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El cuarto estudio de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAOS-4)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

El cuarto estudio de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAOS-4)

LAAOS-4 tiene como objetivo determinar si la oclusión endovascular del apéndice auricular izquierdo basada en catéter previene el accidente cerebrovascular isquémico o la embolia sistémica en participantes con fibrilación auricular, que siguen teniendo un alto riesgo de accidente cerebrovascular, a pesar de recibir un tratamiento continuo con anticoagulación oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LAAOS-4 es un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con evaluación cegada de criterios de valoración (PROBE) para determinar si la oclusión endovascular del apéndice auricular izquierdo basada en catéter previene el accidente cerebrovascular isquémico o la embolia sistémica en participantes con fibrilación auricular, que permanecen en alto riesgo de ictus, a pesar de recibir tratamiento continuo con anticoagulación oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Program Director
  • Número de teléfono: 905-521-2100
  • Correo electrónico: LAAOS-4@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Corp
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • Arrhythmia Research Group
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. (a) Fibrilación auricular persistente o permanente O (b) Fibrilación auricular paroxística en participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
  2. Aumento del riesgo de accidente cerebrovascular, definido como una puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc de ≥ 4. [Nota: el acrónimo CHA2DS2-VASc significa insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥75 (doble), diabetes, accidente cerebrovascular (doble), enfermedad vascular , edad de 65 a 74 años y categoría de sexo (femenino).]
  3. Tratamiento con anticoagulantes orales (agonista de la vitamina K o inhibidor del factor Xa) durante al menos 90 días antes de la inscripción, Y ningún plan documentado para interrumpir el tratamiento con anticoagulantes orales durante la duración prevista del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Trombo actual en el apéndice auricular izquierdo
  3. Oclusión o extracción previa del apéndice auricular izquierdo (quirúrgica o percutánea)
  4. Comunicación interauricular percutánea previa o cierre del foramen oval permeable
  5. Ablación previa de fibrilación auricular a menos que haya evidencia de fibrilación auricular calificada recurrente presente al menos 30 días después de la ablación
  6. Ablación planificada de fibrilación auricular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  7. Individuos que reciben tratamiento con inhibidores directos de la trombina
  8. Mujeres en edad fértil a menos que acepten emplear métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
  9. Esperanza de vida prevista de < 2 años
  10. Paciente incapaz o dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo VIGILANTE
Los participantes se someterán a una oclusión endovascular del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN
Dispositivo: Dispositivo VIGILANTE
Los participantes se someterán a una oclusión endovascular del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán atención médica estándar local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: La duración del estudio depende de los eventos. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).

La variable principal de eficacia es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del resultado compuesto (adjudicado) durante la duración del seguimiento, que incluye:

  • Accidente cerebrovascular isquémico (Los accidentes cerebrovasculares de etiología indeterminada serán tratados como accidente cerebrovascular isquémico)
  • Embolia sistémica
La duración del estudio depende de los eventos. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular por todas las causas o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).

Los resultados secundarios de eficacia se evaluarán de forma jerárquica solo cuando el resultado primario alcance la significación estadística en el orden especificado:

Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular por cualquier causa o embolia sistémica
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Accidente cerebrovascular por todas las causas, embolia sistémica o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular por todas las causas, embolia sistémica o ataque isquémico transitorio (AIT)
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Proporción de participantes con una disminución de dos o más puntos en la puntuación MoCA en el año 2 o al final del estudio
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Nuevos accidentes cerebrovasculares isquémicos incapacitantes
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de accidentes cerebrovasculares isquémicos incapacitantes con Rankin Score modificado (mRS) >2, medido a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Tiempo desde la aleatorización hasta la mortalidad cardiovascular
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Tiempo desde la aleatorización hasta la mortalidad por todas las causas
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor no relacionado con procedimientos
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Proporción de participantes con sangrado mayor no relacionado con el procedimiento (definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH); excluyendo el sangrado relacionado con WATCHMAN dentro de los 14 días posteriores al implante)
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización por cualquier causa
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita al servicio de urgencias/clínica para intensificar el tratamiento relacionado con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita al servicio de urgencias/clínica para la intensificación del tratamiento relacionado con la insuficiencia cardíaca
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de infarto de miocardio (cuarta definición universal)
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Resultados relacionados con el dispositivo y el procedimiento: Trombo relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Proporción de participantes con trombo relacionado con el dispositivo (trombo formado en la superficie del dispositivo WATCHMAN)
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Dispositivo y resultados relacionados con el procedimiento: cierre incompleto del apéndice auricular izquierdo (LAA)
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Proporción de participantes con cierre LAA incompleto
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Dispositivo y resultados relacionados con el procedimiento: sangrado mayor peri-procedimiento
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).
Proporción de participantes con sangrado mayor peri-procedimiento (definición ISTH; dentro de los 14 días posteriores al procedimiento)
Se evaluará una vez que el resultado primario alcance la significación estadística. El análisis principal se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, una vez que se hayan producido 265 eventos del criterio principal de valoración de la eficacia (un seguimiento medio estimado de 4 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

McMaster University
Boston Scientific Corporation
Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Healey, Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAAOS-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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