Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den fjerde venstre atrielle appendage okklusionsundersøgelse (LAAOS-4)

4. juni 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Den fjerde venstre atrielle appendage okklusionsundersøgelse (LAAOS-4)

LAAOS-4 har til formål at afgøre, om kateterbaseret endovaskulær okklusion af venstre atriel appendage forhindrer iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli hos deltagere med atrieflimren, som forbliver i høj risiko for slagtilfælde, på trods af at de modtager igangværende behandling med oral antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: WATCHMAN enhed

Detaljeret beskrivelse

LAAOS-4 er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering af endepunkter (PROBE) for at bestemme, om kateterbaseret endovaskulær venstre atriel appendage-okklusion forhindrer iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli hos deltagere med atrieflimren, som forbliver kl. høj risiko for slagtilfælde, trods igangværende behandling med oral antikoagulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Program Director
Telefonnummer: 905-521-2100
E-mail: LAAOS-4@phri.ca

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1090
    - Rekruttering
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
    - Ledende efterforsker:
      
      Stijn Lochy, MD
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
    - Rekruttering
    - Imeldaziekenhuis
    - Ledende efterforsker:
      
      Philippe Debruyne, MD
- East-Flanders
  - Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
    - Rekruttering
    - AZORG vzw and Hartcentrum Aalst
    - Ledende efterforsker:
      
      Tom De Potter, MD
- Hainaut
  - La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    - Rekruttering
    - ASBL CHU Helora - Hôpital de La Louvière - site Jolimont
    - Ledende efterforsker:
      
      Antoine de Meester, MD
- Liège
  - Liège, Liège, Belgien, 4000
    - Rekruttering
    - CHR de la Citadelle
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Manuel Herzet, MD
- Oost-Vlaanderen
  - Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9600
    - Rekruttering
    - AZ Glorieux
    - Ledende efterforsker:
      
      Becker Alzand, MD
- West-Vlaanderen
  - Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
    - Rekruttering
    - AZ Sint Jan Brugge AV
    - Ledende efterforsker:
      
      Ian Buysschaert, MD
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
    - Rekruttering
    - AZ Delta vzw
    - Ledende efterforsker:
      
      Maarten Vanhaverbeke, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
    - Rekruttering
    - University Of Calgary
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen Wilton, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Rekruttering
    - Vancouver Coastal Health Authority
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Andrade, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - Rekruttering
    - St. Boniface Hospital Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Malek Kass, MD
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
    - Rekruttering
    - Circulate Cardiac & Vascular Centre (CCVC)
    - Ledende efterforsker:
      
      Hisham Dokainish, MD
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Rekruttering
    - Cambridge Cardiac Care Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      A. Shekhar Pandey, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Rekruttering
    - Research St. Joseph's - Hamilton
    - Ledende efterforsker:
      
      Vikas Tandon, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton Health Sciences Corp
    - Ledende efterforsker:
      
      Guy Amit, MD
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    - Rekruttering
    - Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI)
    - Ledende efterforsker:
      
      Umjeet Jolly, MD
  - London, Ontario, Canada, N6A 2R5
    - Rekruttering
    - Lawson Health Research Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Allan Skanes, MD
  - Newmarket, Ontario, Canada, L2Y 2P9
    - Rekruttering
    - Southlake Regional Health Centre
    - Ledende efterforsker:
      
      Mouhannad Sadek, MD
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
    - Rekruttering
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
    - Ledende efterforsker:
      
      Yaariv Khaykin, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Rekruttering
    - Ottawa Heart Institute Research Corp
    - Ledende efterforsker:
      
      Omar Abdel-Razek, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Rekruttering
    - Niagara Health System - Niagara Falls
    - Ledende efterforsker:
      
      Danielle de Sa Boasquevisque, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Rekruttering
    - Niagara Health Systems - St. Catharines
    - Ledende efterforsker:
      
      Nigel Tan, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Rekruttering
    - University Health Network
    - Ledende efterforsker:
      
      Eric Horlick, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Sheldon Singh, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Rekruttering
    - Unity Health Toronto
    - Ledende efterforsker:
      
      Neil Fam, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N1
    - Rekruttering
    - Lawrence Park Cardiology
    - Ledende efterforsker:
      
      Eugene Crystal, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Rekruttering
    - Institut de Cardiologie de Montreal (ICM)
    - Ledende efterforsker:
      
      Reda Ibrahim, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X OC1
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Marc Raymond, MD
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean Champagne, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
    - Rekruttering
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    - Ledende efterforsker:
      
      Charles Dussault, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Rekruttering
    - Prairie Valscular Research Inc. (PVRI)
    - Ledende efterforsker:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
    - Rekruttering
    - Saskatchewan Health Authority
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephan Wardell, MD
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet (RH)
    - Ledende efterforsker:
      
      Ole De Backer, MD
  - Hjørring, Danmark, 9800
    - Rekruttering
    - North Denmark Regional Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Albert Marni Joensen, MD
  - Odense C, Danmark, 4500
    - Rekruttering
    - Odense Universitets Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Mikkel Hougaard, MD
- Central Jutland
  - Viborg, Central Jutland, Danmark, 8800
    - Rekruttering
    - Region Hospital Viborg
    - Ledende efterforsker:
      
      Andi Eie Albertsen, MD
- Region Midt
  - Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital (AUH)
    - Ledende efterforsker:
      
      Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD
- Region Syddanmark
  - Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
    - Rekruttering
    - Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
    - Ledende efterforsker:
      
      Axel Brandes, MD
Det Forenede Kongerige
- - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
    - Rekruttering
    - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      Dhiraj Gupta, MD
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Rekruttering
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      John Paisey, MD
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      Jan Kovac, Prof., MD
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Rekruttering
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      Ashan Gunarathne, MD
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      Tim Betts, MD
- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Rekruttering
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
    - Ledende efterforsker:
      
      Sandeep Panikker, MD
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
    - Rekruttering
    - University Hospitals Sussex NHS Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      David Hildick-Smith, MD
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
    - Trukket tilbage
    - Affinity Hospital dba Grandview Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - Rekruttering
    - Arrhythmia Research Group
    - Ledende efterforsker:
      
      Devi Nair, MD
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Rekruttering
    - Memorial Health Services
    - Ledende efterforsker:
      
      Nikhil Warrier, MD
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Rekruttering
    - Loma Linda University Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Rahul Bhardwaj, MD
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
    - Rekruttering
    - Southern California Permanente Medical Group
    - Ledende efterforsker:
      
      Bahram Khadivi, MD
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Rekruttering
    - Sutter Valley Hospitals dba Sutter Institute for Medical Research
    - Ledende efterforsker:
      
      David Roberts, MD
- Florida
  - Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
    - Rekruttering
    - JFK Medical Center Limited Partnership d/b/a HCA Florida JFK Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Marcelo Jimenez, MD
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
    - Rekruttering
    - St. Vincent's Health System
    - Ledende efterforsker:
      
      Saumil Oza, MD
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
    - Rekruttering
    - Largo Medical Center, Inc. d/b/a HCA Florida Largo Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jesse Klein, MD
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Rekruttering
    - HCA Florida Ocala Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Gregory Von Mering, MD
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
    - Rekruttering
    - The University of South Florida
    - Ledende efterforsker:
      
      Bibhu Mohanty, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ledende efterforsker:
      
      David De Lurgio, MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Rekruttering
    - St Luke's Regional Medical Center, Ltd
    - Ledende efterforsker:
      
      Marcos Daccarett, MD
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - Rekruttering
    - Kootenai Health Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Murphy-Cook, MD
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Ledende efterforsker:
      
      Albert Lin, MD
  - Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
    - Rekruttering
    - Cardiovascular Medicine, PLLC and Unity Point Trinity Rock Island
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark Shen, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - Rekruttering
    - Community Health Network Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Krishna Malineni, MD
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    - Rekruttering
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Pitayadet Jumrussirikul, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Madhu Reddy, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Rekruttering
    - Babtist Health Lexington
    - Ledende efterforsker:
      
      Gery Tomassoni, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Ledende efterforsker:
      
      Richard Zweifler, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Baltimore
    - Ledende efterforsker:
      
      Seemant Chaturvedi, MD
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - Rekruttering
    - Lahey Clinic Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Bruce Hook, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ledende efterforsker:
      
      Hakan Oral, MD
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health System
    - Ledende efterforsker:
      
      Amir Kaki, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ledende efterforsker:
      
      Eugene L. Scharf, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Taya Glotzer, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Rekruttering
    - Presbyterian Healthcare Services d.b.a. Presbyterian Heart Group
    - Ledende efterforsker:
      
      Sharif Halim, MD
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Rekruttering
    - The Feinstein Institutes for Medical Research
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeffrey Katz, MD
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Cornell University for and on behalf of its Joan & Sanford I. Weill Medical College and The New York Presbyterian Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Christopher Liu, MD
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Trukket tilbage
    - NYU Grossman School of Medicine
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Rekruttering
    - Mission Hospital HCA
    - Ledende efterforsker:
      
      John Rhyner, MD
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
    - Rekruttering
    - Aultman Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Firas Hamdan, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati
    - Ledende efterforsker:
      
      Srinivas Rajsheker, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
    - Rekruttering
    - TriHealth Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Gaurang Gandhi, MD
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ledende efterforsker:
      
      Oussama Wazni, MD
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Rekruttering
    - Saint Francis Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Tom Hu, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Rekruttering
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Soraya Samii, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - The Trustees of the University of Pennsylvania
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Messe, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Heart and Vascular Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Sandeep Jain, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Ana-Lucia Garcia-Guarniz, MD
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    - Rekruttering
    - Glanecare, Inc. d/b/a HCA Florida Brandon Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Umesh Gowda, MD
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
    - Rekruttering
    - The University of Tennessee
    - Ledende efterforsker:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Trukket tilbage
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
    - Rekruttering
    - Baylor Research Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Praveen Rao, MD
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
    - Trukket tilbage
    - Heart Rhythm Associates
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-2263
    - Rekruttering
    - CHRISTUS Northeast Texas Health System
    - Ledende efterforsker:
      
      Stanislav Weiner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    - Rekruttering
    - The Rector and Visitors of the University of Virginia
    - Ledende efterforsker:
      
      Rohit Malhotra, MD
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Rekruttering
    - CommonSpirit Health Research Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Nasir Shariff, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - The Medical College of Wisconsin
    - Ledende efterforsker:
      
      James Oujiri, MD
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75013
    - Rekruttering
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
    - Ledende efterforsker:
      
      Johanne Silvain, Prof., MD
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Rekruttering
    - Hôpital Bichat
    - Ledende efterforsker:
      
      Gregory Ducrocq, Prof., MD
  - Paris, Frankrig, 75908
    - Rekruttering
    - European Georges Pompidou Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Eloi Marijon, MD
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Rekruttering
    - Institut Médico-chirurgical Montsouris
    - Ledende efterforsker:
      
      Alaa Masri, MD
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69300
    - Rekruttering
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Ledende efterforsker:
      
      Cyril Durand, MD
  - Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42055
    - Rekruttering
    - CHU Saint Etienne
    - Ledende efterforsker:
      
      Antoine Da Costa, Prof., MD
- Centre-Val de Loire
  - Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean Michel Clerc, MD
- Moselle
  - Ars-Laquenexy, Moselle, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHR Metz-Thionville / Hôpital de Mercy
    - Ledende efterforsker:
      
      Marwan Yassine, MD
- Occitanie
  - Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31076
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Ledende efterforsker:
      
      Serge Boveda, MD
  - Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31076
    - Rekruttering
    - SCP des Médecins Cardiologues
    - Ledende efterforsker:
      
      Bruno Farah, MD
  - Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    - Ledende efterforsker:
      
      Meyer Elbaz, Prof., MD
- Paris
  - Paris, Paris, Frankrig, 75012
    - Rekruttering
    - The Fondation de l'AP-HP
    - Ledende efterforsker:
      
      Emmanuel Teiger, Prof., MD
- Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
    - Rekruttering
    - L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Cuisset, MD
- Île-de-France Region
  - Massy, Île-de-France Region, Frankrig, 91300
    - Rekruttering
    - Hospital Prive Jacques Cartier
    - Ledende efterforsker:
      
      Phillipe Garot, MD
  - Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrig, 93200
    - Rekruttering
    - Centre Cardiologique due Nord
    - Ledende efterforsker:
      
      Antoine Lepillier, MD
Holland
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623EJ
    - Rekruttering
    - Stichting Catharina Ziekenhuis
    - Ledende efterforsker:
      
      Pepijn van der Voort, MD
Italien
- - Brescia, Italien, 25124
    - Rekruttering
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Ledende efterforsker:
      
      Diego Maffeo, MD
- Sassari
  - Sassari, Sassari, Italien, 07100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari
    - Ledende efterforsker:
      
      Gavino Casu, Prof., MD
Polen
- - Ustroń, Polen, 43-450
    - Rekruttering
    - American Heart of Poland SA
    - Ledende efterforsker:
      
      Krzysztof Milewski, MD
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
    - Rekruttering
    - Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
    - Ledende efterforsker:
      
      Jerzy Pregowski, MD
Schweiz
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Basel
    - Ledende efterforsker:
      
      Christian Sticherling, Prof., MD
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Rekruttering
    - University General Hospital Dr. Balmis
    - Ledende efterforsker:
      
      Juan Miguel Ruiz Nodar, MD
  - León, Spanien, 24071
    - Rekruttering
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
    - Ledende efterforsker:
      
      Armando Perez de Prado, MD
  - Madrid, Spanien, 28003
    - Rekruttering
    - Universitario La Luz - Grupo Quirónsalud
    - Ledende efterforsker:
      
      Jorge Palazuelos, MD
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Ledende efterforsker:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
    - Rekruttering
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Ledende efterforsker:
      
      Rodrigo Estevez Loureiro, MD
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ledende efterforsker:
      
      Carsten Skurk, MD
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Ledende efterforsker:
      
      Leif-Hendrik Boldt, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
    - Ledende efterforsker:
      
      Andreas Metzner, Prof., MD
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Rekruttering
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
    - Ledende efterforsker:
      
      Martin Bergmann, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Ledende efterforsker:
      
      Farbod Sedaghat-Hamedani, MD
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Karsruhe gGmbH
    - Ledende efterforsker:
      
      Armin Luik, Prof., MD
- Hesse
  - Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64287
    - Rekruttering
    - Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt
    - Ledende efterforsker:
      
      Jörg Honold, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
    - Rekruttering
    - CVC Rhein-Main GmbH
    - Ledende efterforsker:
      
      Horst Sievert, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
    - Rekruttering
    - MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
    - Ledende efterforsker:
      
      Boris Schmidt, MD
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Johann Wolfgang Goethe Universität Franfurt - Universitätsklinikum Franfurt
    - Ledende efterforsker:
      
      Reza Wakili, MD
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18057
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Rostock
    - Ledende efterforsker:
      
      Hueseyin Ince, Prof., MD
- North Rhine-Westphalia
  - Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
    - Rekruttering
    - Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
    - Ledende efterforsker:
      
      Werner Scholtz, MD
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67665
    - Rekruttering
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
    - Ledende efterforsker:
      
      Burghard Schumacher, MD
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    - Rekruttering
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Ledende efterforsker:
      
      Marcus Sandri, MD
  - Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
    - Rekruttering
    - Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
    - Ledende efterforsker:
      
      Holger H. Sigusch, MD
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein
    - Ledende efterforsker:
      
      Ingo Eitel, MD
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99097
    - Rekruttering
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
    - Ledende efterforsker:
      
      Henning Ebelt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) Vedvarende eller permanent atrieflimren ELLER (b) Paroksysmal atrieflimren hos deltagere med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Øget risiko for slagtilfælde, defineret som en CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde på ≥ 4. [Bemærk: akronymet CHA2DS2-VASc står for kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥75 (fordoblet), diabetes, slagtilfælde (fordoblet), vaskulær sygdom , alder 65 til 74 og kønskategori (kvinde).]
Behandling med orale antikoagulantia (Vitamin K-agonist eller faktor Xa-hæmmer) i mindst 90 dage før indskrivning, OG ingen dokumenteret plan om at afbryde behandling med orale antikoagulantia i forsøgets forventede varighed.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år
Aktuel venstre atriel vedhængsthrombe
Forudgående okklusion eller fjernelse af venstre atrielt vedhæng (kirurgisk eller perkutan)
Tidligere perkutan atrial septal defekt eller patenteret foramen oval lukning
Forudgående atrieflimren ablation, medmindre der er tegn på tilbagevendende kvalificerende atrieflimren mindst 30 dage efter ablation
Planlagt atrieflimren ablation inden for 90 dage efter tilmelding
Personer, der behandles med direkte trombinhæmmere
Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de accepterer at anvende effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
Forventet levetid på < 2 år
Patienten er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: WATCHMAN enhed Deltagerne vil gennemgå endovaskulær venstre atriel vedhængsokklusion med WATCHMAN-enheden	Enhed: WATCHMAN enhed Deltagerne vil gennemgå endovaskulær venstre atriel vedhængsokklusion med WATCHMAN-enheden
Ingen indgriben: Standardpleje Deltagerne vil modtage lokal, standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli Tidsramme: Studievarigheden er begivenhedsstyret. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Den primære effektivitetsvariabel er tiden fra randomisering til første forekomst af nogen af komponenterne i det sammensatte resultat (bedømt) over varigheden af opfølgningen, herunder: Iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde af ubestemt ætiologi vil blive behandlet som iskæmisk slagtilfælde) Systemisk emboli	Studievarigheden er begivenhedsstyret. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Slagtilfælde af alle årsager eller systemisk emboli Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Sekundære effektivitetsresultater vil kun blive evalueret på en hierarkisk måde, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans i den specificerede rækkefølge: Tid fra randomisering til første forekomst af slagtilfælde af alle årsager eller systemisk emboli	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Alle årsager slagtilfælde, systemisk emboli eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Tid fra randomisering til første forekomst af slagtilfælde af alle årsager, systemisk emboli eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Andel af deltagere med et fald på to eller flere point på MoCA-score ved enten år 2 eller slutningen af studiet	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Nye invaliderende iskæmiske slagtilfælde Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Tid fra randomisering til første forekomst af invaliderende iskæmiske slagtilfælde med modificeret Rankin Score (mRS) >2, målt 90 dage efter slagtilfælde	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Kardiovaskulær dødelighed Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Tid fra randomisering til kardiovaskulær dødelighed	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Tid fra randomisering til dødelighed af alle årsager	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ikke-proceduremæssig større blødning Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Andel af deltagere med ikke-proceduremæssig større blødning (International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition; ekskl. WATCHMAN-relateret blødning inden for 14 dage efter implantation)	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Hospitalsindlæggelse uanset årsag Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Tid fra randomisering til første indlæggelse af en hvilken som helst årsag	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Hjertesvigt indlæggelse eller akutmodtagelse/klinikbesøg for intensivering af hjertesvigtsrelateret behandling Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Tid fra randomisering til første forekomst af hjertesvigtsindlæggelse eller akutmodtagelse/klinikbesøg for intensivering af hjertesvigtsrelateret terapi	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Myokardieinfarkt Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Tid fra randomisering til første forekomst af myokardieinfarkt (4. universel definition)	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Enheds- og procedurerelaterede resultater: Enhedsrelateret trombe Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Andel af deltagere med enhedsrelateret trombe (trombe dannet på overfladen af WATCHMAN-enheden)	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Enheds- og procedurerelaterede resultater: Ufuldstændig lukning af venstre atrielt vedhæng (LAA) Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Andel af deltagere med ufuldstændig LAA-lukning	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).
Enheds- og procedurerelaterede udfald: Peri-procedureel større blødning Tidsramme: Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).	Andel af deltagere med peri-procedureel større blødning (ISTH-definition; inden for 14 dage efter proceduren)	Vil blive evalueret, når det primære resultat opfylder statistisk signifikans. Den primære analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, når der er indtruffet 265 primære effekt-endepunkter (en estimeret gennemsnitlig opfølgning på 4 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University

Boston Scientific Corporation

Population Health Research Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Grifoni E, Pagni B, Sansone T, Baldini M, Bertini E, Giannoni S, Di Donato I, Sivieri I, Iandoli G, Mannini M, Giglio E, Vescera V, Brai E, Signorini I, Cosentino E, Micheletti I, Cioni E, Pelagalli G, Dei A, Giordano A, Dainelli F, Romagnoli M, Mattaliano C, Schipani E, Murgida GS, Di Martino S, Francolini V, Masotti L. Clinical Features, Management, and Recurrence of Acute Ischemic Stroke Occurring in Patients on Oral Anticoagulant Treatment for Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Real-World Retrospective Study. Neurologist. 2024 Nov 1;29(6):329-338. doi: 10.1097/NRL.0000000000000579.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LAAOS-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Den fjerde venstre atrielle appendage okklusionsundersøgelse (LAAOS-4)