- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05963789
Cervicale Proprioceptie en Schouder Impingement Behandeling
25 juli 2023 bijgewerkt door: Fatma eldesoky, Cairo University
Werkzaamheid van cervicale proprioceptieve oefeningen bij de behandeling van het schouderimpingementsyndroom
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van cervicale proprioceptieve training op schouderproprioceptie, pijn en invaliditeit bij patiënten met schouderimpingementsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Dit onderzoek zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn 1. Deelnemers: vijftig mannelijke en vrouwelijke patiënten met functionele schouderimpingement, in de leeftijd van 25-40 jaar met een BMI <32 kg/m2.
Berekening van de steekproefomvang: De steekproefomvang is 50 patiënten in de 2 experimentele groepen op basis van een poweranalyse die is uitgevoerd om de effectgrootte te berekenen op basis van de resultaten van een eerdere studie (effectgrootte d van 0,82 voor schouderproprioceptie).
Vermogensanalyse werd gedaan met behulp van G * power-software.
Vermogen ingesteld op (0,8), significantie (0,05).
Procedure: Ten eerste zullen in aanmerking komende patiënten het doel van het onderzoek en de procedures volledig worden uitgelegd.
Vervolgens zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Als ze akkoord gaan, wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Daarna Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal elke patiënt geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld (volgens de methode met gesloten envelop).
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op hun schouderpijn, invaliditeitsniveau en proprioceptie.
Alle patiënten worden voor en na het behandelprogramma getest (12 behandelsessies, 3 sessies per week gedurende 4 weken). Stretch over het lichaam b.
Sleeper stretch.
C.
Buikligging met een naar buiten gedraaide positie (duim naar buiten) d.
Liggende horizontale abductie e. PNF D2 flexie Voor de interventiegroep is het nodig Cervicale proprioceptieve training Hertraining van het gewrichtspositiegevoel zal worden gedaan met een laserpointer.
De laseraanwijzer wordt met een band op het hoogste punt van het hoofd van het onderwerp gefixeerd.
Bij deze oefening zitten patiënten rechtop op een stoel en houden hun hoofd in de neutrale positie terwijl ze het laserlicht op het punt op de muur voor hen richten.
Vanuit deze positie wordt patiënten gevraagd hun hoofd te buigen, uit te strekken en te draaien en vervolgens terug te keren naar de neutrale positie.
Deze training begon met open ogen en ging verder met gesloten ogen, waarbij een patroon en staande positie werd gevolgd.
Tijdelijke reproductie van duizeligheid is acceptabel, maar verergering van nekpijn of hoofdpijn is niet acceptabel.
Als dit gebeurt, moeten de oefeningen worden aangepast door het aantal herhalingen te verminderen of de positie van de patiënt te veranderen in een meer ondersteunde positie.
Voortgang van de oefenset kan worden bereikt door de duur, herhalingen en de moeilijkheidsgraad van de taak te wijzigen.
Oefeningen kunnen ook worden voortgezet door activiteiten uit te voeren zoals een oogtaak of cervicale JPS-oefening terwijl u op een onstabiel oppervlak zit of terwijl u met de voeten op een onstabiele steunbasis staat, bijvoorbeeld hiel-teenstand of tijdens het lopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Salwa F Abdel Majeed
- Telefoonnummer: 01008565476
- E-mail: dr_Salwa_fadl@live.com
Studie Locaties
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte
- Werving
- Fatma eldesoky Ramadan
-
Contact:
- Fatma Eldesoki, Doctoral
- Telefoonnummer: 01157564905
- E-mail: fatmadesoqipt1990@gmail.com
-
Contact:
- Fatma Eldesoky, Doctoral
- Telefoonnummer: 01157564905
- E-mail: fatmadesoqipt1990@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouder impingement syndroom (gedefinieerd als patiënten met ten minste 3 van de volgende 6 criteria; positief "teken van Neer", positief "teken van Hawkins", pijn met actieve schouderverhoging in het scapulier vlak, pijn in het C5-C6 dermatoom, pijn met palpatie van de pezen van de rotatorcuff, en pijn met isometrische abductie met weerstand.
- Patiënten met een positieve angst tekenen voor anterieure instabiliteit.
- Leeftijd 25-40 jaar. 4-BMI<32 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
Schouder artrose
- Schouder trauma
- Schouder infectie
- Intra-articulaire injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder. - Symptomatische cervicale pathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A of cervicale proprioceptie groep CPG
Patiënten krijgen traditionele oefeningen voor schouderimpingement plus oefeningen voor cervicale proprioceptie met behulp van een laserpointer
|
Cervicale proprioceptieve training: de laserpointer wordt met een band op het hoogste punt van het hoofd van het onderwerp gefixeerd, patiënten zitten rechtop op een stoel en houden hun hoofd in de neutrale positie, terwijl het laserlicht op het punt op de muur voor hen.
Vanuit deze positie wordt patiënten gevraagd hun hoofd te buigen, uit te strekken en te draaien en vervolgens terug te keren naar de neutrale positie.
Deze training begon met open ogen en ging verder met gesloten ogen, waarbij een patroon en staande positie werd gevolgd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B of controlegroep CG
Patiënten krijgen traditionele oefeningen voor schouderimpingement (strekken, versterken, stabiliseren)
|
Achterste schoudercapsule uitrekken Versterking van de scapulaire spieren Schouderstabilisatie PNF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder proprioceptie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gewrichtspositiewaarneming (actieve gewrichtshoekreproductie) wordt gemeten met een bubbelinclinometer tijdens schouder-IR en ER 300 als referentiehoeken vanuit de gewijzigde neutrale positie van de arm (schouder 30° geabduceerd, horizontaal 30° geadduceerd en elleboog 90° gebogen), visuele signalen worden vaak teniet gedaan .
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers vullen de vragenlijst van schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI, .
Scores worden als volgt berekend, scores in alle vragen worden in elke sectie apart opgeteld.
|
4 weken
|
|
Cervicale proprioceptie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cervicale actieve JPS wordt gemeten met behulp van de lasermethode van Revel om de gewrichtspositiefout (JPE) vast te leggen.
Cervicale gewrichtspositiefout (JPE) is het vermogen om het hoofd naar een beginpositie te verplaatsen na een dynamisch actief cervicaal bewegingsbereik.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdel Majeed, Professor at orthopedic department, faculty of physical therapy, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004185
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .