Pharmacocinétique et pharmacodynamique comparées de la nicotine synthétique
12 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Dans une étude croisée, des utilisateurs expérimentés de cigarettes électroniques vapoter 3 formes différentes de nicotine : naturelle (dérivée du tabac), synthétique ou un mélange 50/50 de nicotine naturelle et synthétique.
Les chercheurs compareront le métabolisme de la nicotine, les effets cardiovasculaires, les schémas d'auto-administration et les sentiments de manque/de sevrage et de plaisir des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Lawrence
- Numéro de téléphone: 628-206-4204
- E-mail: lisa.lawrence@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armando Barraza
- Numéro de téléphone: 510-560-4842
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
-
Chercheur principal:
- Neal Benowitz, MD
-
Contact:
- Lisa Lawrence
- Numéro de téléphone: 415-502-2465
- E-mail: lisa.lawrence@ucsf.edu
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Contact:
- Armando Barraza
- Numéro de téléphone: 415-502-2465
- E-mail: armando.barraza@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité.
- Utilisateur régulier actuel de cigarettes électroniques (≥ 15 jours au cours des 30 derniers jours)
Critère d'exclusion:
• Médicaments
- Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (Exemple : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et autres anticonvulsivants).
- Utilisation de médicaments sympatholytiques pour les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension (Exemple : bêta et alpha-bloquants).
- Utilisation concomitante de médicaments contenant de la nicotine (Exemple : timbre, pastille, gomme à la nicotine).
Tout médicament stimulant (exemple : Adderall) généralement administré pour le traitement du TDAH.
• Grossesse
- Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire)
- Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
- Incapacité à lire et écrire en anglais
- Une allergie connue au propylène glycol/glycérine végétale
- Mal à l'aise de se faire prélever du sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S-nicotine (tabac) comme condition de départ
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital où ils vapoteront un e-liquide contenant 100% de (S)-nicotine.
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Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 100% de (S)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 100% de (R)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 50% (R)-nicotine et 50% (S)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: R-nicotine (synthétique) comme condition de départ
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital où ils vapoteront un e-liquide contenant 100% de (R)-nicotine.
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Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 100% de (S)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 100% de (R)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 50% (R)-nicotine et 50% (S)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Racemic (50:50 S- et R- nicotine) comme condition de départ
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital où ils vapoteront un e-liquide contenant 50% (S)-nicotine et 50% (R)-nicotine.
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Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 100% de (S)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 100% de (R)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Les participants passeront 8 heures dans le service de recherche de l'hôpital et vapoter un e-liquide contenant 50% (R)-nicotine et 50% (S)-nicotine.
Ils vont vapoter après une séance standardisée, suivie d'une période d'abstinence de 4 heures.
Les participants vapoteront ensuite à leur guise (ad libitum) pendant 90 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition moyenne à la nicotine au fil du temps
Délai: Jusqu'à 7 heures
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Aire nicotinique plasmatique sous la courbe concentrée en temps (AUC) (ng/ml*h)
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Jusqu'à 7 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité moyenne de nicotine consommée au fil du temps
Délai: 120 minutes
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Auto-administration de nicotine déterminée par le changement de poids de l'appareil avant et après utilisation multiplié par la concentration de nicotine dans le e-liquide
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-36348
- 1R01DA057282-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .