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Impatto degli esercizi di respirazione e della meditazione sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma

16 ottobre 2023 aggiornato da: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Impatto degli esercizi di respirazione e della meditazione sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma: uno studio di fattibilità pilota elettronico

Il glaucoma è una malattia cronica che causa perdita della vista e potenzialmente cecità a causa di danni al nervo ottico, spesso dovuti all'aumento della pressione intraoculare. Il glaucoma è attualmente la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo.1 Nel 2020, 4,1 milioni e 3,6 milioni di adulti di età superiore ai 50 anni soffrivano rispettivamente di disabilità visiva e cecità indotte da glaucoma da lieve a grave.1 Tuttavia, queste cifre sono probabilmente sottostimate poiché il glaucoma può rimanere asintomatico fino alle fasi successive della progressione della malattia.2 È noto che la risposta di rilassamento evocata dagli interventi mente-corpo, come gli esercizi di respirazione e la meditazione, riduce lo stress e migliora la qualità della vita (QOL). In uno studio recente, è stato scoperto che la meditazione basata sulla consapevolezza riduce la pressione intraoculare e migliora la QOL nei pazienti con glaucoma.3 Verrà condotto uno studio di fattibilità utilizzando un metodo misto per valutare la fattibilità della consegna online di un intervento intitolato Esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione per migliorare potenzialmente la qualità della vita e la salute mentale dei pazienti affetti da glaucoma. Al momento del reclutamento, i partecipanti verranno sottoposti a randomizzazione bloccata nel braccio di intervento o nel braccio di cura abituale, stratificato per sesso. I partecipanti di ciascun braccio completeranno questionari online al basale e dopo 12 settimane per raccogliere dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), i sintomi della depressione, l'ansia e la qualità del sonno utilizzando REDCap, un sistema elettronico di acquisizione dei dati fornito dal Lawson Health Research Institute (LHR). Il nostro studio può aiutare a valutare la fattibilità di condurre uno studio pilota sugli esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione per valutarne gli effetti in un campione di pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cindy Hutnik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di glaucoma.
  2. Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni.
  3. Essere in grado di fornire un consenso informato valido per partecipare allo studio di ricerca.
  4. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  5. Non avere alcun disturbo di salute mentale significativo auto-riferito o diagnosticato dal medico.
  6. Accesso indipendente a un computer per partecipare a sessioni virtuali.
  7. Deve essere in grado di stare seduto comodamente per 30-35 minuti senza alcun dolore o disagio grave, può sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni verbali quando gli occhi sono chiusi ed essere in buona salute fisica generale.

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di fornire un consenso informato valido.
  2. Ostacoli comunicativi significativi o mancanza di conoscenza della lingua inglese che impediscono ai partecipanti di completare i questionari.
  3. Depressione grave confermata da un CES-D ≥ 24.
  4. Avere una diagnosi a vita di altri gravi disturbi mentali auto-riferiti, tra cui disturbo bipolare I o II, disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante).
  5. Abuso o dipendenza da sostanze autodichiarato negli ultimi 3 mesi.
  6. Avere malattie mediche acutamente instabili, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi.
  7. Avere una perdita della vista irreversibile che impedisce di completare i questionari.
  8. Partecipazione a uno studio che coinvolge tecniche simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione
Gli esercizi di respirazione e la meditazione insegnati da Prasanna Wellness, un'organizzazione senza scopo di lucro, aiutano a dissolvere lo stress e creare un sistema adeguato nella mente. Questi esercizi di respirazione includono respiri lenti e profondi e respiri rapidi e sono seguiti dalla meditazione. I partecipanti riceveranno tre istruzioni online settimanali (90 minuti ciascuna) da istruttori qualificati oltre alle cure standard. I follow-up settimanali di 60 minuti includeranno 10 minuti di esercizi di respirazione seguiti da 33 minuti di pratica di meditazione guidata, quindi si concentreranno sulle esperienze dei partecipanti con l'esercizio di respirazione seguito dalla meditazione durante la settimana, ulteriori osservazioni e una revisione delle conoscenze pertinenti per supportare la loro pratica casalinga.
Comportamentale: Esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione
Gli esercizi di respirazione e la meditazione insegnati da Prasanna Wellness, un'organizzazione senza scopo di lucro, aiutano a dissolvere lo stress e creare un sistema adeguato nella mente. Questi esercizi di respirazione includono respiri lenti e profondi e respiri rapidi e sono seguiti dalla meditazione. La meditazione è una meditazione guidata che aiuta ad eliminare lo stress ea stabilire un apposito sistema nella mente, inducendo quindi un rilassamento fisiologico e mentale mentre gli occhi sono chiusi. La durata proposta e la frequenza del follow-up saranno di 60 minuti settimanali per 11 settimane.
Nessun intervento: Nessun intervento
Il solito standard di cura per i pazienti con glaucoma include l'avvio di farmaci di prima linea. I partecipanti saranno iniziati e mantenuti con dosaggi appropriati di tali farmaci come parte dello standard di cura. Il consueto standard di cura include anche un esame oftalmico che misura le acuità di Snellen VA e pinhole meglio corrette e una visita di follow-up una volta all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
HRQoL è una misura essenziale della qualità della vita correlata alla salute; aiuta il medico a identificare la morbilità nascosta nell'assistenza clinica e migliora la comunicazione medico-paziente. L'HRQoL sarà misurato utilizzando il questionario sul compromesso temporale
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
La depressione è una sensazione di grave sconforto e abbattimento. La depressione sarà misurata utilizzando il punteggio del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D).
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A).
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Qualità del sonno misurata utilizzando i punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) raccolti in questo studio non saranno disponibili per altri ricercatori (ad esempio, al di fuori del gruppo di ricerca primario). Dal momento che il gruppo di ricerca primario ha le competenze necessarie per analizzare i dati e non ha bisogno di alcun aiuto esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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