第 4 回左心耳閉塞研究 (LAAOS-4)
2023年12月15日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
第 4 回左心耳閉塞研究 (LAAOS-4)
LAAOS-4は、経口抗凝固療法による継続的な治療を受けているにもかかわらず、依然として脳卒中のリスクが高い心房細動患者において、カテーテルによる左心耳の血管内閉塞が虚血性脳卒中や全身性塞栓症を予防するかどうかを判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
LAAOS-4は、カテーテルによる血管内左心耳閉塞が心房細動患者の虚血性脳卒中や全身性塞栓症を予防するかどうかを判定するための、エンドポイントの盲検評価（PROBE）を伴う多施設共同前向き非盲検ランダム化対照試験であり、経口抗凝固療法による継続的な治療を受けているにもかかわらず、脳卒中のリスクが高い。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Program Director
- 電話番号：905-521-2100
- メール：LAAOS-4@phri.ca
研究場所
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- Arrhythmia Research Group
-
主任研究者：
- Devi Nair, MD
-
コンタクト：
- Cary Ball
- 電話番号：870-316-8181
- メール：cball@dnairresearch.com
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (a) 持続性または永続性心房細動、または (b) 虚血性脳卒中または全身性塞栓症の病歴のある参加者における発作性心房細動
- 脳卒中リスクの増加。CHA2DS2-VASc 脳卒中リスクスコアが 4 以上と定義されます。 [注: CHA2DS2-VASc の頭字語は、うっ血性心不全、高血圧、75 歳以上 (2 倍)、糖尿病、脳卒中 (2 倍)、血管疾患を表します。 、年齢 65 ～ 74 歳、性別カテゴリ (女性)。
- -登録前の少なくとも90日間の経口抗凝固薬（ビタミンKアゴニストまたは第Xa因子阻害薬）による治療、および予想される試験期間中に経口抗凝固薬による治療を中止する文書化された計画がない。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 現在の左心耳血栓
- 以前の左心耳の閉塞または除去（外科的または経皮的）
- 以前の経皮的心房中隔欠損または卵円孔開存閉鎖
- -以前の心房細動アブレーション（アブレーション後少なくとも30日以内に再発の適格な心房細動の証拠が存在する場合を除く）
- 登録後90日以内に計画された心房細動アブレーション
- 直接トロンビン阻害剤による治療を受けている人
- 研究全体を通じて効果的な避妊方法を採用することに同意しない限り、妊娠する可能性のある女性
- 予想余命は2年未満
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウォッチマンデバイス
参加者は、WATCHMAN デバイスを使用して血管内左心耳閉塞術を受けます。
|
参加者は、WATCHMAN デバイスを使用して血管内左心耳閉塞術を受けます。
|
|
介入なし：標準治療
参加者は地域の標準医療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血性脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：調査期間はイベント駆動型です。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
主な有効性変数は、無作為化から、追跡期間中の複合結果 (判定) の構成要素のいずれかが最初に発生するまでの時間であり、以下が含まれます。
|
調査期間はイベント駆動型です。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あらゆる原因による脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
二次有効性アウトカムは、一次アウトカムが指定された順序で統計的有意性を満たす場合にのみ階層形式で評価されます。 無作為化から全原因脳卒中または全身性塞栓症の最初の発生までの時間 |
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
全原因脳卒中、全身性塞栓症、または一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
無作為化から全原因脳卒中、全身性塞栓症、または一過性脳虚血発作（TIA）が最初に発生するまでの時間
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
2年目または研究終了時にMoCAスコアが2ポイント以上減少した参加者の割合
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
新たな生活不能となる虚血性脳卒中
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
ランダム化から修正ランキンスコア（mRS）>2の生活不能となる虚血性脳卒中が最初に発生するまでの時間（脳卒中後90日目に測定）
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
心血管系死亡率
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
無作為化から心血管死亡までの時間
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
全死因死亡率
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
無作為化から全死因死亡までの時間
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置以外の大出血
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
非処置による大出血を起こした参加者の割合（国際血栓止血学会（ISTH）の定義、インプラント後14日以内のWATCHMAN関連出血は除く）
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
何らかの理由での入院
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
無作為化から何らかの原因で最初に入院するまでの時間
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
心不全による入院または心不全関連の治療を強化するための救急外来/クリニックの受診
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
ランダム化から最初の心不全発生までの時間、または心不全関連治療の強化のための救急外来/診療所受診までの時間
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
心筋梗塞
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
ランダム化から心筋梗塞の最初の発生までの時間 (第 4 世界共通定義)
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
デバイスおよび処置関連の結果: デバイス関連の血栓
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
デバイス関連の血栓（WATCHMAN デバイスの表面に形成された血栓）を患っている参加者の割合
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
デバイスおよび処置関連の転帰: 不完全な左心耳 (LAA) 閉鎖
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
LAA閉鎖が不完全な参加者の割合
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
|
機器および処置に関連した転帰: 処置周囲の大出血
時間枠：主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
手術前後に大出血を起こした参加者の割合（ISTHの定義、手術後14日以内）
|
主要結果が統計的有意性を満たした時点で評価されます。一次解析は、265 件の一次有効性エンドポイント事象が発生した後、研究完了まで実施されます (推定平均追跡期間は 4 年)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Healey、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウォッチマンデバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Xijing HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First Hospital と他の協力者まだ募集していません
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Maastricht University Medical CenterBoston Scientific Corporation完了
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific Corporation完了
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas; Texas Cardiac Arrythmia Institute... と他の協力者募集
-
Mayo Clinic募集