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Farmacocinética Comparativa e Farmacodinâmica da Nicotina Sintética

12 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Em um estudo cruzado, usuários experientes de cigarros eletrônicos vaporizarão 3 formas diferentes de nicotina: natural (derivada do tabaco), sintética ou uma mistura 50:50 de natural e sintética. Os investigadores irão comparar o metabolismo da nicotina, os efeitos cardiovasculares, os padrões de auto-administração e os sentimentos de desejo/abstinência e prazer dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Investigador principal:
          • Neal Benowitz, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base na história médica e exame físico limitado.
  • Usuário regular atual de E-Cigarros (≥ 15 dias nos últimos 30 dias)

Critério de exclusão:

  • • Medicamentos

    • Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e outros anticonvulsivantes).
    • Uso de medicamentos simpatolíticos para condições cardiovasculares, incluindo hipertensão (Exemplo: beta e alfa-bloqueadores).
    • Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina (exemplo: adesivo de nicotina, pastilha, chiclete).

    • Quaisquer medicamentos estimulantes (exemplo: Adderall) geralmente administrados para o tratamento do TDAH.

      • Gravidez

    • Gravidez (auto-relato e teste de gravidez na urina)
    • Amamentação (determinada por autorrelato)

    • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável

      • Incapacidade de ler e escrever em inglês
      • Uma alergia conhecida ao propilenoglicol/glicerina vegetal
      • Desconfortável em tirar sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-nicotina (tabaco) como condição inicial
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital, onde vaporizarão um e-líquido contendo 100% (S)-nicotina.
Medicamento: (S)-Nicotina
Os participantes passarão 8 horas na ala de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 100% (S)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Medicamento: (R)- nicotina
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 100% (R)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Medicamento: Nicotina racêmica
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 50% (R)-nicotina e 50% (S)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Outros nomes:
  • 50:50 mistura de (S)- e (R)-nicotina
Experimental: R-nicotina (sintética) como condição inicial
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital, onde vaporizarão e-líquido contendo 100% (R)-nicotina.
Medicamento: (S)-Nicotina
Os participantes passarão 8 horas na ala de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 100% (S)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Medicamento: (R)- nicotina
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 100% (R)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Medicamento: Nicotina racêmica
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 50% (R)-nicotina e 50% (S)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Outros nomes:
  • 50:50 mistura de (S)- e (R)-nicotina
Experimental: Racémica (50:50 S- e R-nicotina) como condição inicial
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital, onde vaporizarão e-líquido contendo 50% (S)-nicotina e 50% (R)-nicotina.
Medicamento: (S)-Nicotina
Os participantes passarão 8 horas na ala de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 100% (S)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Medicamento: (R)- nicotina
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 100% (R)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Medicamento: Nicotina racêmica
Os participantes passarão 8 horas na enfermaria de pesquisa do hospital e vaporizarão e-líquido contendo 50% (R)-nicotina e 50% (S)-nicotina. Eles vaporizarão após uma sessão padronizada, seguida por um período de abstinência de 4 horas. Os participantes vaporizarão como quiserem (ad libitum) por 90 minutos.
Outros nomes:
  • 50:50 mistura de (S)- e (R)-nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição média à nicotina ao longo do tempo
Prazo: Até 7 horas
Área de nicotina plasmática sob a curva de tempo concentrada (AUC) (ng/ml*h)
Até 7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade média de nicotina consumida ao longo do tempo
Prazo: 120 minutos
Autoadministração de nicotina determinada pela alteração do peso do dispositivo antes e após o uso multiplicada pela concentração de nicotina no e-líquido
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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