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Farmacocinetica comparativa e farmacodinamica della nicotina sintetica

2 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
In uno studio incrociato, utilizzatori esperti di sigarette elettroniche vaporizzeranno 3 diverse forme di nicotina: naturale (derivata dal tabacco), sintetica o una miscela 50:50 di naturale e sintetica. Gli investigatori confronteranno il metabolismo della nicotina, gli effetti cardiovascolari, i modelli di autosomministrazione e le sensazioni di desiderio/astinenza e divertimento dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Investigatore principale:
          • Neal Benowitz, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato.
  • Utente regolare attuale di sigarette elettroniche (≥ 15 giorni negli ultimi 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • • Farmaci

    • Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima metabolizzante della nicotina CYP2A6 (Esempio: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti).
    • Uso di farmaci simpaticolitici per condizioni cardiovascolari inclusa l'ipertensione (Esempio: beta e alfa-bloccanti).
    • Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina (Esempio: cerotti alla nicotina, pastiglie, gomme da masticare).

    • Qualsiasi farmaco stimolante (esempio: Adderall) generalmente somministrato per il trattamento dell'ADHD.

      • Gravidanza

    • Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine)
    • Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)

    • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

      • Incapacità di leggere e scrivere in inglese
      • Una nota allergia al glicole propilenico/glicerina vegetale
      • A disagio con il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-nicotina (tabacco) come condizione di partenza
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale dove vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (S) di nicotina.
Droga: (S)-Nicotina
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (S) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Droga: (R)- nicotina
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (R) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Droga: Nicotina racemica
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenenti il ​​50% (R) di nicotina e il 50% (S) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Altri nomi:
  • Miscela 50:50 di (S)- e (R)-nicotina
Sperimentale: R-nicotina (sintetica) come condizione di partenza
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale dove vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (R) di nicotina.
Droga: (S)-Nicotina
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (S) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Droga: (R)- nicotina
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (R) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Droga: Nicotina racemica
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenenti il ​​50% (R) di nicotina e il 50% (S) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Altri nomi:
  • Miscela 50:50 di (S)- e (R)-nicotina
Sperimentale: Racemico (50:50 S- e R- nicotina) come condizione di partenza
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale dove vaporizzeranno e-liquid contenenti il ​​50% (S)-nicotina e il 50% (R)-nicotina.
Droga: (S)-Nicotina
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (S) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Droga: (R)- nicotina
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenente il 100% (R) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Droga: Nicotina racemica
I partecipanti trascorreranno 8 ore nel reparto di ricerca dell'ospedale e vaporizzeranno e-liquid contenenti il ​​50% (R) di nicotina e il 50% (S) di nicotina. Svaperanno dopo una sessione standardizzata, seguita da un periodo di astinenza di 4 ore. I partecipanti potranno quindi svapare come desiderano (ad libitum) per 90 minuti.
Altri nomi:
  • Miscela 50:50 di (S)- e (R)-nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione media alla nicotina nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 7 ore
Area di nicotina plasmatica sotto la curva del tempo concentrato (AUC) (ng/ml*h)
Fino a 7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità media di nicotina consumata nel tempo
Lasso di tempo: 120 minuti
Autosomministrazione di nicotina determinata dalla variazione di peso del dispositivo prima e dopo l'uso moltiplicata per la concentrazione di nicotina nell'e-liquid
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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