Сравнительная фармакокинетика и фармакодинамика синтетического никотина
12 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В перекрестном исследовании опытные пользователи электронных сигарет будут использовать 3 различные формы никотина: натуральный (полученный из табака), синтетический или смесь натурального и синтетического 50:50.
Исследователи будут сравнивать метаболизм никотина, сердечно-сосудистые эффекты, модели самостоятельного приема и чувства участников тяги/отмены и удовольствия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Lawrence
- Номер телефона: 628-206-4204
- Электронная почта: lisa.lawrence@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Armando Barraza
- Номер телефона: 510-560-4842
- Электронная почта: armando.barraza@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
-
Главный следователь:
- Neal Benowitz, MD
-
Контакт:
- Lisa Lawrence
- Номер телефона: 415-502-2465
- Электронная почта: lisa.lawrence@ucsf.edu
-
Контакт:
- Armando Barraza
- Номер телефона: 415-502-2465
- Электронная почта: armando.barraza@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании истории болезни и ограниченного медицинского осмотра.
- Текущий постоянный пользователь электронных сигарет (≥ 15 дней за последние 30 дней)
Критерий исключения:
• Лекарства
- Использование препаратов, которые являются индукторами фермента метаболизма никотина CYP2A6 (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты).
- Использование симпатолитиков при сердечно-сосудистых заболеваниях, включая гипертонию (пример: бета- и альфа-блокаторы).
- Одновременное использование никотиносодержащих препаратов (например, никотиновый пластырь, пастилка, жевательная резинка).
Любые стимулирующие препараты (например, Adderall), обычно назначаемые для лечения СДВГ.
• Беременность
- Беременность (самооценка и тест на беременность по моче)
- Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции.
- Неумение читать и писать на английском языке
- Известная аллергия на пропиленгликоль/растительный глицерин
- Неудобно сдавать кровь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-никотин (табак) как исходное условие
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы, где они будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (S)-никотин.
|
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (S)-никотин.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (R)-никотин.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 50% (R)-никотина и 50% (S)-никотина.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R-никотин (синтетический) как исходное условие
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы, где они будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (R)-никотин.
|
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (S)-никотин.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (R)-никотин.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 50% (R)-никотина и 50% (S)-никотина.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рацемический (50:50 S- и R-никотин) в качестве начального условия
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы, где они будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 50% (S)-никотина и 50% (R)-никотина.
|
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (S)-никотин.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 100% (R)-никотин.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Участники проведут 8 часов в исследовательском отделении больницы и будут курить жидкость для электронных сигарет, содержащую 50% (R)-никотина и 50% (S)-никотина.
Они будут парить после стандартного сеанса, за которым следует 4-часовой период воздержания.
Затем участники будут парить по своему желанию (без ограничений) в течение 90 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее воздействие никотина с течением времени
Временное ограничение: До 7 часов
|
Площадь содержания никотина в плазме под кривой времени концентрации (AUC) (нг/мл*ч)
|
До 7 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество никотина, потребляемого с течением времени
Временное ограничение: 120 минут
|
Самостоятельный прием никотина определяется изменением веса устройства до и после использования, умноженным на концентрацию никотина в жидкости для электронных сигарет.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Курение
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Вейпинг
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Алкалоиды
- Соланасовые алкалоиды
- Никотин
- 1-N-оксид никотина
Другие идентификационные номера исследования
- 22-36348
- 1R01DA057282-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .