Srovnávací farmakokinetika a farmakodynamika syntetického nikotinu
12. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
V křížové studii budou zkušení uživatelé elektronických cigaret vapovat 3 různé formy nikotinu: přírodní (odvozený z tabáku), syntetický nebo směs přírodního a syntetického 50:50.
Výzkumníci budou porovnávat metabolismus nikotinu, kardiovaskulární účinky, vzorce sebeaplikace a pocity účastníků touhy/stažení a požitku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Lawrence
- Telefonní číslo: 628-206-4204
- E-mail: lisa.lawrence@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Armando Barraza
- Telefonní číslo: 510-560-4842
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neal Benowitz, MD
-
Kontakt:
- Lisa Lawrence
- Telefonní číslo: 415-502-2465
- E-mail: lisa.lawrence@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Armando Barraza
- Telefonní číslo: 415-502-2465
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě anamnézy a omezeného fyzikálního vyšetření.
- Současný pravidelný uživatel elektronických cigaret (≥ 15 dní za posledních 30 dní)
Kritéria vyloučení:
• Léky
- Užívání léků, které jsou induktory enzymu metabolizujícího nikotin CYP2A6 (Příklad: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a další antikonvulziva).
- Použití sympatolytických léků na kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze (Příklad: beta a alfa-blokátory).
- Současné užívání léků obsahujících nikotin (Příklad: nikotinová náplast, pastilka, žvýkačka).
Jakékoli stimulační léky (příklad: Adderall) obecně podávané k léčbě ADHD.
• Těhotenství
- Těhotenství (sama hlášená a těhotenský test z moči)
- Kojení (určeno na základě vlastního hlášení)
Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Neschopnost číst a psát v angličtině
- Známá alergie na propylenglykol/rostlinný glycerin
- Nepříjemné s odběrem krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-nikotin (tabák) jako výchozí podmínka
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení, kde budou vapovat e-liquid obsahující 100% (S)-nikotin.
|
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 100% (S)-nikotin.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 100% (R)-nikotin.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 50 % (R)-nikotinu a 50 % (S)-nikotinu.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: R-nikotin (syntetický) jako výchozí podmínka
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení, kde budou vapovat e-liquid obsahující 100% (R)-nikotin.
|
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 100% (S)-nikotin.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 100% (R)-nikotin.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 50 % (R)-nikotinu a 50 % (S)-nikotinu.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Racemický (50:50 S- a R-nikotin) jako výchozí podmínka
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení, kde budou vapovat e-liquid obsahující 50 % (S)-nikotinu a 50 % (R)-nikotinu.
|
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 100% (S)-nikotin.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 100% (R)-nikotin.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Účastníci stráví 8 hodin na nemocničním výzkumném oddělení a budou vapovat e-liquid obsahující 50 % (R)-nikotinu a 50 % (S)-nikotinu.
Budou vapovat po standardizovaném sezení, po kterém následuje 4hodinová abstinence.
Účastníci pak budou vapovat dle libosti (ad libitum) po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná expozice nikotinu v průběhu času
Časové okno: Až 7 hodin
|
Plocha nikotinu v plazmě pod křivkou koncentrovaného času (AUC) (ng/ml*h)
|
Až 7 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné množství spotřebovaného nikotinu v průběhu času
Časové okno: 120 minut
|
Samoaplikace nikotinu určená změnou hmotnosti zařízení před a po použití vynásobenou koncentrací nikotinu v e-liquidu
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-36348
- 1R01DA057282-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .