Farmacocinética y farmacodinámica comparativas de la nicotina sintética
12 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
En un estudio cruzado, los usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos vaporizarán 3 formas diferentes de nicotina: natural (derivada del tabaco), sintética o una mezcla 50:50 de nicotina natural y sintética.
Los investigadores compararán el metabolismo de la nicotina, los efectos cardiovasculares, los patrones de autoadministración y los sentimientos de deseo/abstinencia y disfrute de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Lawrence
- Número de teléfono: 628-206-4204
- Correo electrónico: lisa.lawrence@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armando Barraza
- Número de teléfono: 510-560-4842
- Correo electrónico: armando.barraza@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
-
Investigador principal:
- Neal Benowitz, MD
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Contacto:
- Lisa Lawrence
- Número de teléfono: 415-502-2465
- Correo electrónico: lisa.lawrence@ucsf.edu
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Contacto:
- Armando Barraza
- Número de teléfono: 415-502-2465
- Correo electrónico: armando.barraza@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado.
- Usuario habitual actual de cigarrillos electrónicos (≥ 15 días en los últimos 30 días)
Criterio de exclusión:
• Medicamentos
- Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A6 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos).
- Uso de medicamentos simpaticolíticos para afecciones cardiovasculares, incluida la hipertensión (Ejemplo: bloqueadores beta y alfa).
- Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina (Ejemplo: parche de nicotina, pastillas, chicles).
Cualquier medicamento estimulante (ejemplo: Adderall) generalmente administrado para el tratamiento del TDAH.
• El embarazo
- Embarazo (prueba de embarazo autoinformada y en orina)
- Lactancia (determinada por autoinforme)
Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptable.
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- Una alergia conocida al propilenglicol/glicerina vegetal
- Incómodo con la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-nicotina (tabaco) como condición de partida
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital donde vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (S)-nicotina.
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Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (S)-nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (R)-nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 50 % de (R) nicotina y 50 % de (S) nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: R-nicotina (sintética) como condición inicial
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital donde vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (R)-nicotina.
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Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (S)-nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (R)-nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 50 % de (R) nicotina y 50 % de (S) nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Racémico (50:50 S- y R-nicotina) como condición inicial
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital donde vapearán un líquido electrónico que contiene 50 % de (S) nicotina y 50 % de (R) nicotina.
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Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (S)-nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 100 % de (R)-nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Los participantes pasarán 8 horas en la sala de investigación del hospital y vapearán un líquido electrónico que contiene 50 % de (R) nicotina y 50 % de (S) nicotina.
Vapearán después de una sesión estandarizada, seguida de un período de abstinencia de 4 horas.
Luego, los participantes vapearán como deseen (ad libitum) durante 90 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición media a la nicotina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 horas
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Área de nicotina en plasma bajo la curva de tiempo concentrada (AUC) (ng/ml*h)
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Hasta 7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad media de nicotina consumida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Autoadministración de nicotina determinada por el cambio de peso del dispositivo antes y después del uso multiplicado por la concentración de nicotina en el e-líquido
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-36348
- 1R01DA057282-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .