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第四次左心耳封堵研究 (LAAOS-4)

2023年12月15日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

第四次左心耳封堵研究 (LAAOS-4)

LAAOS-4 旨在确定基于导管的左心耳血管内封堵是否可以预防心房颤动患者的缺血性卒中或全身性栓塞，这些患者尽管正在接受口服抗凝治疗，但仍处于卒中高风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

LAAOS-4 是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，采用盲法终点评估 (PROBE) 来确定基于导管的血管内左心耳封堵术是否可以预防心房颤动参与者的缺血性卒中或全身性栓塞，这些参与者仍处于尽管正在接受口服抗凝治疗，但中风的风险仍然很高。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Program Director
  • 电话号码：905-521-2100
  • 邮箱：LAAOS-4@phri.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences Corp
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • Arrhythmia Research Group
        • 首席研究员：
          • Devi Nair, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. (a) 持续性或永久性心房颤动或 (b) 有缺血性中风或全身性栓塞病史的参与者出现阵发性心房颤动
  2. 中风风险增加，定义为CHA2DS2-VASc中风风险评分≥4。 [注：缩写CHA2DS2-VASc代表充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁（双倍）、糖尿病、中风（双倍）、血管疾病，年龄 65 至 74 岁，性别类别（女性）。]
  3. 在入组前至少 90 天接受口服抗凝剂（维生素 K 激动剂或因子 Xa 抑制剂）治疗，并且没有记录在案的试验预期持续时间内停止口服抗凝剂治疗的计划。

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 目前左心耳血栓
  3. 既往左心耳封堵或切除（手术或经皮）
  4. 既往经皮房间隔缺损或卵圆孔未闭封堵术
  5. 既往进行过房颤消融，除非消融后至少 30 天出现符合资格的房颤复发证据
  6. 入组后 90 天内计划进行房颤消融
  7. 接受直接凝血酶抑制剂治疗的个体
  8. 有生育潜力的女性，除非她们同意在整个研究过程中采用有效的节育方法
  9. 预期寿命 < 2 年
  10. 患者无法或愿意给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：守望者装置
参与者将使用 WATCHMAN 设备进行左心耳血管内封堵术
设备：守望者装置
参与者将使用 WATCHMAN 设备进行左心耳血管内封堵术
无干预：标准护理
参与者将获得当地标准的医疗护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性中风或全身性栓塞
大体时间：研究持续时间是事件驱动的。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。

主要疗效变量是在随访期间从随机化到复合结果的任何组成部分（已判定）首次出现的时间，包括：

  • 缺血性中风（不明原因的中风将被视为缺血性中风）
  • 全身性栓塞
研究持续时间是事件驱动的。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因中风或全身性栓塞
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。

仅当主要结果按指定顺序满足统计显着性时，才会以分层方式评估次要疗效结果：

从随机分组到首次发生全因卒中或全身性栓塞的时间
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
全因中风、全身性栓塞或短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
从随机分组到首次发生全因卒中、全身性栓塞或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的时间
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
在第 2 年或研究结束时 MoCA 分数下降 2 分或以上的参与者比例
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
新的致残性缺血性中风
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
从随机分组到首次发生改良Rankin评分 (mRS) >2 的致残性缺血性中风的时间，在中风后 90 天测量
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
心血管死亡率
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
从随机分组到心血管死亡的时间
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
全因死亡率
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
从随机化到全因死亡的时间
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非手术性大出血
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
发生非手术性大出血的参与者比例（国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义；不包括植入后 14 天内与 WATCHMAN 相关的出血）
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
因任何原因住院
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
从随机分组到第一次因任何原因住院的时间
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
心力衰竭住院或急诊科/诊所就诊以加强心力衰竭相关治疗
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
从随机分组到首次发生心力衰竭住院或急诊室/诊所就诊以加强心力衰竭相关治疗的时间
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
心肌梗塞
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
从随机化到首次发生心肌梗塞（第四个通用定义）的时间
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
设备和手术相关结果：设备相关血栓
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
患有设备相关血栓（在 WATCHMAN 设备表面形成的血栓）的参与者比例
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
装置和手术相关结果：左心耳 (LAA) 封堵不完全
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
左心耳闭合不完全的参与者比例
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
设备和手术相关结果：围手术期大出血
大体时间：一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。
围手术期发生大出血的参与者比例（ISTH 定义；手术后 14 天内）
一旦主要结果达到统计显着性，将进行评估。一旦发生 265 个主要疗效终点事件（估计平均随访时间为 4 年），主要分析将在研究完成后进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

合作者

McMaster University
Boston Scientific Corporation
Population Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jeff Healey、Hamilton Health Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAAOS-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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