Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen nikotiinin vertaileva farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Crossover-tutkimuksessa kokeneet sähkösavukkeiden käyttäjät höyryttävät kolmea erilaista nikotiinia: luonnollista (tupakasta johdettua), synteettistä tai luonnon ja synteettisen nikotiinin 50:50 seosta. Tutkijat vertaavat nikotiinin aineenvaihduntaa, sydän- ja verisuonivaikutuksia, itsehoitomalleja ja osallistujien himon/vieroittautumisen ja nautinnon tunteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Päätutkija:
          • Neal Benowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Nykyinen säännöllinen sähkösavukkeiden käyttäjä (≥ 15 päivää viimeisen 30 päivän aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Lääkkeet

    • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
    • Sympatolyyttisten lääkkeiden käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beetasalpaajat ja alfasalpaajat).
    • Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esimerkki: nikotiinilaastari, pastilli, purukumi).

    • Kaikki stimulanttilääkkeet (esimerkki: Adderall), joita yleensä annetaan ADHD-hoitoon.

      • Raskaus

    • Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
    • Imetys (määritetty itseraportin mukaan)

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

      • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
      • Tunnettu propyleeniglykoli/kasvisglyseriiniallergia
      • Epämiellyttävä veren ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-nikotiini (tupakka) lähtötilanteena
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla, jossa he höyrystävät 100 % (S)-nikotiinia sisältävää e-nestettä.
Lääke: (S)-nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät 100 % (S)-nikotiinia sisältävää e-nestettä. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Lääke: (R) - nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät 100 % (R)-nikotiinia sisältävää e-nestettä. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Lääke: Raseeminen nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät e-nestettä, joka sisältää 50 % (R)-nikotiinia ja 50 % (S)-nikotiinia. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • (S)- ja (R)-nikotiinin 50:50 seos
Kokeellinen: R-nikotiini (synteettinen) lähtötilanteena
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla, jossa he höyrystävät 100 % (R)-nikotiinia sisältävää e-nestettä.
Lääke: (S)-nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät 100 % (S)-nikotiinia sisältävää e-nestettä. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Lääke: (R) - nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät 100 % (R)-nikotiinia sisältävää e-nestettä. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Lääke: Raseeminen nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät e-nestettä, joka sisältää 50 % (R)-nikotiinia ja 50 % (S)-nikotiinia. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • (S)- ja (R)-nikotiinin 50:50 seos
Kokeellinen: Raseeminen (50:50 S- ja R-nikotiini) lähtöehtona
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla, jossa he höyrystävät e-nestettä, joka sisältää 50 % (S)-nikotiinia ja 50 % (R)-nikotiinia.
Lääke: (S)-nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät 100 % (S)-nikotiinia sisältävää e-nestettä. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Lääke: (R) - nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät 100 % (R)-nikotiinia sisältävää e-nestettä. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Lääke: Raseeminen nikotiini
Osallistujat viettävät 8 tuntia sairaalan tutkimusosastolla ja höyryttävät e-nestettä, joka sisältää 50 % (R)-nikotiinia ja 50 % (S)-nikotiinia. Ne höyrystyvät standardoidun istunnon jälkeen, jota seuraa 4 tunnin raittiusjakso. Tämän jälkeen osallistujat vapevat haluamallaan tavalla (ad libitum) 90 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • (S)- ja (R)-nikotiinin 50:50 seos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen nikotiinialtistus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 7 tuntia
Plasman nikotiinipinta-ala tiivistetyn aikakäyrän alla (AUC) (ng/ml*h)
Jopa 7 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ajan kuluessa kulutettu nikotiinimäärä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Nikotiinin itseannostelu määräytyy laitteen painonmuutoksella ennen käyttöä ja käytön jälkeen kerrottuna e-nesteen nikotiinipitoisuudella
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa