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Il quarto studio sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAOS-4)

4 giugno 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Il quarto studio sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAOS-4)

LAAOS-4 mira a determinare se l'occlusione dell'appendice atriale sinistra endovascolare basata su catetere previene l'ictus ischemico o l'embolia sistemica nei partecipanti con fibrillazione atriale, che rimangono ad alto rischio di ictus, nonostante ricevano un trattamento in corso con anticoagulanti orali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

LAAOS-4 è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato controllato con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE) per determinare se l'occlusione dell'appendice atriale sinistra endovascolare basata su catetere previene l'ictus ischemico o l'embolia sistemica nei partecipanti con fibrillazione atriale, che rimangono a alto rischio di ictus, nonostante il trattamento in corso con anticoagulanti orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Program Director
  • Numero di telefono: 905-521-2100
  • Email: LAAOS-4@phri.ca

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Investigatore principale:
          • Stijn Lochy, MD
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imeldaziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Philippe Debruyne, MD
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZORG vzw and Hartcentrum Aalst
        • Investigatore principale:
          • Tom De Potter, MD
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • ASBL CHU Helora - Hôpital de La Louvière - site Jolimont
        • Investigatore principale:
          • Antoine de Meester, MD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR de la Citadelle
        • Investigatore principale:
          • Jean-Manuel Herzet, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9600
        • Reclutamento
        • AZ Glorieux
        • Investigatore principale:
          • Becker Alzand, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint Jan Brugge AV
        • Investigatore principale:
          • Ian Buysschaert, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta vzw
        • Investigatore principale:
          • Maarten Vanhaverbeke, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Investigatore principale:
          • Stephen Wilton, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Jason Andrade, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital Inc.
        • Investigatore principale:
          • Malek Kass, MD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Reclutamento
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre (CCVC)
        • Investigatore principale:
          • Hisham Dokainish, MD
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Reclutamento
        • Cambridge Cardiac Care Inc.
        • Investigatore principale:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • Research St. Joseph's - Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Vikas Tandon, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corp
        • Investigatore principale:
          • Guy Amit, MD
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Reclutamento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI)
        • Investigatore principale:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 2R5
        • Reclutamento
        • Lawson Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Allan Skanes, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L2Y 2P9
        • Reclutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Mouhannad Sadek, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Reclutamento
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
        • Investigatore principale:
          • Yaariv Khaykin, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • Ottawa Heart Institute Research Corp
        • Investigatore principale:
          • Omar Abdel-Razek, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health System - Niagara Falls
        • Investigatore principale:
          • Danielle de Sa Boasquevisque, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health Systems - St. Catharines
        • Investigatore principale:
          • Nigel Tan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Eric Horlick, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Singh, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N1
        • Reclutamento
        • Lawrence Park Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Institut de Cardiologie de Montreal (ICM)
        • Investigatore principale:
          • Reda Ibrahim, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X OC1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Raymond, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
        • Investigatore principale:
          • Jean Champagne, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Reclutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
        • Investigatore principale:
          • Charles Dussault, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Reclutamento
        • Prairie Valscular Research Inc. (PVRI)
        • Investigatore principale:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Reclutamento
        • Saskatchewan Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Stephan Wardell, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet (RH)
        • Investigatore principale:
          • Ole De Backer, MD
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Reclutamento
        • North Denmark Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Albert Marni Joensen, MD
      • Odense C, Danimarca, 4500
        • Reclutamento
        • Odense Universitets Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mikkel Hougaard, MD
    • Central Jutland
      • Viborg, Central Jutland, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Region Hospital Viborg
        • Investigatore principale:
          • Andi Eie Albertsen, MD
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital (AUH)
        • Investigatore principale:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Esbjerg & Grindsted Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Investigatore principale:
          • Axel Brandes, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Investigatore principale:
          • Johanne Silvain, Prof., MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat
        • Investigatore principale:
          • Gregory Ducrocq, Prof., MD
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eloi Marijon, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Médico-chirurgical Montsouris
        • Investigatore principale:
          • Alaa Masri, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69300
        • Reclutamento
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Cyril Durand, MD
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Antoine Da Costa, Prof., MD
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Investigatore principale:
          • Jean Michel Clerc, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Metz-Thionville / Hôpital de Mercy
        • Investigatore principale:
          • Marwan Yassine, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31076
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Serge Boveda, MD
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31076
        • Reclutamento
        • SCP des Médecins Cardiologues
        • Investigatore principale:
          • Bruno Farah, MD
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Meyer Elbaz, Prof., MD
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • The Fondation de l'AP-HP
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Teiger, Prof., MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
        • Investigatore principale:
          • Thomas Cuisset, MD
    • Île-de-France Region
      • Massy, Île-de-France Region, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Hospital Prive Jacques Cartier
        • Investigatore principale:
          • Phillipe Garot, MD
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique due Nord
        • Investigatore principale:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Carsten Skurk, MD
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Leif-Hendrik Boldt, MD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Investigatore principale:
          • Andreas Metzner, Prof., MD
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Investigatore principale:
          • Martin Bergmann, MD
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Farbod Sedaghat-Hamedani, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76133
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Karsruhe gGmbH
        • Investigatore principale:
          • Armin Luik, Prof., MD
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64287
        • Reclutamento
        • Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt
        • Investigatore principale:
          • Jörg Honold, MD
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • CVC Rhein-Main GmbH
        • Investigatore principale:
          • Horst Sievert, MD
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Investigatore principale:
          • Boris Schmidt, MD
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Johann Wolfgang Goethe Universität Franfurt - Universitätsklinikum Franfurt
        • Investigatore principale:
          • Reza Wakili, MD
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, D-18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Investigatore principale:
          • Hueseyin Ince, Prof., MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
        • Investigatore principale:
          • Werner Scholtz, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67665
        • Reclutamento
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
        • Investigatore principale:
          • Burghard Schumacher, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Investigatore principale:
          • Marcus Sandri, MD
      • Zwickau, Saxony, Germania, 08060
        • Reclutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
        • Investigatore principale:
          • Holger H. Sigusch, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig - Holstein
        • Investigatore principale:
          • Ingo Eitel, MD
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99097
        • Reclutamento
        • Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
        • Investigatore principale:
          • Henning Ebelt, MD
      • Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Investigatore principale:
          • Diego Maffeo, MD
    • Sassari
      • Sassari, Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari
        • Investigatore principale:
          • Gavino Casu, Prof., MD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Reclutamento
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Pepijn van der Voort, MD
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Reclutamento
        • American Heart of Poland SA
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Milewski, MD
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
        • Investigatore principale:
          • Jerzy Pregowski, MD
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Dhiraj Gupta, MD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • John Paisey, MD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Jan Kovac, Prof., MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Ashan Gunarathne, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Tim Betts, MD
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Panikker, MD
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • David Hildick-Smith, MD
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • University General Hospital Dr. Balmis
        • Investigatore principale:
          • Juan Miguel Ruiz Nodar, MD
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Investigatore principale:
          • Armando Perez de Prado, MD
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Reclutamento
        • Universitario La Luz - Grupo Quirónsalud
        • Investigatore principale:
          • Jorge Palazuelos, MD
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Amat Santos, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Ritirato
        • Affinity Hospital dba Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Research Group
        • Investigatore principale:
          • Devi Nair, MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Memorial Health Services
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Warrier, MD
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Investigatore principale:
          • Rahul Bhardwaj, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Reclutamento
        • Southern California Permanente Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Bahram Khadivi, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Valley Hospitals dba Sutter Institute for Medical Research
        • Investigatore principale:
          • David Roberts, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • JFK Medical Center Limited Partnership d/b/a HCA Florida JFK Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Jimenez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Health System
        • Investigatore principale:
          • Saumil Oza, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Reclutamento
        • Largo Medical Center, Inc. d/b/a HCA Florida Largo Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jesse Klein, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • HCA Florida Ocala Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory Von Mering, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • The University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • David De Lurgio, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St Luke's Regional Medical Center, Ltd
        • Investigatore principale:
          • Marcos Daccarett, MD
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health Inc.
        • Investigatore principale:
          • Michele Murphy-Cook, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Albert Lin, MD
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Medicine, PLLC and Unity Point Trinity Rock Island
        • Investigatore principale:
          • Mark Shen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Community Health Network Inc.
        • Investigatore principale:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Pitayadet Jumrussirikul, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Madhu Reddy, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Babtist Health Lexington
        • Investigatore principale:
          • Gery Tomassoni, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Richard Zweifler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Seemant Chaturvedi, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Clinic Inc.
        • Investigatore principale:
          • Bruce Hook, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Hakan Oral, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Amir Kaki, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Eugene L. Scharf, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Taya Glotzer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Presbyterian Healthcare Services d.b.a. Presbyterian Heart Group
        • Investigatore principale:
          • Sharif Halim, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Katz, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Cornell University for and on behalf of its Joan & Sanford I. Weill Medical College and The New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Liu, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Hospital HCA
        • Investigatore principale:
          • John Rhyner, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Hospital
        • Investigatore principale:
          • Firas Hamdan, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Rajsheker, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Reclutamento
        • TriHealth Inc.
        • Investigatore principale:
          • Gaurang Gandhi, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Oussama Wazni, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tom Hu, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Soraya Samii, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Steven Messe, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Heart and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Jain, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ana-Lucia Garcia-Guarniz, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Reclutamento
        • Glanecare, Inc. d/b/a HCA Florida Brandon Hospital
        • Investigatore principale:
          • Umesh Gowda, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • The University of Tennessee
        • Investigatore principale:
          • Balaji Krishnaiah, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ritirato
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Praveen Rao, MD
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Ritirato
        • Heart Rhythm Associates
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-2263
        • Reclutamento
        • CHRISTUS Northeast Texas Health System
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Rohit Malhotra, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • CommonSpirit Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • James Oujiri, MD
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Investigatore principale:
          • Christian Sticherling, Prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. (a) Fibrillazione atriale persistente o permanente OPPURE (b) Fibrillazione atriale parossistica nei partecipanti con una storia di ictus ischemico o embolia sistemica
  2. Aumento del rischio di ictus, definito come un punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc ≥ 4. [Nota: l'acronimo CHA2DS2-VASc sta per insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥75 (raddoppiato), diabete, ictus (raddoppiato), malattia vascolare , età da 65 a 74 anni e categoria di sesso (femmina).]
  3. Trattamento con anticoagulanti orali (agonisti della vitamina K o inibitore del fattore Xa) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento E nessun piano documentato per interrompere il trattamento con anticoagulanti orali per la durata prevista dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Attuale trombo dell'appendice atriale sinistra
  3. Precedente occlusione o rimozione dell'appendice atriale sinistra (chirurgica o percutanea)
  4. Precedente difetto interatriale percutaneo o chiusura del forame ovale pervio
  5. Precedente ablazione della fibrillazione atriale a meno che non vi sia evidenza di fibrillazione atriale qualificante ricorrente presente almeno 30 giorni dopo l'ablazione
  6. Ablazione pianificata della fibrillazione atriale entro 90 giorni dall'arruolamento
  7. Soggetti in trattamento con inibitori diretti della trombina
  8. Donne in età fertile a meno che non accettino di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante lo studio
  9. Aspettativa di vita prevista < 2 anni
  10. Paziente incapace o disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo GUARDIANO
I partecipanti saranno sottoposti a occlusione endovascolare dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN
I partecipanti saranno sottoposti a occlusione endovascolare dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno cure mediche standard locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: La durata dello studio è guidata dagli eventi. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).

La variabile di efficacia primaria è il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'esito composito (aggiudicato) per tutta la durata del follow-up, tra cui:

  • Ictus ischemico (gli ictus di eziologia indeterminata saranno trattati come ictus ischemico)
  • Embolia sistemica
La durata dello studio è guidata dagli eventi. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus per tutte le cause o embolia sistemica
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).

Gli esiti secondari di efficacia saranno valutati in modo gerarchico solo quando l'esito primario incontra la significatività statistica nell'ordine specificato:

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ictus per tutte le cause o embolia sistemica

Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Ictus per tutte le cause, embolia sistemica o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ictus per tutte le cause, embolia sistemica o attacco ischemico transitorio (TIA)
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Proporzione di partecipanti con una diminuzione di due o più punti sul punteggio MoCA all'anno 2 o alla fine dello studio
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Nuovi ictus ischemici invalidanti
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ictus ischemico disabilitante con punteggio Rankin modificato (mRS) >2, misurato a 90 giorni dopo l'ictus
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Tempo dalla randomizzazione alla mortalità cardiovascolare
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Tempo dalla randomizzazione alla mortalità per tutte le cause
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore non procedurale
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Proporzione di partecipanti con sanguinamento maggiore non procedurale (definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH); escluso il sanguinamento correlato a WATCHMAN entro 14 giorni dall'impianto)
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ricovero per qualsiasi causa
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Ricovero per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso/ambulatorio per intensificare la terapia correlata all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso/ambulatorio per l'intensificazione della terapia correlata all'insufficienza cardiaca
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di infarto miocardico (4a definizione universale)
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Esiti correlati al dispositivo e alla procedura: Trombo correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Proporzione di partecipanti con trombo relativo al dispositivo (trombo formato sulla superficie del dispositivo WATCHMAN)
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Esiti correlati al dispositivo e alla procedura: chiusura incompleta dell'appendice atriale sinistra (LAA).
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Proporzione di partecipanti con chiusura LAA incompleta
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Esiti correlati al dispositivo e alla procedura: sanguinamento maggiore peri-procedurale
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).
Proporzione di partecipanti con sanguinamento maggiore peri-procedurale (definizione ISTH; entro 14 giorni dalla procedura)
Verrà valutato una volta che l'outcome primario incontra la significatività statistica. L'analisi primaria verrà eseguita fino al completamento dello studio, una volta che si saranno verificati 265 eventi di endpoint di efficacia primaria (un follow-up medio stimato di 4 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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