Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetik og farmakodynamik af syntetisk nikotin

2. april 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
I en crossover-undersøgelse vil erfarne elektroniske cigaretbrugere dampe 3 forskellige former for nikotin: naturlig (afledt af tobak), syntetisk eller en 50:50-blanding af både naturlig og syntetisk. Forskerne vil sammenligne nikotinmetabolisme, kardiovaskulære effekter, mønstre for selvadministration og deltagernes følelser af trang/tilbagetrækning og nydelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Benowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse.
  • Nuværende regelmæssig bruger af e-cigaretter (≥ 15 dage inden for de seneste 30 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • • Medicin

    • Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler).
    • Brug af sympatolytisk medicin til kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension (eksempel: beta- og alfa-blokkere).
    • Samtidig brug af nikotinholdige medicin (eksempel: nikotinplaster, sugetablet, tyggegummi).

    • Eventuelt stimulerende medicin (eksempel: Adderall), der generelt gives til ADHD-behandling.

      • Graviditet

    • Graviditet (selvrapporteret og uringraviditetstest)
    • Amning (bestemt ved selvrapportering)

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode

      • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
      • En kendt propylenglycol/vegetabilsk glycerinallergi
      • Utilpas ved at få taget blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-nikotin (tobak) som udgangsbetingelse
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling, hvor de vil dampe e-væske indeholdende 100 % (S)-nikotin.
Medicin: (S)-Nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 100 % (S)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Medicin: (R)-nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 100 % (R)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Medicin: Racemisk nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 50 % (R)-nikotin og 50 % (S)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Andre navne:
  • 50:50 blanding af (S)- og (R)-nikotin
Eksperimentel: R-nikotin (syntetisk) som udgangsbetingelse
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling, hvor de vil dampe e-væske indeholdende 100 % (R)-nikotin.
Medicin: (S)-Nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 100 % (S)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Medicin: (R)-nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 100 % (R)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Medicin: Racemisk nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 50 % (R)-nikotin og 50 % (S)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Andre navne:
  • 50:50 blanding af (S)- og (R)-nikotin
Eksperimentel: Racemisk (50:50 S- og R-nikotin) som startbetingelse
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling, hvor de vil dampe e-væske indeholdende 50 % (S)-nikotin og 50 % (R)-nikotin.
Medicin: (S)-Nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 100 % (S)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Medicin: (R)-nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 100 % (R)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Medicin: Racemisk nikotin
Deltagerne vil tilbringe 8 timer på hospitalets forskningsafdeling og dampe e-væske indeholdende 50 % (R)-nikotin og 50 % (S)-nikotin. De vil dampe efter en standardiseret session, efterfulgt af en 4 timers abstinensperiode. Deltagerne vil derefter dampe, som de ønsker (ad libitum) i 90 minutter.
Andre navne:
  • 50:50 blanding af (S)- og (R)-nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nikotineksponering over tid
Tidsramme: Op til 7 timer
Plasma nikotin areal under den koncentrerede tidskurve (AUC) (ng/ml*t)
Op til 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde nikotin forbrugt over tid
Tidsramme: 120 minutter
Selvadministration af nikotin bestemt af apparatets vægtændring før og efter brug ganget med nikotinkoncentrationen i e-væsken
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (S)-Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner