- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960513
Effekten av pusteøvelser og meditasjon for å forbedre livskvaliteten hos glaukompasienter
16. oktober 2023 oppdatert av: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute
Effekten av pusteøvelser og meditasjon på forbedring av livskvaliteten hos glaukompasienter: en elektronisk pilotgjennomførbarhetsstudie
Glaukom er en kronisk sykdom som forårsaker tap av syn og potensielt blindhet som følge av skade på synsnerven, ofte på grunn av økt intraokulært trykk.
Grønn stær er for tiden den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden.1
I 2020 led 4,1 millioner og 3,6 millioner voksne over 50 år av henholdsvis mild til alvorlig glaukomindusert synshemming og blindhet.1
Imidlertid er disse tallene sannsynligvis undervurdert siden glaukom kan forbli asymptomatisk til senere stadier i sykdomsprogresjonen.2
Avslappingsresponsen fremkalt av sinn-kroppsintervensjoner, som pusteøvelser og meditasjon, er kjent for å redusere stress og forbedre livskvaliteten (QOL).
I en fersk studie ble mindfulness-basert meditasjon funnet å redusere intraokulært trykk og forbedre QOL hos pasienter med glaukom.3
En mulighetsstudie vil bli utført ved bruk av en blandet metodedesign for å vurdere gjennomførbarheten av online levering av en intervensjon med tittelen Pusteøvelser etterfulgt av Meditasjon for potensielt å forbedre QOL og mental helse hos glaukompasienter.
Ved rekruttering vil deltakerne gjennomgå blokkert randomisering til enten intervensjonsarmen eller vanlig omsorgsarm, stratifisert etter kjønn.
Deltakere i hver arm vil fylle ut online spørreskjemaer ved baseline og etter 12 uker for å samle inn data om helserelatert livskvalitet (HRQOL), depresjonssymptomer, angst og søvnkvalitet ved å bruke REDCap, et elektronisk datafangstsystem levert av Lawson Health Research Institute (LHRI).
Vår studie kan bidra til å vurdere muligheten for å gjennomføre en pilotstudie på pusteøvelser etterfulgt av meditasjon for å vurdere effektene i et utvalg pasienter med glaukom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monali Malvankar, PhD
- Telefonnummer: 61288 5192815260
- E-post: monali.malvankar@schulich.uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Scott McKinnon
- Telefonnummer: 58250 519 685-8500
- E-post: scott.mckinnon@sjhc.london.on.ca
-
Underetterforsker:
- Cindy Hutnik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier
- Pasienter diagnostisert med glaukom.
- Pasienter i alderen 40-65 år.
- Å kunne gi gyldig informert samtykke til å delta i forskningsstudien.
- Å kunne lese og forstå engelsk.
- Har ingen signifikant selvrapportert eller legediagnostisert psykisk helselidelse.
- Uavhengig tilgang til en datamaskin for å delta i virtuelle økter.
- Må kunne sitte komfortabelt i 30-35 minutter uten store smerter eller ubehag, kunne høre godt nok til å følge verbale instruksjoner når øynene er lukket, og ha god generell fysisk helse.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke.
- Betydelige kommunikasjonsbarrierer eller manglende engelskkunnskaper som hindrer deltakerne i å fylle ut spørreskjemaene.
- Alvorlig depresjon bekreftet av en CES-D ≥ 24.
- Å ha en livstidsdiagnose av selvrapporterte andre alvorlige psykiske lidelser, inkludert bipolar I eller II lidelse, primær psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse).
- Selvrapportert rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene.
- Har akutt ustabile medisinske sykdommer, inkludert delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
- Å ha irreversibelt synstap som hindrer en i å fylle ut spørreskjemaene.
- Deltakelse i en studie som involverer lignende teknikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pusteøvelser etterfulgt av meditasjon
Pusteøvelser og meditasjon undervist av Prasanna Wellness, en ideell organisasjon, hjelper til med å løse opp stress og skape et skikkelig system i sinnet.
Disse pusteøvelsene inkluderer langsomme dype pust og raske pust og etterfølges av meditasjon.
Deltakerne vil motta tre ukentlige online instruksjoner (90 minutter hver) av trente instruktører i tillegg til standard pleie.
Ukentlig 60 minutters oppfølging vil inkludere 10 minutter med pusteøvelser etterfulgt av 33 minutter med guidet meditasjonspraksis, og deretter fokusere på deltakernes erfaringer med pustetrening etterfulgt av meditasjon i løpet av uken, ytterligere observasjoner og en gjennomgang av relevant kunnskap for å støtte hjemmetreningen deres.
|
Pusteøvelser og meditasjon undervist av Prasanna Wellness, en ideell organisasjon, hjelper til med å løse opp stress og skape et skikkelig system i sinnet.
Disse pusteøvelsene inkluderer langsomme dype pust og raske pust og etterfølges av meditasjon.
Meditasjon er en guidet meditasjon som hjelper til med å eliminere stress og etablere et passende system i sinnet, og derfor induserer fysiologisk og mental avslapning mens øynene er lukket.
Foreslått varighet og hyppighet av oppfølgingen vil være 60 minutter ukentlig i 11 uker.
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Den vanlige standarden for omsorg for pasienter med glaukom inkluderer å starte dem på første linje med legemidler.
Deltakerne vil bli initiert og vedlikeholdt på passende doser av slike medisiner som en del av standardbehandlingen.
Vanlig pleiestandard inkluderer også en oftalmologisk undersøkelse som måler best korrigerte Snellen VA og nålehullsskarphet og et oppfølgingsbesøk en gang i året.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
HRQoL er et essensielt mål på livskvalitet knyttet til helse; det hjelper legen med å identifisere skjult sykelighet i klinisk behandling, samt forbedrer pasient-lege-kommunikasjonen.
HRQoL vil bli målt ved hjelp av time trade-off spørreskjema
|
Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
Depresjon er en følelse av alvorlig motløshet og nedstemthet.
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) score.
|
Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
Angst vil bli målt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) subscale
|
Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
Søvnkvalitet målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score.
|
Utgangsbesøk, uke 1, uke 3, uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien vil ikke være tilgjengelig for andre forskere (f.eks. utenfor den primære forskningsgruppen).
Siden primærforskningsgruppen har den nødvendige kompetansen til å analysere dataene og ikke trenger hjelp utenfra.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .