- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05952739
Układ hormonalny matki i choroby metaboliczne oraz zdrowie potomstwa: przewidywanie w kohorcie urodzeniowej
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital
Zapadalność na choroby metaboliczne u kobiet w ciąży gwałtownie wzrasta, wzrasta również ryzyko chorób metabolicznych u dzieci.
Brakuje jednak wczesnych wskaźników predykcyjnych chorób metabolicznych u dzieci, które nie mogą skutecznie zapobiegać i leczyć chorób metabolicznych u dzieci.
W ramach tego projektu zostanie utworzona kliniczna baza danych i długoterminowy biologiczny biobank obserwacji poprzez monitorowanie wskaźników metabolicznych przed ciążą i w jej trakcie, a także powstanie system wczesnego ostrzegania o wpływie chorób endokrynologicznych i metabolicznych matki na metabolizm potomstwa.
Pomoże to nie tylko ostrzec o wpływie układu hormonalnego matki i chorób metabolicznych na metabolizm potomstwa, ale także zbuduje platformę transformacyjną do badania chorób endokrynologicznych i metabolicznych matki oraz zdrowia metabolicznego potomstwa, co ma ważną wartość kliniczną dla ograniczenia szybki wzrost chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca i otyłość w Chinach.
Oczekuje się, że dostarczy ważnych teoretycznych podstaw dla okiennego okresu profilaktyki i leczenia chorób endokrynologicznych i metabolicznych w Chinach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na szybkie zmiany środowiska i stylu życia kobiety w wieku rozrodczym często cierpią na choroby endokrynologiczne i metaboliczne, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy, co skutkuje złym środowiskiem rozwoju wewnątrzmacicznego we wczesnym okresie życia.
Endokrynologiczne choroby metaboliczne matki i stan odżywienia nie tylko wpływają na ich własne zdrowie, ale także znacząco wpływają na zdrowie metaboliczne ich potomstwa.
Hiperglikemia i dysfunkcja tarczycy w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko otyłości, zespołu metabolicznego i cukrzycy u potomstwa.
Rozwojowe pochodzenie zdrowia i choroby (DOHaD) jest dobrze znaną teorią dotyczącą wpływu wczesnego środowiska rozwojowego (płodu i noworodka) na zdrowie metaboliczne potomstwa.
Kilka dobrze znanych międzynarodowych kohort urodzeniowych potwierdziło, że niedożywienie matki w czasie ciąży może prowadzić do zwiększonego ryzyka chorób metabolicznych u dorosłego potomstwa.
Wcześniej zespół Xiao odkrył, że niska masa urodzeniowa była niezależnym czynnikiem ryzyka nieprawidłowego metabolizmu glukozy i lipidów w wieku dorosłym w badaniu kohortowym „Urodzenie w zgodzie ze starością”, które po raz pierwszy potwierdziło teorię DOHaD w populacji chińskiej.
Powyższe retrospektywne badanie kohortowe dostarcza dowodów epidemiologicznych na teorię DOHaD.
Jednak ze względu na jego wczesny początek oraz brak kompleksowej bazy danych klinicznych i próbek biologicznych na różnych etapach życia badanych, trudno jest dogłębnie przeanalizować czynniki wysokiego ryzyka zaburzeń metabolicznych u potomstwa, a także trudno skutecznie interweniować i blokować „źródło chorób metabolicznych” już od wczesnego etapu rozwoju życia.
Ponadto badania międzypokoleniowe w kraju i za granicą są w większości badaniami retrospektywnymi i przekrojowymi, z błędem selekcji i błędem informacyjnym.
Pilnie potrzebne są prospektywne badania kohortowe obejmujące cały cykl życia matczynych chorób endokrynologicznych i metabolicznych.
Projekt ten będzie nadal koncentrował się na układzie hormonalnym i chorobach metabolicznych kobiet w wieku rozrodczym w tej dużej kohorcie urodzeniowej i będzie współpracował z Wydziałem Endokrynologii, Położnictwa, Pediatrii i Żywienia szpitala Peking Union Medical College Hospital w celu zbudowania prospektywnego badania na dużą skalę kohortę chorób endokrynologicznych i metabolicznych matki w całym cyklu ciąży, stworzenie klinicznej bazy danych i biobanku długoterminowej obserwacji oraz stworzenie systemu wczesnego przewidywania wpływu chorób endokrynologicznych i metabolicznych matki na metabolizm potomstwa, tak aby zapewnić naukową podstawę do kompleksowego przewidywania krótkoterminowych i długoterminowych trajektorii metabolicznych potomstwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinhua Xiao
- Numer telefonu: +86-10-139 1183 0085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z chorobą metaboliczną przed lub w ciąży oraz grupa kontrolna
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza lub mnoga
- Ciężkie powikłania ciąży
- Powikłany ważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwionośnego i autoimmunologicznymi przed ciążą
- Związane z innymi chorobami, które mogą wpływać na florę jelitową lub metabolizm, w tym nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, celiakię itp.
- Chirurgia przewodu pokarmowego i dróg żółciowych, w tym chirurgia bariatryczna i cholecystektomia
- Historia palenia, alkoholizmu, używania środków odurzających
- Dla kobiet, które przechowują próbki kału: antybiotyki w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki: probiotyki w ciągu 1 tygodnia od pobrania próbki: przyjmuj leki doustne, które mogą wpływać na florę jelitową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chorób
Brak interwencji
|
|
Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Zmierz poziom glukozy we krwi do 28 tygodnia ciąży
|
Hiperglikemia w czasie ciąży
|
Zmierz poziom glukozy we krwi do 28 tygodnia ciąży
|
|
Dysfunkcja tarczycy w czasie ciąży
Ramy czasowe: Pomiar funkcji tarczycy do 28 tygodnia ciąży
|
Nieco wyższe TSH lub dodatni TPOAb
|
Pomiar funkcji tarczycy do 28 tygodnia ciąży
|
|
Nieprawidłowy metabolizm potomstwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprawidłowa masa urodzeniowa, cukier we krwi itp
|
1 rok
|
|
Cukrzyca wikłająca ciążę
Ramy czasowe: Zmierz poziom glukozy we krwi do 28 tygodnia ciąży
|
Hiperglikemia w czasie ciąży
|
Zmierz poziom glukozy we krwi do 28 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Osmond C, Barker DJ. Fetal, infant, and childhood growth are predictors of coronary heart disease, diabetes, and hypertension in adult men and women. Environ Health Perspect. 2000 Jun;108 Suppl 3(Suppl 3):545-53. doi: 10.1289/ehp.00108s3545.
- Xiao X, Zhang ZX, Cohen HJ, Wang H, Li W, Wang T, Xu T, Liu A, Gai MY, Ying S, Schmitz O, Yi Z. Evidence of a relationship between infant birth weight and later diabetes and impaired glucose regulation in a Chinese population. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):483-7. doi: 10.2337/dc07-1130. Epub 2007 Dec 10.
- Rawal S, Olsen SF, Grunnet LG, Ma RC, Hinkle SN, Granstrom C, Wu J, Yeung E, Mills JL, Zhu Y, Bao W, Ley SH, Hu FB, Damm P, Vaag A, Tsai MY, Zhang C. Gestational Diabetes Mellitus and Renal Function: A Prospective Study With 9- to 16-Year Follow-up After Pregnancy. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1378-1384. doi: 10.2337/dc17-2629. Epub 2018 May 4.
- Kooijman MN, Kruithof CJ, van Duijn CM, Duijts L, Franco OH, van IJzendoorn MH, de Jongste JC, Klaver CC, van der Lugt A, Mackenbach JP, Moll HA, Peeters RP, Raat H, Rings EH, Rivadeneira F, van der Schroeff MP, Steegers EA, Tiemeier H, Uitterlinden AG, Verhulst FC, Wolvius E, Felix JF, Jaddoe VW. The Generation R Study: design and cohort update 2017. Eur J Epidemiol. 2016 Dec;31(12):1243-1264. doi: 10.1007/s10654-016-0224-9. Epub 2017 Jan 9.
- Lv H, Diao F, Du J, Chen T, Meng Q, Ling X, Li H, Song C, Xi Q, Jiang Y, Xu Y, Tao S, Huang L, Wen M, Peng M, Liu C, Lu Q, He Y, Yin Y, Liu X, Xu B, Han X, Zhou K, Jiang T, Zhao Y, Ma H, Jin G, Xia Y, Liu J, Lin Y, Hu Z, Shen H. Assisted reproductive technology and birth defects in a Chinese birth cohort study. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Jan 22;7:100090. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100090. eCollection 2021 Feb.
- Wang YY, Li Q, Guo Y, Zhou H, Wang QM, Shen HP, Zhang YP, Yan DH, Li S, Chen G, Zhou S, He Y, Yang Y, Peng ZQ, Wang HJ, Ma X. Ambient temperature and the risk of preterm birth: A national birth cohort study in the mainland China. Environ Int. 2020 Sep;142:105851. doi: 10.1016/j.envint.2020.105851. Epub 2020 Jun 22.
- Zhou L, Li S, Zhang Q, Yu M, Xiao X. Maternal Exercise Programs Glucose and Lipid Metabolism and Modulates Hepatic miRNAs in Adult Male Offspring. Front Nutr. 2022 Mar 1;9:853197. doi: 10.3389/fnut.2022.853197. eCollection 2022.
- Liu J, Ding L, Zhai X, Wang D, Xiao C, Hui X, Sun T, Yu M, Zhang Q, Li M, Xiao X. Maternal Dietary Betaine Prevents High-Fat Diet-Induced Metabolic Disorders and Gut Microbiota Alterations in Mouse Dams and Offspring From Young to Adult. Front Microbiol. 2022 Apr 5;13:809642. doi: 10.3389/fmicb.2022.809642. eCollection 2022.
- Zhang Q, Sun X, Xiao X, Zheng J, Li M, Yu M, Ping F, Wang Z, Qi C, Wang T, Wang X. The effect of maternal chromium status on lipid metabolism in female elderly mice offspring and involved molecular mechanism. Biosci Rep. 2017 Apr 28;37(2):BSR20160362. doi: 10.1042/BSR20160362. Print 2017 Apr 30.
- Zhou L, Xiao X, Li M, Zhang Q, Yu M, Zheng J, Deng M. Maternal Exercise Improves High-Fat Diet-Induced Metabolic Abnormalities and Gut Microbiota Profiles in Mouse Dams and Offspring. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jun 17;10:292. doi: 10.3389/fcimb.2020.00292. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-PUMCH-C-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .