Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetiek en farmacodynamiek van synthetische nicotine

12 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
In een cross-over studie vapen ervaren gebruikers van elektronische sigaretten 3 verschillende vormen van nicotine: natuurlijk (afgeleid van tabak), synthetisch of een 50:50 mengsel van zowel natuurlijk als synthetisch. De onderzoekers zullen het nicotinemetabolisme, de cardiovasculaire effecten, patronen van zelftoediening en de gevoelens van verlangen/ontwenning en genot van de deelnemers vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Benowitz, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van anamnese en beperkt lichamelijk onderzoek.
  • Huidige regelmatige gebruiker van e-sigaretten (≥ 15 dagen in de afgelopen 30 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • • Medicijnen

    • Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A6 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en andere anticonvulsiva).
    • Gebruik van sympathicolytische medicatie voor cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (voorbeeld: bèta- en alfablokkers).
    • Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen (bijvoorbeeld: nicotinepleister, zuigtablet, kauwgom).

    • Alle stimulerende medicijnen (bijvoorbeeld: Adderall) die over het algemeen worden gegeven voor de behandeling van ADHD.

      • Zwangerschap

    • Zwangerschap (zelfgerapporteerde zwangerschapstest en urinezwangerschapstest)
    • Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

      • Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
      • Een bekende allergie voor propyleenglycol/plantaardige glycerine
      • Ongemakkelijk om bloed te laten trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-nicotine (tabak) als startvoorwaarde
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis waar ze e-liquid met 100% (S)-nicotine gaan verdampen.
Geneesmiddel: (S)-Nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 100% (S)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Geneesmiddel: (R)-nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 100% (R)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Geneesmiddel: Racemische nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 50% (R)-nicotine en 50% (S)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Andere namen:
  • 50:50 mengsel van (S)- en (R)-nicotine
Experimenteel: R-nicotine (synthetisch) als startvoorwaarde
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis waar ze e-liquid met 100% (R)-nicotine zullen verdampen.
Geneesmiddel: (S)-Nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 100% (S)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Geneesmiddel: (R)-nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 100% (R)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Geneesmiddel: Racemische nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 50% (R)-nicotine en 50% (S)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Andere namen:
  • 50:50 mengsel van (S)- en (R)-nicotine
Experimenteel: Racemisch (50:50 S- en R-nicotine) als startvoorwaarde
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis, waar ze e-liquid verdampen met 50% (S)-nicotine en 50% (R)-nicotine.
Geneesmiddel: (S)-Nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 100% (S)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Geneesmiddel: (R)-nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 100% (R)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Geneesmiddel: Racemische nicotine
Deelnemers brengen 8 uur door op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en verdampen e-liquid met 50% (R)-nicotine en 50% (S)-nicotine. Ze zullen verdampen na een gestandaardiseerde sessie, gevolgd door een onthoudingsperiode van 4 uur. Deelnemers vapen vervolgens gedurende 90 minuten naar eigen wens (ad libitum).
Andere namen:
  • 50:50 mengsel van (S)- en (R)-nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde blootstelling aan nicotine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 7 uur
Plasma-nicotinegebied onder de geconcentreerde tijdcurve (AUC) (ng/ml*u)
Tot 7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid nicotine die in de loop van de tijd wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 120 minuten
Zelftoediening van nicotine bepaald door gewichtsverandering van het apparaat voor en na gebruik vermenigvuldigd met de nicotineconcentratie in de e-vloeistof
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren