- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963789
Léčba cervikální propriocepce a impingementu ramene
25. července 2023 aktualizováno: Fatma eldesoky, Cairo University
Účinnost cervikálních proprioceptivních cvičení při léčbě syndromu nárazu do ramene
Cílem této studie bude prozkoumat roli cervikálního proprioceptivního tréninku na propriocepci, bolest a postižení ramene u pacientů s impingement syndromem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná studie 1. Účastníci: padesát pacientů mužů a žen s funkčním impingementem ramene, ve věku od 25 do 40 let s BMI < 32 kg/m2.
Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku je 50 pacientů ve 2 experimentálních skupinách na základě analýzy síly provedené při výpočtu velikosti účinku z výsledků předchozí studie (velikost účinku d 0,82 pro propriocepci ramene).
Analýza výkonu byla provedena pomocí softwaru G*power.
Výkon nastaven na (0,8), významnost (0,05).
Postup: Za prvé, způsobilým pacientům bude plně vysvětlen účel studie a postupy.
Poté budou pacienti požádáni, aby se studie zúčastnili.
Pokud přijmou, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin.
Poté Před zahájením studie každý pacient podepíše informovaný souhlas Pacienti budou rozděleni do dvou skupin náhodně (metodou uzavřené obálky).
Všechny subjekty budou hodnoceny z hlediska bolesti ramene, úrovně postižení a propriocepce.
Všichni pacienti budou testováni před a po léčebném programu (12 léčebných sezení, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů). Konvenční fyzikální terapie: a. Protažení přes tělo b.
Protažení pražce.
C.
d. extenze na břiše s externě otočenou polohou (palec ven).
Pronační horizontální abdukce e. Flexe PNF D2 Pro intervenční skupinu to bude trvat Cervikální proprioceptivní trénink Přetrénování snímání polohy kloubu bude provedeno laserovým ukazovátkem.
Laserové ukazovátko se připevní páskou na nejvyšší bod hlavy objektu.
V tomto cvičení pacienti sedí vzpřímeně na židli a drží hlavu v neutrální poloze, zatímco laserové světlo nastaví na bod na stěně před sebou.
Z této polohy budou pacienti požádáni, aby ohnuli, natáhli a otočili hlavu a poté se vrátili do neutrální polohy.
Tento trénink začínal s otevřenýma očima a pak pokračoval se zavřenýma očima, nakreslil vzor a pozici ve stoje.
Dočasná reprodukce závratí je přijatelná, ale exacerbace bolesti krku nebo hlavy je nepřípustná.
Pokud k tomu dojde, cvičení by měla být upravena snížením počtu opakování nebo změnou polohy pacienta do polohy s větší podporou.
Progrese cvičební sady lze dosáhnout změnou doby trvání, opakování a stupně obtížnosti úkolu.
Cvičení lze také pokročit prováděním činností, jako je oční úkol nebo cervikální cvičení JPS, vsedě na nestabilním povrchu nebo ve stoji s nohama na nestabilní základně, například postoj paty nebo při chůzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Salwa F Abdel Majeed
- Telefonní číslo: 01008565476
- E-mail: dr_Salwa_fadl@live.com
Studijní místa
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypt
- Nábor
- Fatma eldesoky Ramadan
-
Kontakt:
- Fatma Eldesoki, Doctoral
- Telefonní číslo: 01157564905
- E-mail: fatmadesoqipt1990@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatma Eldesoky, Doctoral
- Telefonní číslo: 01157564905
- E-mail: fatmadesoqipt1990@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rameno impingement syndrom (definovaný jako pacienti s alespoň 3 z následujících 6 kritérií; pozitivní „Neerův příznak“, pozitivní „Hawkinsův příznak“, bolest s aktivní elevací ramene v rovině lopatky, bolest v dermatomu C5-C6, bolest s palpací šlach rotátorové manžety a Bolest s rezistentní izometrickou abdukcí.
- Pacienti s pozitivním příznakem anteriorní nestability.
- Věk 25-40 let. 4-BMI<32 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
Ramenní artróza
- Trauma ramene
- Infekce ramene
- Intraartikulární injekce kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové během posledních 3 měsíců.
- Předchozí operace postiženého ramene. - Symptomatická cervikální patologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A nebo cervikální propriocepční skupina CPG
Pacienti dostanou tradiční cvičení pro impingement ramen plus cvičení cervikální propriocepce pomocí laserového ukazovátka
|
Cervikální proprioceptivní trénink: Laserové ukazovátko se upevní na nejvyšší bod hlavy subjektu pomocí pásku, pacienti se posadí vzpřímeně na židli a udrží hlavu v neutrální poloze, zatímco laserové světlo nastaví na bod na stěně před jim.
Z této polohy budou pacienti požádáni, aby ohnuli, natáhli a otočili hlavu a poté se vrátili do neutrální polohy.
Tento trénink začínal s otevřenýma očima a pak pokračoval se zavřenýma očima, načrtl vzorec a pozici ve stoje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B nebo kontrolní skupina CG
Pacienti dostanou tradiční cvičení pro impingement ramen (strečink, posilování, stabilizace)
|
Protažení zadního ramenního pouzdra Posílení lopatkových svalů Stabilizace ramene PNF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce ramen
Časové okno: 4 týdny
|
Snímání polohy kloubu (aktivní úhlová reprodukce kloubu) bude měřeno bublinkovým inklinometrem během IR na rameni a ER 300 jako referenční úhly z modifikované neutrální polohy paže (rameno abdukováno 30O, horizontálně addukováno 30O a loket ohnuto 90o), vizuální podněty jsou často negovány .
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a invalidita
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci vyplní dotazník indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI, .
Skóre bude vypočítáno následovně, skóre ve všech otázkách bude přidáno v každé sekci zvlášť.
|
4 týdny
|
|
Cervikální propriocepce
Časové okno: 4 týdny
|
Cervikální aktivní JPS bude měřena pomocí Revelovy laserové metody pro záznam chyby polohy kloubu (JPE).
Cervical Joint Position Error (JPE) je schopnost přemístit hlavu do výchozí polohy po dynamickém aktivním cervikálním rozsahu pohybu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdel Majeed, Professor at orthopedic department, faculty of physical therapy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004185
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .