- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960513
Vliv dechových cvičení a meditace na zlepšení kvality života u pacientů s glaukomem
16. října 2023 aktualizováno: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute
Vliv dechových cvičení a meditace na zlepšení kvality života u pacientů s glaukomem: Elektronická pilotní studie proveditelnosti
Glaukom je chronické onemocnění, které způsobuje ztrátu zraku a potenciálně slepotu v důsledku poškození zrakového nervu, často v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku.
Glaukom je v současnosti celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty.1
V roce 2020 trpělo 4,1 milionu a 3,6 milionu dospělých ve věku nad 50 let mírným až těžkým poškozením zraku způsobeným glaukomem a slepotou.1
Tyto údaje jsou však pravděpodobně podhodnoceny, protože glaukom může zůstat asymptomatický až do pozdějších fází progrese onemocnění.2
Je známo, že relaxační reakce vyvolaná intervencemi mysli a těla, jako jsou dechová cvičení a meditace, snižuje stres a zlepšuje kvalitu života (QOL).
V nedávné studii bylo zjištěno, že meditace založená na všímavosti snižuje nitrooční tlak a zlepšuje QOL u pacientů s glaukomem.3
Bude provedena studie proveditelnosti za použití návrhu smíšené metody, aby se posoudila proveditelnost on-line poskytování intervence s názvem Dechová cvičení následovaná meditací pro potenciální zlepšení kvality života a duševního zdraví pacientů s glaukomem.
Po náboru podstoupí účastníci blokovanou randomizaci buď do intervenční větve, nebo do větve obvyklé péče, stratifikované podle pohlaví.
Účastníci v každé větvi vyplní online dotazníky na začátku a po 12 týdnech, aby shromáždili údaje o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), příznacích deprese, úzkosti a kvalitě spánku pomocí REDCap, systému elektronického sběru dat poskytovaného Lawson Health Research Institute. (LHRI).
Naše studie může pomoci zhodnotit proveditelnost provedení pilotní studie dechových cvičení s následnou meditací k posouzení jejích účinků na vzorku pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monali Malvankar, PhD
- Telefonní číslo: 61288 5192815260
- E-mail: monali.malvankar@schulich.uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
Kontakt:
- Scott McKinnon
- Telefonní číslo: 58250 519 685-8500
- E-mail: scott.mckinnon@sjhc.london.on.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cindy Hutnik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení Kritéria zahrnutí
- Pacienti s diagnózou glaukom.
- Pacienti ve věku 40-65 let.
- Být schopen poskytnout platný informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.
- Umět číst a rozumět anglicky.
- Nemít žádnou významnou poruchu duševního zdraví, kterou si sám oznámil nebo diagnostikoval lékař.
- Nezávislý přístup k počítači pro účast na virtuálních relacích.
- Musí být schopen pohodlně sedět po dobu 30-35 minut bez jakékoli větší bolesti nebo nepohodlí, musí slyšet dostatečně dobře, aby mohl plnit verbální pokyny, když jsou oči zavřené, a být v dobrém fyzickém zdraví.
Kritéria vyloučení
- Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
- Značné komunikační bariéry nebo nedostatečná znalost angličtiny, která účastníkům brání ve vyplňování dotazníků.
- Těžká deprese potvrzená CES-D ≥ 24.
- Mít celoživotní diagnózu jiných závažných duševních poruch, které sám uvedl, včetně bipolární poruchy I nebo II, primární psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy).
- Samostatně hlášené zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců.
- Akutně nestabilní onemocnění, včetně deliria nebo akutních cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců.
- Nevratná ztráta zraku, která brání vyplňování dotazníků.
- Účast na studii zahrnující podobné techniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dechová cvičení následovaná meditací
Dechová cvičení a meditace, které učí Prasanna Wellness, nezisková organizace, pomáhá rozpouštět stres a vytvářet správný systém v mysli.
Tato dechová cvičení zahrnují pomalé hluboké nádechy a rychlé nádechy a po nich následuje meditace.
Účastníci dostanou kromě standardní péče tři týdenní online instrukce (po 90 minutách) od vyškolených instruktorů.
Týdenní 60minutové sledování bude zahrnovat 10 minut dechových cvičení následovaných 33 minutami řízené meditační praxe a poté se zaměří na zkušenosti účastníků s dechovým cvičením, po kterém bude následovat meditace během týdne, další pozorování a přezkoumání relevantních znalostí na podporu jejich domácí praxe.
|
Dechová cvičení a meditace, které učí Prasanna Wellness, nezisková organizace, pomáhá rozpouštět stres a vytvářet správný systém v mysli.
Tato dechová cvičení zahrnují pomalé hluboké nádechy a rychlé nádechy a po nich následuje meditace.
Meditace je řízená meditace, která pomáhá eliminovat stres a nastolit vhodný systém v mysli, čímž navozuje fyziologickou a duševní relaxaci při zavřených očích.
Navrhovaná délka a frekvence sledování bude 60 minut týdně po dobu 11 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklý standard péče o pacienty s glaukomem zahrnuje zahájení léčby první linií léků.
Účastníci budou zahajováni a udržováni na vhodných dávkách takových léků jako součást standardní péče.
K obvyklému standardu péče patří také oční vyšetření měřící nejlépe korigovanou Snellen VA a ostrost dírek a kontrolní návštěva jednou ročně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
HRQoL je základním měřítkem kvality života související se zdravím; pomáhá lékaři identifikovat skrytou morbiditu v klinické péči a také zlepšuje komunikaci mezi pacientem a lékařem.
HRQoL bude měřena pomocí časového kompromisního dotazníku
|
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Deprese je pocit těžké sklíčenosti a sklíčenosti.
Deprese bude měřena pomocí skóre Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D).
|
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Úzkost bude měřena pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) subškála
|
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Kvalita spánku měřená pomocí skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Odidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii nebudou dostupná jiným výzkumníkům (např. mimo primární výzkumnou skupinu).
Protože primární výzkumná skupina má potřebné odborné znalosti k analýze dat a nepotřebuje žádnou vnější pomoc.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .