabolismo da prole, mas também construirá uma plataforma de transformação para o estudo das doenças endócrinas e metabólicas maternas e da saúde metabólica da prole, que tem importante valor clínico para conter o rápido crescimento de doenças metabólicas, como diabetes e obesidade na China.
Espera-se fornecer uma base teórica importante para o período de janela de prevenção e tratamento de doenças endócrinas e metabólicas na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Devido às rápidas mudanças no ambiente e no estilo de vida, as mulheres em idade reprodutiva geralmente sofrem de doenças endócrinas e metabólicas, como diabetes e doenças da tireoide, resultando em um ambiente de desenvolvimento intrauterino ruim no início da vida.
As doenças metabólicas endócrinas maternas e o estado nutricional não afetam apenas sua própria saúde, mas também afetam muito a saúde metabólica de seus filhos.
Hiperglicemia e disfunção tireoidiana durante a gravidez podem aumentar o risco de obesidade, síndrome metabólica e diabetes na prole.
A origem do desenvolvimento da saúde e da doença (DOHaD) é uma teoria bem conhecida sobre o efeito do ambiente de desenvolvimento inicial (feto e recém-nascido) na saúde metabólica da prole.
Várias coortes de nascimento internacionais bem conhecidas confirmaram que a desnutrição materna durante a gravidez pode levar a um risco aumentado de doenças metabólicas na prole adulta.
Anteriormente, a equipe de Xiao descobriu que o baixo peso ao nascer era um fator de risco independente para o metabolismo anormal de glicose e lipídios na idade adulta por meio do estudo de coorte 'Concord birth-old age', que confirmou a teoria DOHaD pela primeira vez na população chinesa.
O estudo de coorte retrospectivo acima fornece evidências epidemiológicas para a teoria DOHaD.
No entanto, devido ao seu início precoce e à falta de um banco de dados abrangente de dados clínicos e amostras biológicas em diferentes fases da vida dos indivíduos, é difícil analisar profundamente os fatores de alto risco de anormalidades metabólicas na prole, e é difícil para intervir e bloquear eficazmente a 'origem das doenças metabólicas' desde a fase inicial do desenvolvimento da vida.
Além disso, estudos intergeracionais no país e no exterior são em sua maioria estudos retrospectivos e transversais, com viés de seleção e viés de informação.
Estudos prospectivos de coorte de nascimentos cobrindo todo o ciclo de vida das doenças endócrinas e metabólicas maternas são urgentemente necessários.
Este projeto continuará a se concentrar no sistema endócrino e nas doenças metabólicas de mulheres em idade reprodutiva nesta grande coorte de nascimentos e cooperará com o Departamento de Endocrinologia, Obstetrícia, Pediatria e Nutrição do Peking Union Medical College Hospital para construir um estudo prospectivo em larga escala coorte de doenças endócrinas e metabólicas maternas em todo o ciclo de gravidez, estabelecer um banco de dados clínico e um biobanco de acompanhamento de longo prazo e formar um sistema preditivo precoce para o impacto das doenças endócrinas e metabólicas maternas no metabolismo da prole, de modo a fornecer uma base científica para prever de forma abrangente as trajetórias metabólicas de curto e longo prazo da prole.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinhua Xiao
- Número de telefone: +86-10-139 1183 0085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com doença metabólica antes ou durante a gravidez e grupo controle
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres grávidas
- Assinatura voluntária do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gestação gemelar ou múltipla
- Complicações graves na gravidez
- Complicada com doenças cardíacas, hepáticas, renais, sanguíneas e autoimunes importantes antes da gravidez
- Associado a outras doenças que podem afetar a flora intestinal ou a metabolômica, incluindo doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, etc.
- Cirurgias gastrointestinais e biliares, incluindo cirurgia bariátrica e colecistectomia
- História de tabagismo, alcoolismo, uso de drogas narcóticas
- Para mulheres que guardam amostras de fezes: antibióticos dentro de 2 meses após a coleta da amostra: probióticos dentro de 1 semana após a coleta da amostra: tomar medicamentos orais que possam afetar a flora intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de doenças
Sem intervenções
|
Grupo de controle
Sem intervenções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diabetes melito gestacional
Prazo: Meça a glicemia até 28 semanas de gravidez
|
Hiperglicemia durante a gravidez
|
Meça a glicemia até 28 semanas de gravidez
|
Disfunção da tireoide durante a gravidez
Prazo: Medir a função da tireoide até 28 semanas de gravidez
|
TSH ligeiramente mais alto ou TPOAb positivo
|
Medir a função da tireoide até 28 semanas de gravidez
|
Metabolismo anormal da prole
Prazo: 1 ano
|
Peso anormal ao nascer, açúcar no sangue, etc.
|
1 ano
|
Diabetes mellitus complicando a gravidez
Prazo: Meça a glicemia até 28 semanas de gravidez
|
Hiperglicemia durante a gravidez
|
Meça a glicemia até 28 semanas de gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-PUMCH-C-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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