Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka porównawcza i farmakodynamika syntetycznej nikotyny

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W badaniu krzyżowym doświadczeni użytkownicy e-papierosów będą waporyzować 3 różne formy nikotyny: naturalną (pochodzącą z tytoniu), syntetyczną lub mieszankę 50:50 zarówno naturalnej, jak i syntetycznej. Badacze porównają metabolizm nikotyny, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, wzorce samodzielnego przyjmowania oraz odczuwane przez uczestników uczucie głodu/odstawienia i przyjemności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Główny śledczy:
          • Neal Benowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii choroby i ograniczonego badania fizykalnego.
  • Aktualny regularny użytkownik e-papierosów (≥ 15 dni w ciągu ostatnich 30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • • Leki

    • Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
    • Stosowanie leków sympatykolitycznych w chorobach układu krążenia, w tym nadciśnieniu (przykład: beta- i alfa-blokery).
    • Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę (przykład: plastry nikotynowe, pastylki do ssania, guma).

    • Wszelkie leki pobudzające (przykład: Adderall) zwykle podawane w leczeniu ADHD.

      • Ciąża

    • Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
    • Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

      • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
      • Znana alergia na glikol propylenowy/glicerynę roślinną
      • Niekomfortowe przy pobieraniu krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-nikotyna (tytoń) jako warunek wyjściowy
Uczestnicy spędzą 8 godzin w szpitalnym oddziale badawczym, gdzie będą wapować e-liquid zawierający 100% (S)-nikotyny.
Lek: (S)-Nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin na szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 100% (S)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Lek: (R)- nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin w szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 100% (R)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Lek: Racemiczna nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin na szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 50% (R)-nikotyny i 50% (S)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Inne nazwy:
  • Mieszanka (S)- i (R)-nikotyny 50:50
Eksperymentalny: R-nikotyna (syntetyczna) jako warunek wyjściowy
Uczestnicy spędzą 8 godzin w szpitalnym oddziale badawczym, gdzie będą wapować e-liquid zawierający 100% (R)-nikotyny.
Lek: (S)-Nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin na szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 100% (S)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Lek: (R)- nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin w szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 100% (R)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Lek: Racemiczna nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin na szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 50% (R)-nikotyny i 50% (S)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Inne nazwy:
  • Mieszanka (S)- i (R)-nikotyny 50:50
Eksperymentalny: Racemiczny (50:50 S- i R- nikotyna) jako warunek wyjściowy
Uczestnicy spędzą 8 godzin w szpitalnym oddziale badawczym, gdzie będą wapować e-liquid zawierający 50% (S)-nikotyny i 50% (R)-nikotyny.
Lek: (S)-Nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin na szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 100% (S)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Lek: (R)- nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin w szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 100% (R)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Lek: Racemiczna nikotyna
Uczestnicy spędzą 8 godzin na szpitalnym oddziale badawczym i będą wapować e-liquid zawierający 50% (R)-nikotyny i 50% (S)-nikotyny. Będą wapować po standardowej sesji, po której nastąpi 4-godzinny okres abstynencji. Następnie uczestnicy będą wapować według własnego uznania (ad libitum) przez 90 minut.
Inne nazwy:
  • Mieszanka (S)- i (R)-nikotyny 50:50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ekspozycja na nikotynę w czasie
Ramy czasowe: Do 7 godzin
Powierzchnia nikotyny w osoczu pod krzywą koncentracji w czasie (AUC) (ng/ml*h)
Do 7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ilość nikotyny spożywanej w czasie
Ramy czasowe: 120 minut
Samodzielne przyjmowanie nikotyny określone na podstawie zmiany masy urządzenia przed i po użyciu pomnożonej przez stężenie nikotyny w e-liquidzie
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj