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네 번째 좌심방이 폐색 연구 (LAAOS-4)

2023년 12월 15일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

네 번째 좌심방이 폐쇄 연구(LAAOS-4)

LAAOS-4는 카테터 기반 혈관내 좌심방 부속기 폐색이 경구용 항응고 치료를 계속 받고 있음에도 불구하고 뇌졸중 위험이 높은 심방 세동 환자의 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증을 예방하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LAAOS-4는 카테터 기반 혈관내 좌심방 부속기 폐색이 심방 세동이 있는 참가자의 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증을 예방하는지 여부를 결정하기 위해 종료점에 대한 맹검 평가(PROBE)를 포함하는 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 경구용 항응고제로 지속적인 치료를 받고 있음에도 불구하고 뇌졸중 위험이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Program Director
  • 전화번호: 905-521-2100
  • 이메일: LAAOS-4@phri.ca

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • Arrhythmia Research Group
        • 수석 연구원:
          • Devi Nair, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. (a) 지속적이거나 영구적인 심방세동 또는 (b) 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증 병력이 있는 참여자의 발작성 심방세동
  2. CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수 4 이상으로 정의되는 뇌졸중 위험 증가. [참고: 약어 CHA2DS2-VASc는 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상(두 배), 당뇨병, 뇌졸중(두 배), 혈관 질환을 나타냅니다. , 65~74세, 성별 구분(여성).]
  3. 등록 전 최소 90일 동안 경구용 항응고제(비타민 K 작용제 또는 인자 Xa 억제제) 치료 및 예상되는 시험 기간 동안 경구용 항응고제 치료를 중단할 문서화된 계획이 없음.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 현재 좌심방이 혈전
  3. 이전의 좌심방이 폐색 또는 제거(외과적 또는 경피적)
  4. 이전의 경피적 심방 중격 결손 또는 난원공 개존 폐쇄
  5. 적격 심방세동 재발의 증거가 절제 후 최소 30일 이상 존재하지 않는 한 사전 심방세동 절제
  6. 등록 후 90일 이내에 계획된 심방 세동 제거
  7. 직접적인 트롬빈 억제제로 치료를 받고 있는 개인
  8. 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
  9. 2년 미만의 예상 수명
  10. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의향이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경비원 장치
참가자는 WATCHMAN 장치로 혈관내 좌심방이 폐색을 겪게 됩니다.
장치: 경비원 장치
참가자는 WATCHMAN 장치로 혈관내 좌심방이 폐색을 겪게 됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 현지 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 연구 기간은 이벤트 중심입니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).

1차 유효성 변수는 다음을 포함하여 추적 기간 동안 복합 결과(판정됨)의 구성 요소 중 임의의 항목이 무작위 배정에서 처음 발생할 때까지의 시간입니다.

  • 허혈성 뇌졸중(병인이 불명확한 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중으로 취급함)
  • 전신 색전증
연구 기간은 이벤트 중심입니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).

2차 유효성 결과는 1차 결과가 지정된 순서로 통계적 유의성을 충족하는 경우에만 계층적 방식으로 평가됩니다.

무작위 배정에서 모든 원인의 뇌졸중 또는 전신 색전증의 첫 발생까지의 시간
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
모든 원인의 뇌졸중, 전신 색전증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
무작위 배정에서 모든 원인의 뇌졸중, 전신 색전증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 첫 발생까지의 시간
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
2년 차 또는 연구 종료 시점에 MoCA 점수에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
새로운 비활성화 허혈성 뇌졸중
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
무작위배정에서 뇌졸중 후 90일에 측정된 mRS(modified Rankin Score) >2의 장애 허혈성 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
심혈관 사망률
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
무작위 배정에서 심혈관계 사망까지의 시간
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비절차적 주요 출혈
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
비수술적 주요 출혈이 있는 참가자의 비율(International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) 정의, 이식 후 14일 이내의 WATCHMAN 관련 출혈 제외)
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
어떤 이유로든 입원
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
무작위 배정에서 모든 원인에 대한 최초 입원까지의 시간
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
심부전 관련 치료 강화를 위한 심부전 입원 또는 응급실/의원 방문
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
심부전 관련 치료를 강화하기 위한 무작위 배정에서 심부전 입원 또는 응급실/클리닉 방문의 첫 발생까지의 시간
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
심근 경색증
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
무작위배정에서 심근경색의 첫 발생까지의 시간(4th Universal 정의)
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
장치 및 절차 관련 결과: 장치 관련 혈전
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
장치 관련 혈전이 있는 참가자의 비율(WATCHMAN 장치 표면에 형성된 혈전)
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
장치 및 절차 관련 결과: 불완전한 좌심방이(LAA) 폐쇄
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
LAA 폐쇄가 불완전한 참가자 비율
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
장치 및 시술 관련 결과: 시술 전후 주요 출혈
기간: 일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).
시술 전후 주요 출혈이 있는 참가자의 비율(ISTH 정의, 시술 후 14일 이내)
일차 결과가 통계적 유의성을 충족하면 평가됩니다. 1차 분석은 265개의 1차 효능 종점 이벤트가 발생하면 연구 완료를 통해 수행됩니다(추정 평균 4년 추적 조사).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

McMaster University
Boston Scientific Corporation
Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAAOS-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

경비원 장치에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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