Impact van ademhalingsoefeningen en meditatie op het verbeteren van de kwaliteit van leven bij DrDeramus-patiënten
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute
Impact van ademhalingsoefeningen en meditatie op het verbeteren van de kwaliteit van leven bij DrDeramus-patiënten: een elektronische pilot-haalbaarheidsstudie
Glaucoom is een chronische ziekte die verlies van gezichtsvermogen en mogelijk blindheid veroorzaakt als gevolg van oogzenuwbeschadiging, vaak als gevolg van verhoogde intraoculaire druk.
Glaucoom is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid.1
In 2020 leden respectievelijk 4,1 miljoen en 3,6 miljoen volwassenen ouder dan 50 jaar aan lichte tot ernstige door glaucoom veroorzaakte visusstoornissen en blindheid.1
Deze cijfers zijn echter waarschijnlijk onderschat, aangezien glaucoom asymptomatisch kan blijven tot latere stadia van ziekteprogressie.2
Het is bekend dat de ontspanningsreactie die wordt opgeroepen door mind-body-interventies, zoals ademhalingsoefeningen en meditatie, stress vermindert en de kwaliteit van leven (QOL) verbetert.
In een recente studie bleek op mindfulness gebaseerde meditatie de intraoculaire druk te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met glaucoom.3
Er zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd met behulp van een ontwerp met gemengde methoden om de haalbaarheid te beoordelen van de online levering van een interventie met de titel Ademhalingsoefeningen gevolgd door meditatie voor het mogelijk verbeteren van de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid van DrDeramus-patiënten.
Na werving ondergaan de deelnemers een geblokkeerde randomisatie naar ofwel de interventie-arm of de gebruikelijke zorgarm, gestratificeerd naar geslacht.
Deelnemers in elke arm vullen online vragenlijsten in bij baseline en na 12 weken om gegevens te verzamelen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), depressiesymptomen, angst en slaapkwaliteit met behulp van REDCap, een elektronisch systeem voor het vastleggen van gegevens dat wordt aangeboden door Lawson Health Research Institute (LHRI).
Onze studie kan helpen bij het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een pilotstudie naar ademhalingsoefeningen gevolgd door meditatie om de effecten ervan te beoordelen bij een steekproef van patiënten met DrDeramus.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monali Malvankar, PhD
- Telefoonnummer: 61288 5192815260
- E-mail: monali.malvankar@schulich.uwo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
Contact:
- Scott McKinnon
- Telefoonnummer: 58250 519 685-8500
- E-mail: scott.mckinnon@sjhc.london.on.ca
-
Onderonderzoeker:
- Cindy Hutnik, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria Inclusiecriteria
- Patiënten met de diagnose glaucoom.
- Patiënten van 40-65 jaar.
- In staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Geen significante zelfgerapporteerde of door een arts gediagnosticeerde psychische stoornis hebben.
- Zelfstandige toegang tot een computer om deel te nemen aan virtuele sessies.
- Moet 30-35 minuten comfortabel kunnen zitten zonder grote pijn of ongemak, goed genoeg kunnen horen om mondelinge instructies op te volgen wanneer de ogen gesloten zijn, en in goede algemene lichamelijke gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- Aanzienlijke communicatiebarrières of een gebrek aan Engelse taalvaardigheid waardoor deelnemers de vragenlijsten niet kunnen invullen.
- Ernstige depressie zoals bevestigd door een CES-D ≥ 24.
- Een levenslange diagnose hebben van zelfgerapporteerde andere ernstige psychische stoornissen, waaronder bipolaire I- of II-stoornis, primaire psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis).
- Zelfgerapporteerd middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
- Acuut onstabiele medische aandoeningen hebben, waaronder delirium of acute cerebrovasculaire of cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
- Onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen hebben waardoor iemand de vragenlijsten niet kan invullen.
- Deelname aan een studie met soortgelijke technieken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen gevolgd door meditatie
Ademhalingsoefeningen en meditatie onderwezen door Prasanna Wellness, een non-profitorganisatie, helpen stress op te lossen en een goed systeem in de geest te creëren.
Deze ademhalingsoefeningen omvatten langzame diepe ademhalingen en snelle ademhalingen en worden gevolgd door meditatie.
Naast de standaardzorg krijgen deelnemers drie wekelijkse online instructies (elk 90 minuten) van getrainde instructeurs.
Wekelijkse follow-ups van 60 minuten omvatten 10 minuten ademhalingsoefeningen, gevolgd door 33 minuten geleide meditatiebeoefening, en richten zich vervolgens op de ervaringen van de deelnemers met ademhalingsoefeningen, gevolgd door meditatie gedurende de week, aanvullende observaties en een overzicht van relevante kennis ter ondersteuning hun praktijk aan huis.
|
Ademhalingsoefeningen en meditatie onderwezen door Prasanna Wellness, een non-profitorganisatie, helpen stress op te lossen en een goed systeem in de geest te creëren.
Deze ademhalingsoefeningen omvatten langzame diepe ademhalingen en snelle ademhalingen en worden gevolgd door meditatie.
Meditatie is een geleide meditatie die helpt om stress te elimineren en een geschikt systeem in de geest tot stand te brengen, waardoor fysiologische en mentale ontspanning wordt veroorzaakt terwijl de ogen gesloten zijn.
De voorgestelde duur en frequentie van de follow-up is wekelijks 60 minuten gedurende 11 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De gebruikelijke zorgstandaard voor patiënten met DrDeramus omvat het starten van eerstelijnsgeneesmiddelen.
Deelnemers zullen worden geïnitieerd en onderhouden op de juiste doseringen van dergelijke medicijnen als onderdeel van de zorgstandaard.
De gebruikelijke zorgstandaard omvat ook een oogheelkundig onderzoek waarbij de best gecorrigeerde Snellen VA- en gaatjesscherpte worden gemeten en een vervolgbezoek eenmaal per jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
HRQoL is een essentiële maatstaf voor kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid; het helpt de arts verborgen morbiditeit in de klinische zorg te identificeren en verbetert de communicatie tussen patiënt en arts.
HRQoL zal worden gemeten met behulp van een time trade-off vragenlijst
|
Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
Depressie is een gevoel van ernstige moedeloosheid en neerslachtigheid.
Depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) score.
|
Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) subschaal
|
Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
Slaapkwaliteit zoals gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores.
|
Basislijnbezoek, week 1, week 3, week 6, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die in dit onderzoek zijn verzameld, zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers (bijv. buiten de primaire onderzoeksgroep).
Omdat de primaire onderzoeksgroep de nodige expertise heeft om de data te analyseren en geen hulp van buitenaf nodig heeft.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .