Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikk og farmakodynamikk av syntetisk nikotin

2. april 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
I en crossover-studie vil erfarne elektroniske sigarettbrukere dampe tre forskjellige former for nikotin: naturlig (avledet fra tobakk), syntetisk eller en 50:50-blanding av både naturlig og syntetisk. Etterforskerne vil sammenligne nikotinmetabolisme, kardiovaskulære effekter, mønstre for selvadministrasjon og deltakernes følelser av trang/abstinenser og nytelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Benowitz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse.
  • Nåværende vanlig bruker av e-sigaretter (≥ 15 dager i løpet av de siste 30 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • • Medisiner

    • Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og andre krampestillende midler).
    • Bruk av sympatolytiske medisiner for kardiovaskulære tilstander inkludert hypertensjon (eksempel: beta- og alfablokkere).
    • Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner (eksempel: nikotinplaster, sugetablett, tannkjøtt).

    • Eventuelle sentralstimulerende medisiner (eksempel: Adderall) som vanligvis gis for ADHD-behandling.

      • Graviditet

    • Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
    • Amming (bestemt av egenrapportering)

    • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode

      • Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
      • En kjent allergi mot propylenglykol/vegetabilsk glyserin
      • Ukomfortabel med å få tatt blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-nikotin (tobakk) som startbetingelse
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling hvor de skal dampe e-væske som inneholder 100 % (S)-nikotin.
Legemiddel: (S)-Nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 100 % (S)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Legemiddel: (R)-nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 100 % (R)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Legemiddel: Racemisk nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 50 % (R)-nikotin og 50 % (S)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Andre navn:
  • 50:50 blanding av (S)- og (R)-nikotin
Eksperimentell: R-nikotin (syntetisk) som startbetingelse
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling hvor de skal dampe e-væske som inneholder 100 % (R)-nikotin.
Legemiddel: (S)-Nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 100 % (S)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Legemiddel: (R)-nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 100 % (R)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Legemiddel: Racemisk nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 50 % (R)-nikotin og 50 % (S)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Andre navn:
  • 50:50 blanding av (S)- og (R)-nikotin
Eksperimentell: Racemisk (50:50 S- og R-nikotin) som startbetingelse
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling hvor de skal dampe e-væske som inneholder 50 % (S)-nikotin og 50 % (R)-nikotin.
Legemiddel: (S)-Nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 100 % (S)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Legemiddel: (R)-nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 100 % (R)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Legemiddel: Racemisk nikotin
Deltakerne vil tilbringe 8 timer på sykehusets forskningsavdeling og vil dampe e-væske som inneholder 50 % (R)-nikotin og 50 % (S)-nikotin. De vil dampe etter en standardisert økt, etterfulgt av en 4 timers avholdsperiode. Deltakerne vil da vape som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Andre navn:
  • 50:50 blanding av (S)- og (R)-nikotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nikotineksponering over tid
Tidsramme: Opptil 7 timer
Plasma nikotinareal under konsentrert tidskurve (AUC) (ng/ml*t)
Opptil 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde nikotin konsumert over tid
Tidsramme: 120 minutter
Selvadministrering av nikotin bestemt av vektendring før og etter bruk multiplisert med nikotinkonsentrasjonen i e-væsken
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på (S)-Nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere